【正文】 進貨第八節(jié)　采購第二十七條 企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件?！　〔少徶猩婕暗氖谞I企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。除審核有關資料外，必要時應實地考察。第六十三條　采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。第三十二條 簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。第六十六條　采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。第六十八條　采購藥品應當建立采購記錄。第三十四條 企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審?！　?三)驗收抽取的樣品應具有代表性?！　?六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。第七十三條　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。第七十五條　收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性?！　。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；　?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；　?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查?！　?四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。第七十九條　特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號?！　?三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。第八十二條　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄?！　?二)在庫藥品均應實行色標管理。　　(五)藥品應按批號集中堆放。　第八十五條　企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：　?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；　?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%～75%；　?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄?、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；　?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　　（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；　?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇敯凑諊矣嘘P規(guī)定儲存；　?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應當集中存放；　?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖堋⑼斜P等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； 　?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；　?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品?！　?四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護?！　?八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。第八十八條　藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第十一節(jié)　銷售第九十一條　企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。第七節(jié) 出庫與運輸?shù)谑?jié)　出庫第四十三條 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：　?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；　?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；　?。ㄈ撕灻撀洹⒆舟E模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；　　（四）藥品已超過有效期；　?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品。第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。第一百零一條　冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；　　（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；　　（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；　?。ㄋ模﹩⑦\時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。第一百零五條　發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。第一百零七條　企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。第一百一十條　企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。記錄應當至少保存5年。第一百一十五條　特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。第五十三條 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。第一百一十六條　企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十九條　企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第一百二十二條　企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。第一百二十九條　質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。第三節(jié)　文件第一百三十六條　企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。第一百三十九條　企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。第一百四十三條　記錄及相關憑證應當至少保存5年。第三節(jié) 設施與設備第四節(jié)　設施與設備第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：　　(一)便于藥品陳列展示的設備?！　?五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。第一百四十八條　營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：　　（一）貨架和柜臺；　　（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；　　（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；　?。ㄋ模┙?jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；　　（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；　　（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百五十條　企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！　〉谝话傥迨臈l　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。第一百五十七條　企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。第一百六十條　特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品?！　?三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放?！〉谝话倭臈l　藥品的陳列應當符合以下要求：　?。ㄒ唬┌磩┬?、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；　　（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；　　（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；　?。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售；　?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放；　?。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；　?。ㄆ撸┑诙惥袼幤?、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；　　（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；　?。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；　　（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：　　(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄?！　?四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。第一百六十八條　企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等?！〉谝话倨呤畻l　銷售藥品應當符合以下要求：　?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；　　（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；　　（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；　　（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定?！〉谝话倨呤龡l　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。第一百七十五條　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。第一百七十九條　企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。　　首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。第一百八十二條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！　。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品。　?。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式?！〉谝话侔耸鍡l　醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術服務機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關主管部門另行