【正文】 0ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對(duì)照藥材溶液?！緳z查】〖乙醇量〗 應(yīng)為40%～50%（附錄Ⅸ M）。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇乙腈水（40 ：20 ：40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長294nm。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ml，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。理論板數(shù)按橙皮苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。本品每1ml含陳皮以橙皮苷（C28H34O15）計(jì)。輔料為乙醇。 封蓋嚴(yán)密，不漏液；216。九、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法藿香正氣水Huoxiang Zhengqi Shui【處方】 蒼術(shù)160g 陳皮160g 厚樸（姜制）160g 白芷240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 廣藿香油 【制法】 以上十味，蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷分別用60%乙醇為溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，前三種各收集初漉液400ml，后一種收集初漉液500ml，備用，繼續(xù)滲漉，收集續(xù)漉液，濃縮后并入初漉液中?！拘誀睢?本品為深棕色的澄清液體（貯存略有沉淀）；味辛、苦。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5ml，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯甲醇水（100 ：17 ：10）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，加熱5分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。（3）取〔鑒別〕⑵項(xiàng)下的石油醚提取液，低溫蒸干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。（4）取百秋李醇對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為供試品溶液。另取歐前胡素對(duì)照品、異歐前胡素對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。另甘草對(duì)照藥材1g，加乙醚20ml，加熱回流15分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮干溶劑，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用正丁醇振搖提取3次，同法制成對(duì)照藥材溶液?！緳z查】乙醇量 應(yīng)為40%～50%（附錄Ⅸ M）?！竞繙y(cè)定】 厚樸 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測(cè)定。供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，加鹽酸2滴，用三氯甲烷振搖提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；（）（20：80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長284nm。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10ml，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得?！居梅ㄅc用量】 口服。【有效期】24個(gè)月。（2）外包裝：外包裝是內(nèi)包裝以外的包裝，要有企業(yè)特種行業(yè)印刷許可證。印刷編排文字內(nèi)容： （1） 應(yīng)符合國家藥品《藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》（24號(hào)令）。十二、包裝標(biāo)簽內(nèi)容、說明書樣稿（一）內(nèi)包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：【藥品名稱】【用法用量】【生產(chǎn)批號(hào)】【有效期】注冊(cè)商標(biāo) （二）直接接觸內(nèi)包裝的外包裝（中包裝）標(biāo)簽的內(nèi)容： 中成藥品紙制品中包裝標(biāo)簽的內(nèi)容及格式：【藥品名稱】【成份】【功能主治】【用法用量】【貯藏】【注意事項(xiàng)】【包裝】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號(hào)】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】注冊(cè)商標(biāo)等。輔料為淀粉、糊精。【規(guī) 格】?！咀⒁馐马?xiàng)】。，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。【貯 藏】密封。（3）生產(chǎn)上崗人員一律不留長發(fā)、不留指甲、不戴手表、不佩帶手機(jī)、不佩戴戒指耳環(huán)、不化妝。（6）生產(chǎn)車間、機(jī)修車間及物料管理區(qū)域的工作人員，一律不得把私人物品帶入該區(qū)域，也不擅自把生產(chǎn)用具、工具、物料、記錄等帶出本區(qū)域。（10）所有的上崗人員（包括機(jī)修工）都必須經(jīng)過藥事管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)及衛(wèi)生培訓(xùn)，深刻理解“微生物”、“雜質(zhì)”等專業(yè)知識(shí)的概念和含義，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（3）延胡索、白礬、海螵蛸粗粉碎后進(jìn)行滅菌處理，要達(dá)到半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)限度。標(biāo) 準(zhǔn)平均≤１５個(gè)數(shù)測(cè)定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定瀕次1次/月序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力備注1分粒式粉碎機(jī)組TF—700不銹鋼180～600㎏/h2多功能中成藥蒸汽滅菌柜 DZG—不銹鋼13粉碎機(jī)30B不銹鋼1100～200㎏/h4混合槽CH200不銹鋼160～80㎏5搖擺式顆粒機(jī)YK160不銹鋼26熱風(fēng)循環(huán)干燥箱TGZⅡ不銹鋼2300㎏7二維混合機(jī)EYH2000不銹鋼1400～600㎏8壓片機(jī)ZP35不銹鋼19～15萬片/h9鋁塑包裝機(jī)1301十四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力十五、技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)操作工要嚴(yán)格按崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（崗位SOP）進(jìn)行操作，堅(jiān)守崗位。操作完畢，及時(shí)關(guān)電、關(guān)水、關(guān)汽（氣）、關(guān)好門窗，方可離去。帶壓開、閉閥門要側(cè)身操作，以免發(fā)生意外。1所有機(jī)械設(shè)備動(dòng)轉(zhuǎn)部分的安全罩，必須安裝齊全，并禁止在上放置物品。1上崗要穿好工作服，工作鞋，戴好工作帽，防爆崗位嚴(yán)禁穿化纖衣物。貯存溶媒設(shè)備盡量密封，消滅跑冒滴漏，避免溶媒蒸沸散失。2消防用品放在指定地方，不得隨意移動(dòng)，更不許它用。（4）溶媒著火、容器內(nèi)溶媒著火，立即關(guān)閉罐蓋，關(guān)閉流往他處截止閥，以防火氈蓋隔斷空氣，如火勢(shì)較大，可使用干粉滅火器，二氧化碳滅火器等撲救，不宜用水滅火，防止擴(kuò)大火勢(shì)。為了克服對(duì)環(huán)境的污染、該車間制定了合理的工藝要求，以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在生產(chǎn)過程中把廢棄物控制到最低限度后排放，采取相應(yīng)的方法，以進(jìn)行綜合利用。附：本車間采用排放標(biāo)準(zhǔn)符合國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)：《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297—1996《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB383888《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978—1996十七、原輔料消耗定額100萬片原輔料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%）凈制炮炙粉碎蒼術(shù)kg448陳皮kg6410厚樸kg448白芷kg549茯苓kg33大腹皮kg33生半夏kg448甘草浸膏kg廣藿香油865ml紫蘇葉油433ml乙醇1320(95%)kg13十八、包裝材料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%） 生產(chǎn)中損耗限量損耗PVC㎏13518PTP㎏13518外盒萬個(gè)00說明書萬張00大箱個(gè)00封口簽萬張33十九、崗位定員及定額、生產(chǎn)周期崗位定員及定額勞動(dòng)組織崗 位定 員定 額備 注凈選班組前處理2人/班1000㎏/班粉碎班組粉碎、過篩2人/班500㎏/班投料量配料班組配料、制粒、干燥3人/班300㎏/班整粒、總混3人/班600㎏/批壓片班組壓片1人/班50萬片/班內(nèi)包裝班組鋁塑包裝2人/班60萬片/班外包裝班組印字、包裝、打包12人/班50箱/班主 任管理2人工 藝管理2人質(zhì) 檢質(zhì)量檢查、檢驗(yàn)2人統(tǒng) 計(jì)管理1人輔助生產(chǎn)鍋爐、機(jī)修、衛(wèi)生4人生產(chǎn)周期 天 數(shù)工 序123456789101112131415挑 揀★炮 制★粗粉碎、滅菌★粉碎、過篩☆★配料、制?！睢锔?燥☆★整粒、總混☆★壓 片☆★機(jī) 包☆★★包 裝★★印字、打包☆☆★入 庫★附錄：有關(guān)規(guī)定、理化常數(shù)及換算制劑中使用的藥材和輔料，均應(yīng)符合《藥典》2005版規(guī)定，2005版為收載的藥材和輔料，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定，輔料必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并須國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)。陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷 處：系指2～10℃；常 溫：系指10～30℃；貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫。常用理化常數(shù)，換算表長度： 米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm） 體積： 立方米（m3）=1000升（L） 質(zhì)(重) 量： 噸（t）=1000千克（kg） 壓力： 兆帕（MPa）=103千帕（kPa）=106帕（Pa） 動(dòng)力黏度： 平方毫米每秒（mm2/s） 密度： 千克每立方米（kg/m3）=103克每立方厘米（g/cm3）度： M=米量： L=升ML=毫升=千分之一升μl=微升=百萬分之一升衡： kg=公斤=一千克g=克=一千毫克mg=毫克=千分之一克μg=微克=百萬分之一克滴定液和試液的濃度： 以mol/L（摩爾/升）表示。編制（修訂）內(nèi)容：處方及確定批量原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，物料平衡計(jì)算方法。國家對(duì)包裝標(biāo)簽、說明書有新的規(guī)定（24號(hào)令）。原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。修訂背景及理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容