【正文】 see appendix I ). 規(guī)程文件應(yīng)包含下述項(xiàng)目 (文件的具體格式見(jiàn)附錄 Ⅰ )， 各類(lèi)別的規(guī)程均配有專(zhuān)用的字母代碼。 d) Vague description such as “generally” or “ordinarily” should be avoided, unless it is defined in the document. 盡量避免在文件中使用 “大體上 ”,“一般地 ”、 “通常 ”之類(lèi)的詞語(yǔ)，除非該條件在同條款中有所說(shuō)明。 c) Written in a way as to make it can be easily understood and executed. The content must be sequenced in order of time of occurrence. 必須采用最合適的方法來(lái)制定文件以保證其內(nèi)容易被理解和執(zhí)行。 The following rules need to be followed 編寫(xiě)文件時(shí)必須遵循下列規(guī)則： Valid description of the contents 必須對(duì)內(nèi)容進(jìn)行有效陳述。 QM documentation administrator keeps all original documents, prepares duplicate copies and distributes them to related departments / workshops. 質(zhì)量管理部文件管理員負(fù)責(zé)保管所有規(guī)程及質(zhì)量文件正本，制備正式的工作復(fù)印件，并分發(fā)至 相關(guān)部門(mén) /車(chē)間 。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: QA00101 Page 1 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 1 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱(chēng)： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 4 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective date: 生效日期： Written by: Lu Fuhai 起草人： 魯福海 Position: Documentation Supervisor 職務(wù)：文件主管 Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: Li Hongmei 審核人： 李紅梅 Position: HR amp。 3. Responsibilities 職責(zé) : Quality Management department is responsible for creation and maintenance the documentation system of Nanjing Simcere Pharmaceutical. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量文件體系的建立 和維護(hù) 。 Necessary discussion with relevant functions is needed in the pilation process. 在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其它部門(mén)討論，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。文件中必須使用職位之類(lèi)的字樣，如：生產(chǎn)部經(jīng)理，質(zhì)管部經(jīng)理等，而不是個(gè)人的名字。 Form or record related to the document is part of the document. 與某個(gè)文件有關(guān)的表格或工作記錄單必須作為該文件的一部分包括在該文件中。 f) When reference to other SOP, the referenced SOP’s code and title (such as QA048 Management of GMP document) should be used. The current version is referenced when no version No. is indicated. 在某個(gè)文件中如需引用其它文件，應(yīng)在首次引用時(shí)標(biāo)明所引用文件的編號(hào)和題頭（如： GMP 文件管理程序）， 未顯示版本號(hào)是指所使用的是引用文件的當(dāng)前最新版本。 —— Pages 頁(yè)數(shù) —— Subject 文件名稱(chēng) —— Written by 起草人（或修改人） The person who writes / revises this document should sign and date the document. 應(yīng)由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對(duì)該規(guī)程的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 When the department manager responsible for the verification can not be found, the document can also be verified and signed by assistant manager he / she designated. 當(dāng)負(fù)責(zé)審核的部門(mén)經(jīng)理不在時(shí)，該文件可由其指定的經(jīng)理助理審核并簽字確認(rèn)。 —— Supersedes document No. 替代文件 號(hào) Document No. before revised 修改前文件或被替代文件的文件編號(hào)。 —— Procedure 程序 Detailed description of the document 該文件具體內(nèi)容。 Document administrator rechecks the document, focuses are: 經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人檢查后的文件應(yīng)交文件管理員復(fù)查。 Correction is pleted according to , the rejected document should be attached to simplify the next review by head of relevant department, QM Manager and approver. 修改程序按 進(jìn)行。 No modification will be made during the signing process. In case the document has to be modified, the modification should be pleted by documentation administrator. Documentation administrator must ensure the original document is signed within two weeks. 黃頁(yè)會(huì)簽過(guò)程中，應(yīng)無(wú)修改意見(jiàn)。 After approval, documentation administrator specifies the effective date on the original document according to requirement under . 會(huì)簽完畢，文件管理員按照 項(xiàng)下規(guī)定在黃頁(yè)正本上注明文件的生效日期。 The receiver must ensure relevant personnel in his / her department are fully trained, and the document could be reached if needed. 文件的接收人必須保證部門(mén)內(nèi)其它相關(guān)的文件使用人已進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)并能接觸該文件。 With approval of documentation supervisor, QM documentation administrator prepares duplicate copies, marks on every page with “Working copy only”, gives it to applicant, both sign on the original “Distribution and Recall Record for Document”. 在得到文件主管的許可后， 質(zhì)量 管理 部文件管理員取相應(yīng)文件黃頁(yè)正本復(fù)印，在每頁(yè)上加蓋 “Working copy only”章，交申請(qǐng)人。 Revision, repeal and destruction 文件的修訂、廢除和銷(xiāo)毀 definition 定義 Revision: document subject remains unchanged, no matter its content is changed or not. 文件的修訂：文件的題目不變，不論內(nèi)容 改變多少均為修訂。 The pilation, review, approval and distribution is carried out according to . 新文件的起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)按照 ~ 規(guī)定進(jìn)行。 Marks on every page of original document with “invalid document”. 在被替代 /廢除的原文件黃頁(yè)正本每頁(yè)上加蓋 “已作廢 ”章。銷(xiāo)毀過(guò)程必須有人監(jiān)督并在記錄上簽字。 If necessary, revision should be proceeded according to . 需要時(shí)，修訂工作應(yīng)按照 進(jìn)行 。 取消 GMP 文件的失效日期； 4. Addition of qualification requirement of document writer。 ”修改為“ 安全、健康和環(huán)境保護(hù)文件由 公司總經(jīng)理批準(zhǔn) ， 生產(chǎn) 、 質(zhì)量 、工程、物控、人事行政、新藥與市場(chǎng)文件由 上一級(jí)主管（副總經(jīng)理、總工程師 、總經(jīng)理助理 ） 或總經(jīng)理 簽名生效。頁(yè)眉： ： Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 13 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 13 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱(chēng) ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅱ附錄Ⅱ Document type list 文 件類(lèi)別代碼表 公司文件 Firm file 工作職責(zé) Job description FF JD 生產(chǎn)文件 Production documents 工藝規(guī)程 Processing procedure MF PP 質(zhì)量保證 Quality Assurance 質(zhì)量檢驗(yàn) Quality Control QA QC 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) Control Specification 批檢驗(yàn)記錄 Batch Inspection Record CS BIR 批生產(chǎn)記錄 Batch Manufacturing Record 放行單 Release Form BMR RF 物控文件 Material Management 公用工程 Engineer management MM EM 驗(yàn)證方案 Validation protocol 驗(yàn)證報(bào)告 Validation Report VP VR 人事管理文件 Human resources management 行政管理文件 Administration file HR AD 在建 /已建工程 Construction Project Document 財(cái)務(wù)管理 Financial management file CPD FMF 表單 Working sheets for all manufacturing related department and quality assurance R所有生產(chǎn)、物控、工程及 QA用表單需附在相應(yīng)的規(guī)程中，并需標(biāo)明相應(yīng)的規(guī)程及版本號(hào) Remark: PAF, CPD and FMF documents are coded according to this SOP, pilation, distribution, archiving of these documents are handled by responsible department. 注：人事行政文件 ，在建 /已建工程文件及財(cái)務(wù)管理文件應(yīng)按本規(guī)程的編號(hào)進(jìn)行，而它們的編寫(xiě) /發(fā)放 /存檔 /管理工作應(yīng)由相應(yīng)部門(mén)