口服液工藝流程及其區(qū)域劃分-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 攪拌均勻，檢驗(yàn)合格后，送至灌封。 裝盒： 每小盒手工裝1支并附說明書一張，每中盒裝10小盒。 配液：在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)打開盛裝人胎盤提取液的不銹鋼桶蓋，將桶內(nèi)的提取液抽入配液罐內(nèi)，根據(jù)人胎盤組織原液含量再加注射用水調(diào)整藥液的含量至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，攪拌混合均勻，將配液罐加蓋密閉，開啟無菌壓縮空氣閥門，向罐內(nèi)通入無菌壓縮空氣，同時(shí)打開配液罐底部的出料閥門經(jīng)過管道將藥液輸送至***um過濾器過濾后，通知中間品檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)合格后，經(jīng)過管道送至灌封室灌封。安瓿盤按自動(dòng)清洗程序：灌水 → 超聲波粗洗 → 翻轉(zhuǎn)洗瓶外 → 針頭插入瓶?jī)?nèi)水汽交替噴洗 →噴汽排水 → 出瓶的程序自動(dòng)清洗操作。 燈檢:依據(jù)《中國(guó)藥典》2005版三部,可見異物檢查法規(guī)定， 包裝:、生產(chǎn)日期、有效期.。 整個(gè)制劑生產(chǎn)的時(shí)間應(yīng)控制在96小時(shí)以內(nèi)。制得1＃液 取適量注射用水在（1）號(hào)配料罐中，加入鹽酸利多卡因、糖精鈉、充分?jǐn)嚢枞芙狻? 灌封：按照鹽酸利多卡因膠漿灌封標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在局部百級(jí)層流罩下將消毒過的塑料瓶整齊擺放于專用盤中（每盤188支），手工將檢驗(yàn)合格的藥液使用口服液灌裝機(jī)定量灌注于塑料瓶中，灌注后立即手工擰緊外蓋，整齊的擺放于盤中，經(jīng)過傳遞窗送入緩沖間。 裝箱： 每箱裝60盒并附裝箱單一張，用膠帶封箱，箱上印制產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。 依據(jù)工藝處方規(guī)定的投料量準(zhǔn)確稱取已處理好的胎盤組織（80kg）。取出1/2的藥液放入不銹鋼桶內(nèi)密閉，存入－8℃冷庫(kù)微凍存放24h。加蓋密閉加熱煮沸水解2小時(shí)后，再打開2＃提取罐的投料口，在攪拌的條件下加入10g/L活性炭攪拌均勻，加蓋密閉加熱煮沸30分鐘，冷卻沉淀1小時(shí)，首先打開2＃提取罐上部的出料閥門，經(jīng)過管道用10um鈦棒脫炭過濾器先將上部的上清液過濾，而后再打開罐底部的出料閥門將剩余的物料脫炭過濾至清。收集于4＃提取罐中。（3） 原液檢定：依照2000版《生物制品化學(xué)及其他檢方法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 注射液工藝流程及區(qū)域劃分************************EDTA 一般生產(chǎn)區(qū)配 制滅菌檢漏灌 封注 射用 水蒸 餾純 化 水反 滲 透過 濾冷 卻干 燥洗 瓶理 瓶飲 用 水安 瓿含 量 測(cè) 定、pH 測(cè)定、澄 明 度 檢 查脫 炭氮?dú)獬^濾過濾凈化裝 量 檢 查封 口 檢 查燈 檢成品檢驗(yàn)印 字紙盒紙箱萬級(jí)潔凈區(qū)包 裝入 庫(kù) 配制：,將檢驗(yàn)合格的原輔料移入車間，在外清間脫去外包裝。，—，— Mpa。 檢漏滅菌:℃滅菌20分鐘滅菌結(jié)束及時(shí)將載藥車送入涼瓶間降至室溫. 涼瓶:開啟排風(fēng)裝置將滅菌好的載藥安瓿降至室溫,同時(shí)排出瓶外壁的潮汽. 燈檢: 燈檢:依據(jù)《中國(guó)藥典》2005版二部,可見異物檢查法規(guī)定， 包裝:、生產(chǎn)日期、有效期.。 17 / 17
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