《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案-預(yù)覽頁
【正文】 理 2審批專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè) [2729] A 淡紅色 B 藥品外包裝 B 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 C 各級(jí)衛(wèi)生行政部門 、檢驗(yàn)工作的人員 ，或藥師以上職稱 [3739] A應(yīng)與其他藥品分開存放 E 質(zhì)量檢驗(yàn)組 40. 貫徹執(zhí)行國(guó)家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度 41. 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能 ，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息 [4344] A不小于150平方米 B 不小于100平方米 C 不小于50平方米 D 不小于40平方米 E 不小于30平方米 43大型批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積 44型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積 [4546] A 由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng) B 應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致 C 應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則 D 安藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫 E 按國(guó)家規(guī)定的方法和類別填寫 、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型 、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 [4749] A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案 B立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 C應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核 D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 4審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是 4藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的 4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的 [5052] A 粉針劑的一個(gè)批號(hào) B 固體、半固體制劑的一個(gè)批號(hào) C 液體制劑的一個(gè)批號(hào) 處方藥 E 非處方藥 5按照“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是 60、按照“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則遴選的是 6未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 [6264] A 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品 C 新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品 C 20個(gè)工作日 D 30個(gè)工作日 E 3個(gè)月 《補(bǔ)正材料通知書》的時(shí)限 [9798] A 在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) B 須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效 C 方可開具處方 D 其處方權(quán)即被取消 E 須經(jīng)所在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效 、鎮(zhèn)醫(yī)院執(zhí)業(yè) [99100] A 處方前記 D處方后記 E 處方附錄 、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等屬于 、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名屬于 [101104] A 1年 C 第二類精神藥品 D 毒性藥品 E 6個(gè)月 11《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為 11《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期滿醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)的時(shí)限是期滿前 [115118] A一次用量 C中藥制劑 D 中成藥 E 西藥制劑 11H 1X答案：B型題： [67]BE [2426]DCB [6566]BE [6768]ED [9394]AC [9798]AA [99100]BD [119120]BA第 15 頁 共 15 頁
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