【正文】 組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)容： 要求承包商為業(yè)主建成符合現(xiàn)行中國藥典、美國藥典和歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、滿足無菌粉針灌裝車間及口服固體制劑車間生產(chǎn)工藝要求的凈化廠房和空調(diào)凈化系統(tǒng)。必需序號(hào)要求備注URS03二次深化設(shè)計(jì)目的：是基于GMP管理規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)之上，在保障質(zhì)量前提下，達(dá)到經(jīng)濟(jì)、美觀的目的，經(jīng)過認(rèn)真的深化細(xì)化分解設(shè)計(jì)，將工程施工過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷降低到最低限度。針對(duì)圖紙的風(fēng)平衡表、凈化區(qū)等級(jí)壓差圖、空調(diào)各系統(tǒng)的Pamp。在設(shè)計(jì)施工方案時(shí)，應(yīng)考慮施工技術(shù)可靠性、GMP規(guī)范符合性、施工調(diào)試運(yùn)行維護(hù)的可操作性、降低運(yùn)行成本的可能性，在滿足生產(chǎn)工藝條件下，避免過度設(shè)計(jì)。經(jīng)過深化設(shè)計(jì)后，要求承包方在空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試和驗(yàn)證中，不得出現(xiàn)無法彌補(bǔ)的差錯(cuò)，檢測(cè)數(shù)據(jù)不得人為作假。照度要求：主要工作室的照度不小于300勒克斯，輔助工作室的照度不小于200勒克斯。根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP管理規(guī)范要求，共劃分為5個(gè)區(qū)域4個(gè)AHU空調(diào)系統(tǒng)。自凈時(shí)間為：15~20分鐘，換氣次數(shù)不低于250次/小時(shí)。2℃，濕度控制為30%，換氣次數(shù)40~60次/小時(shí)，壓差高于B級(jí)60%濕度環(huán)境10帕，自凈時(shí)間15~20分鐘。/h,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，一次加熱段：15KW，一次表冷段：37KW，轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)型號(hào)：FLC2500，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，送風(fēng)段：14860 m179。AHU基本配置：新風(fēng)比：20%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，加熱段：76KW，表冷段：116KW，加濕段：43kg/h,送風(fēng)段：20000 m179。177。機(jī)組服務(wù)范圍：潔凈服洗衣間、男女二更、容器清洗間、暫存間、潔具間、人物流潔凈通道、西林瓶清洗烘干間。(5) K31組合式空調(diào)機(jī)組：為一般生產(chǎn)區(qū)采用舒適性送風(fēng)，溫度冬季控制為20177。/h。氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。KJ12凈化組合式空調(diào)機(jī)組：潔凈級(jí)別為D級(jí)，防爆控制區(qū)，全排風(fēng)、溫度控制為1826℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于15次/小時(shí)，相對(duì)負(fù)壓、壓差10帕，自凈時(shí)間15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。/h，高中效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥85%。AHU基本配置：新風(fēng)比：34%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：288KW，加濕段：154kg/h, 加熱段：190KW，送風(fēng)段：43700 m179。AHU基本配置：新風(fēng)比：15%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，回風(fēng)段，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：28KW，加濕段：9kg/h, 加熱段：14KW，送風(fēng)段：4000 m179。自凈時(shí)間20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。K21組合式空調(diào)機(jī)組；K空調(diào)送風(fēng)，溫度控制為18~26℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于15次/小時(shí)，氣流組織采用頂送、頂回的方式。 必需凈化廠房要求URS07墻板：（優(yōu)選：協(xié)多利、卡斯特、奧星、興鐵）：鋼龍骨，雙面扣石膏彩鋼板，石膏板背面附防潮鋁箔。排板時(shí)要考慮對(duì)縫。芯材為巖棉切條，密度150kg/m3；四周用 鍍鋅鋼板邊框封起；，表面覆上塑料保護(hù)膜 ()。所有陰、陽角采用鋁合金圓角，鋁合金表面陽極化處理，R=50mm。吊頂板排版原則：外圍走廊墻板頂板對(duì)縫，內(nèi)走廊要求對(duì)縫，其他部位整體排布布局。，工程期間業(yè)主隨機(jī)抽檢彩板或下腳料。，建議彩鋼板安裝先頂板后墻板。3. 吊頂開口須根據(jù)燈具和風(fēng)口位置預(yù)先在工廠開孔，并在孔四周位置預(yù)埋加強(qiáng)筋，保證上人強(qiáng)度。6. 彩鋼板發(fā)貨前應(yīng)有業(yè)主方現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)方可發(fā)貨，工程期間業(yè)主方隨機(jī)抽檢彩板或下腳料。吊桿不得隨意固定在混凝土頂板上，不得對(duì)廠房結(jié)構(gòu)產(chǎn)生不良影響。地龍骨采用75mm水平可調(diào)式鋼制龍骨。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品，密封膠符合歐盟GMP的檢查要求。玻璃視窗的外形由承包方提供樣式。門扇芯材: 紙蜂窩，耐火極限1小時(shí)。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。6. 緩沖間、氣閘等必要的房間的門安裝電子互鎖（暗裝電磁自吸門鎖）功能，應(yīng)有延時(shí)調(diào)節(jié)功能和應(yīng)急功能，鎖體為嵌入式安裝，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。8. 門不得在現(xiàn)場(chǎng)加工，應(yīng)為成型門。距地面200mm，滿足消防規(guī)范要求。10. 灌封間、滅菌前室門鎖采用密碼鎖，該鎖應(yīng)適用于潔凈區(qū)，易清潔。采用雙層玻璃窗，雙面鋼化玻璃，玻璃厚度5mm，四角直角處理，密封膠顏色與彩鋼板相同，窗框內(nèi)含干燥劑防止水霧產(chǎn)生。必需URS14一二層凈化區(qū)傳遞窗要求:1. 傳遞窗尺寸：按設(shè)計(jì)圖紙要求，內(nèi)、外板均為不銹鋼板。開門指示燈,并與門互鎖（門關(guān)紫外燈開、門開紫外燈滅）。4. 傳遞窗用UV燈，應(yīng)有計(jì)時(shí)裝置，當(dāng)UV燈殺菌能力下降時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換燈管，保證殺菌的有效性。裝修要求：傳遞窗的兩側(cè)與彩鋼板齊平。從軋蓋間到緩沖間的傳遞窗：用于兩房間軌道的連接與兩個(gè)房間氣流的隔離。凈尺寸：深800*寬800*高1200。凈尺寸：深700*寬700*高700。凈尺寸：深700*寬700*高700。C級(jí)到K級(jí)廢棄物傳出傳遞窗用于廢棄物從C級(jí)到K級(jí)的傳出。必需URS15地坪：凈化區(qū)采用PVC地面，同質(zhì)透心結(jié)構(gòu)，堅(jiān)實(shí)耐用，要求拼接處用開槽機(jī)進(jìn)行開槽，焊縫均勻，整齊?？照{(diào)機(jī)房及水處理機(jī)房采用3mm環(huán)氧自流平地面，顏色墨綠色。 生產(chǎn)操作間照度按標(biāo)準(zhǔn) 300Lx 設(shè)計(jì)，在輔助操作間、走廊、人員和物料凈化通道按不低于200Lx設(shè)計(jì)；對(duì)照度有特殊要求的房間可設(shè)置局部照明；固體制劑一層的原料稱量間、制粒間壓片間包衣間2需設(shè)置暗光源。 應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于90 分鐘——《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（2010版）。必需URS19電話：C、D級(jí)潔凈區(qū)電話采用觸摸式免提電話，觸摸屏平整且周邊與墻面密封良好。其它區(qū)域電話采用掛式或臺(tái)式。但不銹鋼材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、壁厚等需要甲方確認(rèn)。必需URS24管道開洞、處理及密封（潔凈管道除外）負(fù)責(zé)所有穿彩板管道開洞，并用雙層不銹鋼法蘭封堵、密封。，嵌入式安裝，要求方便安裝校對(duì)和更換取樣管，出設(shè)計(jì)圖紙。 三層采用暗裝式門禁，與壓差計(jì)共用同一裝飾不銹鋼板。必需URS28圖紙：提供關(guān)鍵部件外形尺寸圖、連接節(jié)點(diǎn)圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細(xì)部做法節(jié)點(diǎn)詳圖。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標(biāo)執(zhí)行，并提供出廠材質(zhì)確認(rèn)證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。風(fēng)管運(yùn)輸中，風(fēng)管兩端應(yīng)加保護(hù)蓋或用適當(dāng)材料封口以防止內(nèi)表面受到污染。矩形風(fēng)管邊長(zhǎng)900mm其底面不應(yīng)有拼接縫，邊長(zhǎng)900mm時(shí)，不得有橫向拼接縫。法蘭墊片為不產(chǎn)塵，不易老化和具有一定強(qiáng)度和彈性的材料，厚度為5～8mm，不得采用乳膠海綿，法蘭墊片應(yīng)盡量減少拼接，并不允許直接連接，嚴(yán)禁在墊料表面涂涂料?？照{(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和附件除參照《全國通風(fēng)管道配件圖表》制作外，高效過濾器安裝按以下要求：過濾器安裝前，必須對(duì)潔凈室及凈化系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行全面清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求后，連續(xù)運(yùn)行12小時(shí)以上停機(jī)再清掃，擦凈后立即安裝。～6個(gè)。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm（閉孔海綿橡膠板必須采用質(zhì)量好，合格產(chǎn)品）?？諝馓幚頇C(jī)組其風(fēng)機(jī)與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖, 排煙口和排煙風(fēng)機(jī)的啟停由火災(zāi)報(bào)警中心控制。排煙風(fēng)量按60m3/，排煙風(fēng)口采用鋁合金板式排煙口。防火閥距機(jī)房處防火墻、豎風(fēng)管樓板處不應(yīng)大于200mm。消防排風(fēng)管安裝必須符合下列規(guī)定：風(fēng)管內(nèi)嚴(yán)禁其他管線穿越，輸送含有易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地，通過生活區(qū)或其他輔助生產(chǎn)房間時(shí)必須嚴(yán)密，并不得設(shè)置開口。2. 有潔凈要求的房間設(shè)置高效過濾器，過濾器底面采用AAF白色彩鋼旋流式散流板，并帶有PAO（DOP氣溶膠釋放口）測(cè)試口。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測(cè)試孔,C級(jí)區(qū)靜壓箱設(shè)微壓差就地監(jiān)測(cè)裝置；3. 高效過濾器出廠前供應(yīng)商逐臺(tái)進(jìn)行氣溶膠檢漏試驗(yàn),廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器采用H14，其他潔凈區(qū)域（D）高效過濾器過濾采用H13。 必需URS32房間回風(fēng)：回風(fēng)采用鋁合金格柵形式，附帶G3初效過濾器和手動(dòng)調(diào)節(jié)閥門，格柵便于打開進(jìn)行清潔和更換初效過濾布?；仫L(fēng)夾墻接風(fēng)口的立板洞、頂板洞工廠加工預(yù)置，機(jī)械成型，封口包邊密封無泄漏。按GMP要求做衛(wèi)生、安裝檢漏測(cè)試，配合空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試，并出過程檢測(cè)文件。排風(fēng)過濾材料應(yīng)便于拆換。4. 大包方完成設(shè)備電源接電（在配電柜）并安裝層流罩設(shè)備，F(xiàn)FU兩種安裝方式處安裝結(jié)構(gòu)圖。風(fēng)機(jī)可調(diào)節(jié)風(fēng)速（風(fēng)量），以抵消過濾器因容塵而升高的壓降。8. FFU的回風(fēng)過濾器采用可拆式過濾器F8，紙框，厚度5060mm。10. +20%m/s。三層FFU具體要求：分裝間：分裝機(jī)外圍A級(jí)保護(hù)，寬度600，長(zhǎng)度約6500根據(jù)設(shè)備實(shí)際情況定。整衣間A級(jí)保護(hù)，寬度600長(zhǎng)度1200，2套?？照{(diào)系統(tǒng)的送、排風(fēng)口軟連接采用硅酸鈦金復(fù)合單層軟風(fēng)管，長(zhǎng)度（除注明外）250mm，空調(diào)機(jī)（含多聯(lián)機(jī)室內(nèi)機(jī)、新風(fēng)機(jī)及空調(diào)機(jī)組）進(jìn)出口軟連接均為硅酸鈦金保溫性軟風(fēng)管，排煙風(fēng)機(jī)進(jìn)出口軟連接采用硅酸鈦金不燃A1空調(diào)機(jī)組與風(fēng)道，送、回口與風(fēng)管連接處應(yīng)采用硅酸鈦金保溫型軟風(fēng)管，排風(fēng)（煙）口與管道連接，消防風(fēng)機(jī)的進(jìn)出口軟連接處均采用不燃A1級(jí)硅酸鈦金防火軟風(fēng)管（軟接頭長(zhǎng)度宜為150~250MM），以滿足防火要求。箱型風(fēng)口安裝確認(rèn)后，保溫由承包方安裝完成。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子≥20000，導(dǎo)熱系數(shù)≤℃。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子≥20000，導(dǎo)熱系數(shù)≤℃。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子≥15000，導(dǎo)熱系數(shù)≤℃。不銹鋼雙扉熱風(fēng)循環(huán)烘箱尾氣排氣管采用玻璃棉保溫，保溫材料厚度50 mm。必需公用系統(tǒng)要求URS37設(shè)備冷卻循環(huán)水系統(tǒng)：、安裝循環(huán)水泵兩臺(tái)、循環(huán)水箱、閥門及連接管道等系統(tǒng)相應(yīng)設(shè)備材料和部件。分汽缸支座為鞍式支座,滑動(dòng)支座、固定支座各一個(gè)均現(xiàn)場(chǎng)制做。,。蒸汽的凝結(jié)水的回收原則在蒸汽入口間設(shè)置凝結(jié)水回收器，采用集中回收后送回?zé)峋W(wǎng)的方式，凝結(jié)水回收器水泵的揚(yáng)程為40m。真空管道采用無縫碳鋼鋼管、閥門及其他管件選用耐壓的國內(nèi)知名品牌質(zhì)量好產(chǎn)品（如上海精工各類閥門）和材料。必需URS40飲用水管路安裝： 飲用水管路在技術(shù)夾層部分采用鍍鋅鋼管，絲扣連接。 負(fù)責(zé)上下水器具的安裝、連接。必需URS44臭氧消毒裝置安裝采用外置式臭氧發(fā)生器3組，每層1組。同時(shí)選用系統(tǒng)所需的冷卻泵、冷凍泵及其它輔助設(shè)備。冷水管道架空敷設(shè)至用水點(diǎn)，乙二醇系統(tǒng)管道及閥門的材質(zhì)為不銹鋼304。冷水水泵型號(hào)為：SLS155315。必需URS49壁板安裝前必須放線，墻角應(yīng)垂直交接，防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲，%。必需URS51技術(shù)夾層馬道：由大承包方根據(jù)國家技術(shù)規(guī)范及業(yè)主要求設(shè)計(jì)并建造三層檢修馬道，并按規(guī)范進(jìn)行馬道金屬材料進(jìn)行防腐、刷漆。必需URS54負(fù)責(zé)第三方在彩板墻壁上或風(fēng)道上開孔后的密封。必需URS58施工調(diào)試前需詳閱設(shè)備使用說明書，保證所規(guī)定的技術(shù)要求。必需URS62中標(biāo)方負(fù)責(zé)施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護(hù)、施工材料和機(jī)具由中標(biāo)方負(fù)責(zé)。必需URS66中標(biāo)方須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)的項(xiàng)目技術(shù)員，負(fù)責(zé)與業(yè)主方溝通。提供主要施工人員資質(zhì)。必需URS70自驗(yàn)收合格之日起一年內(nèi)，如因設(shè)計(jì)、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所引起之故障，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修復(fù)，造成損失應(yīng)照價(jià)賠償。必需URS73施工過程中需嚴(yán)格按照2010版GMP規(guī)范要求編制相關(guān)文件，施工完成后負(fù)責(zé)對(duì)廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證工作，給甲方提供相關(guān)的驗(yàn)證文件，并確保相關(guān)項(xiàng)目最終通過中國2010版GMP認(rèn)證。（一層局部加高部分除外）。序號(hào)要求備注URS75竣工時(shí)提交DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件（中英文），并提供可修改電子版文檔，應(yīng)確保驗(yàn)證文件及驗(yàn)證內(nèi)容符合中國GMP和EUGMP的認(rèn)證要求。 測(cè)試設(shè)備的校驗(yàn)。 檢查系統(tǒng)各執(zhí)行部件的性能穩(wěn)定性以及相關(guān)文件，如設(shè)備和安裝圖、帶部件清單的Pamp。 工藝控制測(cè)試包括工藝階段測(cè)試 公用工程的驗(yàn)證：工廠蒸汽消耗，給水消耗1 殘液排放率1 電壓和頻率1 蒸餾水生產(chǎn)能力的測(cè)量1 蒸餾水電導(dǎo)率檢驗(yàn)1 測(cè)試結(jié)束后形成測(cè)試報(bào)告，記錄測(cè)試過程中的偏差。（2）如果某測(cè)試沒有寫明具體的測(cè)試程序，則應(yīng)注明參考出處。（8）對(duì)于在執(zhí)行本方案過程中所發(fā)生的每個(gè)偏差， 應(yīng)填寫包括以下一些內(nèi)容的偏差報(bào)告：偏差號(hào)；偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期；必要糾偏措施；糾偏措施批準(zhǔn)人簽字和日期；偏差解決的日期；偏差解決后的重新檢查的結(jié)果。請(qǐng)查收。