對新版gmp中b級潔凈室換氣次數(shù)及探討-預覽頁
【正文】 意見稿”）到至今，人們對“意見稿”中的某些條款，爭議頗多。同時，對采用“亂流潔凈室換氣次數(shù)計算方法”所得B級潔凈級別換氣次數(shù)與原來100級層流風速進行了分析討論。 B級潔凈區(qū)主要是用于非最終滅菌產品的無菌操作，如作為A級的背景、進出A級潔凈區(qū)的某些用完全密封容器盛裝的物料的轉運環(huán)境。B級潔凈區(qū)的設計，目前工程中有幾種不太合理的處理方式：(1)將其設計成原來的100級層流，加上新標準的A級，差不多是滿室層流。 在工程設計中，如何確定B級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)，涉及到B級潔凈區(qū)的空調系統(tǒng)的設計方式。由此，不妨從亂流潔凈室的換氣次數(shù)的計算方法和圖表中來探索B級潔凈級別換氣次數(shù)的理論依據(jù)，下面先從C級或D級潔凈級別換氣次數(shù)計算開始，逐步來分析B級潔凈級別換氣次數(shù)。按人員靜態(tài)發(fā)塵量為1105（粒/人?min），104（粒/㎡?min）。 采用粗孔泡沫塑料粗效過濾器、玻璃纖維中效過濾器、高效過濾器方式送風，新風比25%，F(xiàn)=10㎡，1人工作，并假設其生產時的設備發(fā)塵量相當于1個人員的發(fā)塵量，求需要的換氣次數(shù)。但是，分析這種情況的產生原因，主要是M(1－S)(1－ax)數(shù)值太大，假如新風通路上過濾器效率ax足夠大、大氣含塵濃度M不是很高，使M(1－S)(1－ax)趨向于零的話，就不會出現(xiàn)nl為負值。另外，空調凈化系統(tǒng)所處的大氣環(huán)境很重要，還要減少人員對潔凈區(qū)的影響。 仍以［例2］進行分析與計算： ［例2］的第一步： 根據(jù)上述條件，當靜態(tài)C級時，即上述［例1］中的［解1］的結果，為n= 10（次/h）。5采用“亂流潔凈室換氣次數(shù)計算方法”所得B級潔凈級別換氣次數(shù)與原來100級層流風速的討論 前面對B級潔凈室采用亂流潔凈室換氣次數(shù)計算方法所得的結果，是乎否定了原來100級層流風速的做法，其原因也許很難說清楚，但也不是說不清楚的，具體分析如下?？照{凈化系統(tǒng)應當配有適當?shù)慕K端過濾器，如：A、B和C級區(qū)應采用不同過濾效率的高效過濾器（HEPA）”，并沒有如以前規(guī)定10000級潔凈室的換氣次數(shù)為20次/h以上、100000級潔凈室的換氣次數(shù)為15次/h以上，現(xiàn)在的凈化技術與設施同GMP初級階段是大不一樣了，在上世紀80年代“彩鋼板”、“自流平”等是屢為鮮見的，現(xiàn)在的工藝設備要比以前進步得多。如果A、B級都是層流設施，當然是最好的，但沒有這樣做
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