風險管理程序-預覽頁
【正文】 ： V 制定部門：技術部 制定日期：20120225 生效日期：20120301編 制審 核批 準文件變更記錄序號更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部/2012225E、 目的建立和保持一個系統(tǒng)，以記錄本公司的產(chǎn)品有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。 技術部負責收集和評審在生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息，并對信息中可能與安全性有關的問題進行評價。b) 風險管理過程流程圖c) 風險管理計劃風險管理活動應該制定計劃。d) 風險管理文檔對于所考慮的特定醫(yī)療器械，本公司應建立并保持風險管理文檔。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害，應列出一個危害可能產(chǎn)生的后果的清單，并在《風險管理文檔》中加以記錄和保持。對可能危害的判定：i. 能量危害：電能、熱能、機械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、懸掛的重量、病支承裝置失效、壓力（容量破裂）、聽覺壓力、振動、磁場。v. 由于功能失效、維護和老化引起的危害：預期用途特征的不適當、缺少或不適當?shù)木S護說明書（包括維護后功能檢查不適當?shù)恼f明書）、不適當?shù)木S護、缺乏適當?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品的完整性、不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、不適當?shù)闹貜褪褂?。風險控制措施的有效性要加以驗證，驗證結果記錄在《風險管理文檔》中。如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需的相關資料，都應寫入適當?shù)母郊臋n中。評價結果記錄在《風險管理文檔》中。vii. 在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應決定是否全部剩余風險都是可接受的。應對每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證，以及剩余風險的接受評定的全部可追溯性。如果風險被證實超過受益，本公司應決定哪些安全信息對于透露剩余風險是必要的。評審的結果應記入風險管理文檔。h) 風險管理報告產(chǎn)品放行進行商業(yè)銷售之前，制造商應對風險管理過程進行評審。信息可以是以下來源：a) 已發(fā)布的標準；b) 科學技術資料；c) 已在使用中的類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報告）；d) 由典型使用者進行的適用性報告；e) 適當?shù)恼{(diào)研結果；f) 外部質(zhì)量評定。如果一個或多個剩余風險或其可接受性已發(fā)生變化，則應對已實施的風險控制措施的影響進行評價。ii. 當產(chǎn)品發(fā)出后顧客反饋或通過其它途徑信息已知或推測懷疑產(chǎn)品可能存在不合格和安全風險，由技術部負責同顧客/醫(yī)院取得聯(lián)系，商定處理措施或采取補救和追回行動，限制/消除不合格品對公司的可能造成的信譽影響和產(chǎn)品安全責任影響。c) 技術部負責產(chǎn)品驗證。J、 參考及相關資料：安全風險分析報告(風險評價人員及背景：項目組長、醫(yī)學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級）a) ISO14971：2007《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》b) 產(chǎn)品標準及其他、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等本文是對……進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。本報告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。？應考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制。，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。？應考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，；先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA（失效模式和效應分析）、FTA（故障樹分析）方法。 K、 附件及表單 ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
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