院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 ? Ⅲ 類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 ? 臨床應(yīng)用 ? 設(shè)備性能故障 ? 產(chǎn)品說明存在錯(cuò)誤或缺陷 ? 產(chǎn)品上市前研究的局限性：評(píng)價(jià)時(shí)間短，臨床試 用例數(shù)少、對(duì)象窄。 ? 所謂 “ 風(fēng)險(xiǎn)可接受 ” 產(chǎn)品是指被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性 ? 我國(guó)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件至少在40000件以上。 可疑即報(bào)原則 ? 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。 骨科植入物不良事件 ? 骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動(dòng)、脫落、過敏及磨損等危險(xiǎn)性，并且也可能對(duì)周圍正常組織產(chǎn)生刺激癥狀， 導(dǎo)致器械不能達(dá)到預(yù)期的使
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