【正文】 的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。 — — 4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。 — — g) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。 — — 4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶 適用 17 g) 電部件隔離。 — — 18 保護接地、功能接地和電位均衡 a) Ⅰ 類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。 — — f) 不用電源軟電線的設(shè)備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于。 — — k) 功能接地端子不應(yīng)用于保護接地。 — — 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） 1mA 對地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — — 對地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — — 外殼漏電流 患者漏電流（ ） — — — 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電， B型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF 型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ） — — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） 1mA 對地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — — 對地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — — 外殼漏電流 患者漏電流（ ） — — — 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電， B型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF 型設(shè)備） — — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF 型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ） — — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF型設(shè)備） — — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — — 20 電介質(zhì)強度 正常工作溫度下的電介質(zhì)強度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 Aa1 1500V Aa2 4000V Ab — — Ac — — Ae — — Af — — Ag — — Aj — — Ak — — Ba — — Bb — — Bc — — Bd — — Be — — 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 Aa1 1500V Aa2 4000V Ab — — Ac — — Ae — — Af — — Ag — — Aj — — Ak — — Ba — — Bb — — Bc — — Bd — — Be — — 21 機械 強度 概述 a) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。 — — —制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應(yīng)減 少（ kg 負載）。 適用 b) 22 運動部件 設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件： a) 在可移動式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護件，這 些防護件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。 — — 設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者，就應(yīng) 由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。 適用 —緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。應(yīng)不失衡。 — — —應(yīng)有警告性標志，說明只能在某一位置時進行搬運，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。 — — b) 質(zhì)量超過 20kg 且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手， 以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。 — — 若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。 — — 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) —懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合 的要求，除斷裂時有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。 — — 2)當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。 — — 29 X 射線輻射 —X 射線診斷設(shè)備，見 — — —X 射線治療設(shè)備，見專用要求 — — 電離輻射 每小時不應(yīng)超過 130nC/kg（ ） — — 37～ 41 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 37 位置和基本要求 應(yīng)符合 中 37 的要求。 — — 41 對 APG 型設(shè)備及其部件和元器件要求 應(yīng)符合 中 41 的要求。 適用 42 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應(yīng)用 — — 工具才能拆下。 — — 除非有標記或使用說明書的限制，否則當可移動設(shè)備傾斜 15176。 — — 受潮 在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對潮濕有充分的防護。 — — 若說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見 d)條。 — — 可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。 — — d) 其 排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會朝向任何人。 — — h) 除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應(yīng)為 100 000次。 — — 51 危險輸出的防止 意外地選成過量的輸出 一臺多功能設(shè)備，設(shè)計成能按不同治療要求提供低強度或高強度輸出時，應(yīng)采用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性。 — — 下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題 設(shè)備的電源變壓器過載（見 ）。 適用 散熱條件變 差。 — — 元件的故障。 適用 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標記或另加識別，以便弄清標稱值。若因它們的連接點松開且繞它們的支撐點活動，而可能觸及到引起安全方面危險的電路時，就認為它們未被妥善固定。 —正常使用時，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。 — — 電容器的連接 —電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護接地的可觸及部分之間。 — — 保護裝置 設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流 使過電流保護裝置動作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護裝置（見 ）。該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時所達到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安 全溫度限值。 — — —熱斷路器的動作溫度，應(yīng)清楚地表明。 — — 指示器 除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈，用于： —指示設(shè)備已通電（見 ））。 — — 設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。 — — —若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即 可拆開，則 應(yīng)用適當?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。 — — b） 機械強度 —手持式控制裝置應(yīng)符合 條的要求； — — —腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個成人的重量。 — — e） 連接用電線 接至手持式或腳踏式控制裝置 的軟電線，在控制裝置進線口的連接和固定，應(yīng)符合 條中對電源軟電線規(guī)定的要求。 適用 f) 電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何 其他外部軟電線上。 適用 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 e) 非永久性安裝設(shè)備上用來向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進的型式。 — — g) 除了需要提供功能接地的地方， I 類設(shè)備電源輸入插口不應(yīng)用于 II 類設(shè)備。 適用 a) —不打算 與固定布線系統(tǒng)作永久性連接的設(shè)備，應(yīng)配有電源軟電線，或者配有一個設(shè)備電源輸入插口。 適用 c) d） 導(dǎo)線的準備 絞線用任何夾緊件固定時不得搪錫。除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護部分的軟套管，否則襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求。 適用 b） 軟電線防護套 非移動式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線，在設(shè)備進線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護套加以保護，以防過分彎曲。 適用 c) 網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線 a） 網(wǎng)電源接線端子的通用要求 打算與固定布線永久性連接的設(shè)備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法。 b） 網(wǎng)電源接線端子裝置的布置 —有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連的設(shè)備，其接線端子和保護接地端子應(yīng)排列得盡量靠近，以保證接線方便。 — — 網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當，或有必要的防護，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導(dǎo)體部件之間也不會出現(xiàn)意外接觸的危險。 — — —對電源軟電線和可拆卸電源軟電線限制導(dǎo)線準備工作的另外要求，見 )。 — — —永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。 適用 b) 網(wǎng)電源變壓器 過熱 —應(yīng)防止電源變壓器基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣在任何輸出繞組短路或過載時過熱。 適用 在表 19 最高溫度被超出前，保護裝置應(yīng)動作。 適用 用符合 GB 9364 和 IEC60241 的熔斷器作保護裝置的電源變壓器 適用 用不同于 GB 9364 和 IEC60241 的熔斷器作保護裝置的網(wǎng)電源變壓器 — — 如果短路電流小于上述的試驗電流 — — 用熱斷路器作保護裝置的網(wǎng)電源變壓器 — — 用過電流釋放器作保護裝置的網(wǎng)電源變壓器 — — 無保護裝置限制繞組溫度的網(wǎng)電源變壓器 適用 電介質(zhì)強度 電源變壓器初級和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電介質(zhì)強度試驗（見 20 章）。 適用 d) 若保護接地屏蔽只有一匝，它必須有不小于3mm 長的絕緣重疊。 — — —爬電距離是通過一絕緣隔檔兩