【正文】 伴隨產(chǎn)品終身。 4. 對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)該采用該類藥物的詞干以顯示其與同類藥物的關(guān)系。 5. 對于一些化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可 以以該藥品來源或化學(xué)分類來考慮。如：滅菌結(jié)晶磺胺 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 一、名稱 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 一、名稱 11. 藥品名稱經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，即為法定藥 品名稱（通用名）。 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與它的色澤具有非常密切 的關(guān)系。 （三）物理常數(shù) 用黑體字列出小標(biāo)題，構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)，測定方法均收載于藥典“附錄”中。 2℃下 ， 加入一定量的溶劑 ， 每隔 5min振搖 ， 30min內(nèi)觀察溶解情況 。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 二、性狀 1）定義： ChP(2022)規(guī)定：熔點(diǎn)系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 二、性狀 2. 熔點(diǎn) 初熔 全熔 3）熔點(diǎn)的判斷 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 二、性狀 2. 熔點(diǎn) a. 傳溫液 80℃ 以下的，用水 80℃ 以上的，用硅油或液體 石蠟 b. 毛細(xì)管 中性硬質(zhì)玻璃管， 長： 9cm 內(nèi)徑： ~ 壁厚： ~ 4）影響熔點(diǎn)測定的主要因素 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 二、性狀 c. 升溫速度 1~ ℃ /min 熔融同時(shí)分解 ~ 3 ℃ /min d. 溫度計(jì) ℃ 刻度，且經(jīng)校正 2. 熔點(diǎn) 4）影響熔點(diǎn)測定的主要因素 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 二、性狀 3. 凝點(diǎn) 液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容7. 折光率 對于液體藥品，特別是植物油，是一種具有重要意義的物理常數(shù)。 （三）物理常數(shù) 二、性狀 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 不同晶型的藥物其生物利用度有很大的差異。 A穩(wěn)定型 難被酯酶水解 ， 溶出速度慢 ， 難吸收 ， 生物活性低 。 摩爾吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 百分吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 cm1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（三）物理常數(shù) 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 二、性狀 2） 吸收系數(shù)的測定法： （ 1）意義：不僅可用于考察該原料藥的質(zhì)量，也可作為 制劑含量測定中選用 E1cm1%值的依據(jù)。 （ 3）溶劑檢查：測定供試品前，應(yīng)先檢查所用的溶劑，在測定供試品所用的波長附近是否符合要求，不得有干擾吸收峰。以平均值確定為該品種的吸收。 鈉鹽鑒別試驗(yàn) 。 ②化學(xué)法與儀器法相結(jié)合，每種藥品一般選用 2～ 4種 方法進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，相互取長補(bǔ)短。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 四、檢查 藥品的有效性： 是以動(dòng)物試驗(yàn)為基礎(chǔ)，最終以臨床 療效來評價(jià)。 《 中國藥典 》 （ 2022年版）凡例中規(guī)定：檢查項(xiàng)下包括：有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面。對毒性較大的雜質(zhì)如砷、氰化物等應(yīng)嚴(yán)格控制。 （ 2）制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法。對于一類新藥的研制，其含量測定應(yīng)選用原理 不同的兩種方法進(jìn)行對照性測定。 操作較繁、需時(shí)較長、樣品用量較多。專屬性、靈敏度較高。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 五、含量測定 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容4. 含量限度的制定 （ 3）根據(jù)主藥含量的多少。 容量分析法 ~% UV法 ~% HPLC ~% 氧瓶燃燒法 ~% 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容1. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類及目的 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 六、貯藏 通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定藥品的貯藏條件與有效期。 40℃ 下同法試驗(yàn)。 RH75%177。 10%， 6個(gè)月，于第 6個(gè)月末取樣檢測各考察項(xiàng)目。 （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn)： 4500Lx177。 七、起草單位和復(fù)核單位意見。 （三）注射液在貯藏過程中還易發(fā)生消旋化反應(yīng)而 降低活性。 本品中可加適宜的穩(wěn)定劑。 腎上腺素與去甲腎上腺素的共有反應(yīng)， 而異丙腎上腺素遇三氯化鐵顯深綠色。 [含量測定 ] HPLC法 內(nèi)標(biāo)法加校正因子 去甲腎上腺素與十二烷基磺酸鈉形成離子對?！?12176。嚴(yán)重動(dòng)脈硬化者 禁用。 A． HPLC法 B． UV法 C． TLC法 D． IR法 E． GC法 練 習(xí) 題 ，檢驗(yàn)方法要求準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速 ，確保用藥安全有效 ，根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際水平 、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要 ABCD 2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂內(nèi)容包括 B．性狀 C．鑒別 D．雜質(zhì)檢查 E．含量測定 ABCDE 練 習(xí) 題