【正文】 等三種式樣的通告。充分體現(xiàn)了公正、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。 ? 簡(jiǎn)化了審批程序，對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 11 ?允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 ? 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。1 倪維芳 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所保健食品室 保健食品注冊(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 我所保健食品檢驗(yàn)情況介紹 ? 能力：至 2022年 7月通過省計(jì)量認(rèn)證及國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 食品及保健食品檢測(cè)參數(shù) 241項(xiàng)。 3 主要內(nèi)容 ?保健食品定義 ?保健食品注冊(cè)法規(guī)體系 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求及常見問題分析 ?注冊(cè)檢驗(yàn)送樣須知 4 一、保健食品定義 保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行） 》 明確指出保健食品是指聲稱 具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品 。境外申請(qǐng)人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 ?必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 12 ?擴(kuò)大了允許變更的項(xiàng)目：由原來的 5項(xiàng)增加到 8項(xiàng)，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請(qǐng)人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 13 ? 1強(qiáng)化并明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員以及確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品注冊(cè)過程中應(yīng)盡的義務(wù)和法律責(zé)任。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別 14 SFDA關(guān)于實(shí)施 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試 行） 》 有關(guān)問題的通知。 （三）規(guī)范性文件 15 SFDA關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告， 2022年 7月 1日起正式實(shí)施。 （一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 21 （一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家相應(yīng)法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn) ， 主要的法律 、 規(guī)章 、 標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有： 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 》 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 （ 試行 ） 《 保健食品申報(bào)資料書寫與審查規(guī)范 》 （ 試行 ） 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 2022版 ） 22 （一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 政策法規(guī)性 （ 續(xù) ） 相關(guān)國家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （ 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、方法標(biāo)準(zhǔn) ） 各類保健食品審評(píng)規(guī)定 （ 試行 ） GB16740— 1997《 保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) 》 GB2760— 1996《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 GB2760— 2022《 食 品 添 加 劑 使 用 衛(wèi) 生 標(biāo) 準(zhǔn) 》 中華人民共和國藥典一、二部（ 2022年版） 23 （一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 技術(shù)先進(jìn)性 規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進(jìn)步 ， 提倡嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn) 。 27 （一）、保健食品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致 ， 不得違背國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一 ， 同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞 、 術(shù)語 、 符號(hào) 、 代號(hào)等前后統(tǒng)一 。 30 （二）、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本要求及常見問題分析 內(nèi)容 格式 各項(xiàng)要素 31 內(nèi)容應(yīng)完整 資料性概述要素 （ 封面 、 目次 、 前言 ） 規(guī)范性一般要素 （ 產(chǎn)品名稱 、 范圍 、 規(guī)范性引用文件 ） 規(guī)范性技術(shù)要素 （ 技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法 、 檢驗(yàn)規(guī)則 、 標(biāo)志 、 標(biāo)簽 、包裝 、 運(yùn)輸 、 貯藏 、 規(guī)范性附錄 ） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明 32 ? 注意事項(xiàng) 上述要素除目次外 ， 均不得有缺項(xiàng) 。 35 各項(xiàng)要素應(yīng)符合相應(yīng)要求 范圍 范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面 ， 包括技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法 、 檢驗(yàn)規(guī)則 、 標(biāo)志 、 標(biāo)簽 、 包裝 、 運(yùn)輸 、 貯藏 、 全部原輔料 、主要工藝步驟 （ 包括滅菌工藝 ） 等 。 國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列 ， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列 ， 再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列 。 40 1） 原料要求 原料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ， 無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求 。 乳酸亞鐵：應(yīng)符合 GB 6781－ 1986《 食品添加劑乳酸亞鐵 》 的規(guī)定 。 C2 。 其指標(biāo)值由申請(qǐng)人自行提出 。 ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 53 附表列出一些常用原料的功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目 ， 供參考 。 56 ? 功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示 ① 功效成分或標(biāo)志性成分一般按 ≥指標(biāo)值標(biāo)示 ，如總氨基酸 、 粗多糖 、 總黃酮 、 總皂苷 、 膳食纖維等 。 57 ③ 對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分 ， 如褪黑素等 ， 其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù) ， 上限不得大于允許攝入量 。 理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定 。 使用食品添加劑的 ， 如合成色素 、 防腐劑 、甜味劑 、 抗氧化劑等 ， 應(yīng)按照或參照 GB2760《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的相應(yīng)規(guī)定制定限量指標(biāo) 。 67 7） 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)包括菌落總數(shù) 、 大腸菌群 、霉菌 、 酵母和致病菌項(xiàng)目 ， 其中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出 ， 包括沙門氏菌 、 志賀氏菌 、 金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌 。 凈含量的單位可標(biāo)示為 g/盒 、 mL/盒 、 g/袋等 。 75 （ 1） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測(cè)方法必須與試驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致 。 維生素 B1的測(cè)定：按 GB/《 食品中硫胺素 （ 維生素 B1） 的測(cè)定 》 規(guī)定的方法測(cè)定 。 78 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏 標(biāo)志 、 標(biāo)簽項(xiàng)下規(guī)定了如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志（ 例如生產(chǎn)者或銷售商的商標(biāo)；型式或型號(hào) ） 、標(biāo)簽 。 80 規(guī)范性附錄 對(duì)于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法或原 、 輔料的質(zhì)量要求 ， 應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定 。 84 標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線 在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后 ， 應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線 （ 1/4頁寬 ） 。 ? 水分測(cè)定未規(guī)定使用方法 。 88 功效 /標(biāo)志性成分試驗(yàn) 存在的問題 產(chǎn)品申報(bào)單位的問題 主要由于申報(bào)者在功效 (標(biāo)志 )成分檢驗(yàn)方法上技術(shù)投入不足或委托代理公司申報(bào)； ? 功效 (標(biāo)志 )成分的確定不合理或依據(jù)不足；如：配方中加入吡啶甲酸鉻作為原料，選擇總鉻作為功效成份不合理 。 ?復(fù)核檢驗(yàn)： 是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。 ③ 檢驗(yàn)用量三