【正文】 促按期完成入庫、在庫、出庫的質(zhì)量工作及信息報告。 要對供貨 企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進記錄。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽情況。 (八 )、儲運科 協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護、保管、運輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。 對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法 養(yǎng)護，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 商品入庫時應(yīng)仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 裝車時要堆放結(jié)實，要捆綁牢固，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運輸損失和商品混淆。 藥品交接時要求客戶當(dāng)面點清，做好回單簽收工作。 、清點清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個月獎金。 凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報損 1000 元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎金 30％。 凡質(zhì)管科或上級藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 版本號： 20xx 版 題目： 質(zhì)量信息管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0520xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： (一 )質(zhì)管科是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個部門，需由質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理。 (四 )質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時、適用三個原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中 發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報告應(yīng)詳細記錄，建立檔案。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 (一 )首營企業(yè)系指我公司首次購進藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。 (二 )首營企業(yè)審批時必須具備以下資料： “一證一照 ”復(fù)印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 版本號： 20xx 版 題目： 首營企 業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0620xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證文件。 (三 )首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品、醫(yī)療器械等， (包 括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (七 )業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢，收集用戶評價意見，做 好查詢處理記錄，及時報質(zhì)管科。 (二 )、貨到應(yīng)先存放于待驗區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗收人員按規(guī)定程序驗收合格后方可入庫。驗收進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進口藥材批件》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進版本號： 20xx 版 題目： 質(zhì)量驗收的管理制度 共 2 頁 第 1 頁 編號： QM0720xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。 檢查包裝。 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲存條件。注射劑澄明度不合格率不得 超過 ％。 驗收銷后退回的藥品應(yīng)及時逐品種逐批次按以上有關(guān)規(guī)定進行驗收。 1麻醉藥品與精神藥品的驗收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。 (七 )加強質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進貨驗收關(guān)。 二、進口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗收人員不得進行采購及驗收入庫： 供貨方不 能提供《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )、《進口藥材批件》的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件》 )復(fù)印件、《進口藥材批件》復(fù)印件已超過有效期的； 進口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進口藥品注冊證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )已被撤銷的； 偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。 養(yǎng)護員在質(zhì)管科指導(dǎo)下，負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護質(zhì)檢工作。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫 (區(qū) )堆放，易串味藥品應(yīng)專庫存放并設(shè)有標(biāo)志以示區(qū)別。按批號有效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。 正 確記載商品的進出動態(tài)，做到日記日清，月對季盤，保證帳貨相符。 對一般藥品，養(yǎng)護員每季度按 “三．三．四 ”制養(yǎng)護原則檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護記錄，設(shè)立養(yǎng)護臺帳。復(fù)檢合格后即摘除標(biāo)牌，填寫解除停售通知單交保管員、業(yè)務(wù)員繼續(xù)銷售，復(fù)檢不合格的立即移放不合格品庫區(qū)。 認(rèn)真做好養(yǎng)護設(shè)備和計量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測工作， (養(yǎng)護儀器要每年定期檢測一次 )并做好養(yǎng)護設(shè)備記錄，以確保養(yǎng)護設(shè)備正常運行。出庫憑證和復(fù)核臺帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進行質(zhì)量跟蹤。 四、每復(fù)核完一張出庫憑證后，發(fā)貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 有關(guān)記錄和憑證是我們執(zhí)行有關(guān)規(guī)定和工作情況的重要文字依據(jù)，為加強有關(guān)記錄和憑證的管理，更好執(zhí)行藥品管理制度，特制定本制度 ： １、企業(yè)對執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評分記錄資料，設(shè)有專人負責(zé)記錄，并存檔備查 。 購進記錄、驗收、出庫復(fù)核、養(yǎng)護、退 貨等臺帳記錄由各主管人員負責(zé)經(jīng)辦記錄。 版本號： 20xx 版 題目： 有關(guān)記錄和憑證管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM1120xx 起草日期： 20xx618 批準(zhǔn)日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 (一 )、醫(yī)藥商品的 “有效期 ”是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。銷售科應(yīng)盡快銷售近效期商品，經(jīng)理和業(yè)務(wù)員要定期檢查效期藥品的銷售情況，及時調(diào)整效期藥品的庫存(及時組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失 )。不合格藥品由質(zhì)管科或藥檢部門依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行判定。按第 2 條方法處理。 (六 )企業(yè)對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，銷售人員、質(zhì)管人員應(yīng)予及時追回。 (九 )對確認(rèn)的不合格藥品 (除破損藥品外 )，應(yīng)報上級藥品監(jiān)管部門，按指定日期、地點，由經(jīng)理、質(zhì)管人員、保管人員與藥監(jiān)人員實行全過程的監(jiān)督銷毀，參加銷毀人員必須在銷毀記錄上簽名備案。 （一般情況下貴細藥品，季節(jié)性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經(jīng)業(yè)務(wù)科長同意下再填寫退貨通知單，通知退貨藥品專管員，存入退貨庫內(nèi)。記錄臺帳應(yīng)保存三年。并做好進貨退出的記錄工作。 2 一般事故指：因沒有及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時已超出有效期，造成不能退貨而整批報廢的；在庫商品，由于保管不善造成整批蟲柱、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的；嚴(yán)重異物混入或因質(zhì)量問題嚴(yán)重威脅人身 安全或已造成醫(yī)療事故的；因質(zhì)量問題每批 (次 )造成經(jīng)濟損失 (工時不計 )達二千元以下的。 一般事故在發(fā)現(xiàn)時應(yīng)立即上報企業(yè)經(jīng)理，找出事故原因，吸取教訓(xùn)。發(fā)生事故后由質(zhì)量管理辦公室責(zé)成有關(guān)人員對事故進行調(diào)查、分析，并及時作出防范措施。 （一 )質(zhì)量查詢組織： 由質(zhì)管組負責(zé)、業(yè)務(wù)組配合。走訪對象：受供應(yīng)范圍內(nèi)的衛(wèi)生院、診所、零售藥店和區(qū)外主要業(yè)務(wù)單位，虛心聽取用戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見、建議和投訴。 自行抽查 質(zhì)管科要組織人員每季度對有關(guān)藥品進行一至二次抽查。 用戶的意見、建議或投訴或抽查中出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時查明原因和責(zé)任，應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門進行整改，落實到 人，限定時間，做到來信有答復(fù)，改進有措施，處理有結(jié)果。 如果質(zhì)量投訴是關(guān)于藥品質(zhì)量方面的不良反應(yīng)或其它相關(guān)方面，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)制度辦理。 對用戶意見的投訴處理情況。 一、藥品不良反應(yīng) (又稱 ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血等。 三、質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》，每季度第一個月 15 日前向市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。對上 市 5 年以上的藥品，主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 六、企業(yè)所經(jīng)