醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的常見問題及質(zhì)量控制-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 our site here LOGO Your site here LOGO 題眉 正確選擇 “ 報(bào)告來源 ” 已注冊(cè)單位上報(bào)報(bào)告表時(shí)，其他項(xiàng)目自動(dòng)生成。 Your site here LOGO Your site here LOGO 事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械 使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（器械故障和患者損害）。 Your site here LOGO 事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果 。 使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過哪些治療等。 事 件 陳 述 Your site here LOGO 事 件 陳 述 ? 采取的治療措施： 針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施 ， 如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者 ， 填寫 “ 取器 ” 。 植入日期 （ 若植入 ） ：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的 ， 填寫植入的具體時(shí)間 。 Your site here LOGO 報(bào)告人：根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在 “ □ ” 中劃 “ √ ” 。 ?選擇“需要補(bǔ)充資料”后，點(diǎn)擊“ 退回報(bào)告 ”或“ 提出補(bǔ)充材料 ”，而不是點(diǎn)擊“保存”。包括事件傷害后果不清晰的事件、事件發(fā)生與使用器械關(guān)聯(lián)性不明確等事件。 Your site here LOGO 3. 概念模糊 主要表現(xiàn) ： “ 預(yù)期治療疾病 ” 、 “ 預(yù)期作用 ” 、 “ 事件主要表現(xiàn) ” 和各日期項(xiàng)的概念不清 Your site here LOGO 概念模糊 Your site here LOGO 事件主要表現(xiàn)： 指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥），主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。 發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間： 指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。 Your site here LOGO 應(yīng)選 “ 6846植入材料和人工器官 ” ——“宮內(nèi)節(jié)育器 ” Your site here LOGO 分類名稱錯(cuò)誤 Your site here LOGO 掌握醫(yī)療器械的基本知識(shí) 醫(yī)療器械分類名稱 2022版 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 11月 01日 發(fā)布 《 醫(yī)療器械補(bǔ)充界定分類目錄 》 Your site here LOGO “ 國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3400847號(hào) ” ，其含義為 2022年批準(zhǔn)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，其注冊(cè)流水號(hào)是 0847 “ 豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2022第 2640197號(hào) ” ，其含義為 2022年河南省注冊(cè)審批部門批準(zhǔn)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，其注冊(cè)流水號(hào)是 0197。此項(xiàng)應(yīng)注意不要把 “ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) ” 當(dāng)做 “ 產(chǎn)品編號(hào) ”填寫。報(bào)告表真實(shí)性評(píng)價(jià)結(jié)果為虛假報(bào)告的，判定為零分。 *否決項(xiàng) a 不涉及患者的病例報(bào)告該項(xiàng)目不扣分，也不否決 b 兩個(gè)項(xiàng)目有一項(xiàng)填寫準(zhǔn)確即不扣分 c 非植入器械該項(xiàng)目不扣分 Your site here LOGO 謝謝！
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