臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則-預(yù)覽頁
【正文】 的作用，做到組織落實、管理嚴(yán)密、職責(zé)明確、相互配合、保證質(zhì)量、促進(jìn)發(fā)展。 臨床藥理基地應(yīng)具備進(jìn)行I期臨床試驗與II期臨床試驗的測試實驗室和臨床試驗病房?！ 期試驗的研究試驗室最好設(shè)在基地所在實體機構(gòu)內(nèi)，如暫時沒有條件建立，可通過所在單位組織協(xié)調(diào)，指定另一個具備條件的實驗室承擔(dān)測試任務(wù)，該實驗室行政上接受所在單位領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上直接接受該基地領(lǐng)導(dǎo)并接受基地有關(guān)臨床藥理專業(yè)培訓(xùn)與工作質(zhì)量的監(jiān)督。 新藥臨床試驗中的常規(guī)化驗與特殊檢驗應(yīng)由合格的化驗員檢測。醫(yī)師46名，其中主治醫(yī)師以上2名，住院醫(yī)師24名。以上共計14l9名，其中從事I期臨床試驗的研究人員包括基地主任醫(yī)師、主治醫(yī)師及實驗研究人員共計59名，從事II期臨床試驗的研究人員包括基地主任醫(yī)師、基地主治醫(yī)師、住院醫(yī)師、護(hù)士等共10l3名。委員會成員中除醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員外，還應(yīng)包括非醫(yī)、藥專業(yè)人員，有條件時應(yīng)爭取有一名法學(xué)專業(yè)人員參加。 4．儀器設(shè)備與新藥臨床試驗病房條件 衛(wèi)生部臨床藥理基地應(yīng)根據(jù)所承擔(dān)任務(wù)，特別是根據(jù)新藥I期與II期臨床試驗的需要配備必要的儀器和建立相應(yīng)的研究條件。為了達(dá)到以上要求，必須選拔和培訓(xùn)臨床試驗的指導(dǎo)醫(yī)師和參加試驗的各級醫(yī)師及有關(guān)的研究人員；臨床試驗中判斷療效與不良反應(yīng)的指標(biāo)事先應(yīng)按要求準(zhǔn)確建立；臨床試驗前必須制定臨床試驗方案，并應(yīng)建立嚴(yán)密的監(jiān)督管理與質(zhì)量控制系統(tǒng)?！ 、佟⊥ㄟ^下達(dá)任務(wù)、組織藥品評審對基地工作進(jìn)行監(jiān)督管理； ?、凇⊥ㄟ^定期工作匯報、情況交流如召開基地工作會議和組織培訓(xùn)等對基地工作進(jìn)行監(jiān)督管理； ③ 通過考核和組織專家對基地各級人員的資格審查和工作質(zhì)量檢查，實行監(jiān)督管理。檢查考核組在檢查考核每個基地結(jié)束后做出考核結(jié)論，填寫考核表并由檢查考核組全體成員簽名后報告衛(wèi)生部藥政局。 基地申請、審批辦法、入選條件與淘汰標(biāo)準(zhǔn) ?。╨）基地申請： 凡具備以下條件的實體單位均可提出申請： ① 所在單位領(lǐng)導(dǎo)重視，對新藥臨床藥理研究與評價有正確認(rèn)識，愿為促進(jìn)我國新藥研究開發(fā)、評價管理和推動臨床藥理與治療學(xué)發(fā)展而做出貢獻(xiàn)； ?、凇∫丫邆湟恢Х弦蟮难芯筷犖?； ?、邸λ暾埖呐R床藥理基地中特定的某類藥物及所治療的主要疾病具有學(xué)術(shù)界承認(rèn)的專業(yè)水平； ?、堋∮邢鄳?yīng)的專業(yè)實體機構(gòu)和開展臨床藥理研究實驗室的基本條件； ?、荨∮幸粋€2040張床位的專科病房和相應(yīng)的救護(hù)措施，及I期臨床受試者的生活休息場所，并能保證有10張以上床位可收治本類新藥研究與評價所需的
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1