【正文】 監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。?28.?30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。第二部分 　?。?2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；　?。?3）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；　?。?4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；　?。?5）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；　　（ 6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ?衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)：　?。?1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；　?。?2）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；　?。?3）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；　?。?4）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。39.例如病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院?！? 42．什么是可疑即報(bào)原則？可疑即報(bào)告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。? 46.48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報(bào)告，并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。50.? 52.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限是多久？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報(bào)告后 20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。? 55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進(jìn)行專題討論等方法，對(duì)事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：（ 1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；（ 2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（ 3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。省級(jí)以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。對(duì)于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報(bào)告？產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。創(chuàng)可貼是人們生活中最常用的一種醫(yī)療器械，適用于創(chuàng)傷較為表淺，傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口的止血和護(hù)創(chuàng)。隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等癥狀。良事件？?事件？ ?疑不良事件？ 一次性使用無菌注射器主要用于人體注射藥液或抽血，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。醫(yī)用縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 /愈合延遲等癥狀。？.?事件？件？ 溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥邪l(fā)生或可能發(fā)生燙傷、紅疹、瘙癢、頭暈、惡心、嘔吐、心慌、胸悶、心跳加速、血壓升高等癥狀。靜脈留置針又稱套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復(fù)穿刺率，減少病人痛苦。?生哪些可疑不良事件？ 血管內(nèi)支架主要用于大動(dòng)脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動(dòng)靜脈狹窄、閉塞，動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。人工心臟瓣膜適用于瓣膜損壞，嚴(yán)重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風(fēng)濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發(fā)熱、胸悶、氣短、心悸等癥狀。骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。?良事件？? 骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發(fā)劑過氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體，臨床主要用于粘接修復(fù)骨組織、骨折固定中輔助加固，包括人工關(guān)節(jié)固位、骨折固定和骨缺損修復(fù)等方面。心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生心外肌肉收縮、靜脈血栓 /狹窄、電極導(dǎo)線感染等癥狀。透析機(jī)是用來進(jìn)行血液透析或?yàn)V過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。?疑不良事件？嬰兒培養(yǎng)箱在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因溫度失控、氧濃度失控、報(bào)警失靈而導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等癥狀。第四部分 95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是何時(shí)頒布實(shí)施的？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng) 1999年 12月 18日國務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議審議通過； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實(shí)施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的空白，將推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作邁上規(guī)范化軌道。160