20xx年食藥監(jiān)局局醫(yī)療器械科工作總結(jié)-預(yù)覽頁
【正文】 確保企業(yè)有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險類產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進一步消除安全隱患，做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。沒收醫(yī)療器械 4批次，價值 800余元。2020 年食藥監(jiān)局局醫(yī)療器械科工作總結(jié) 感謝到訪我的主頁： ) 本文檔格式為 WORD,若不是 word 文檔 ,則說明不是原文檔。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 13家次，限期整改3家，立案查處 1家；經(jīng)營企業(yè) 52家次，限期整改 18家，立案查處 1家；使用單位 16家次，立案查處 1家。 二、突出重點、全面規(guī)范 ，積極組織開展專項整治 一是開展了醫(yī)療器械使用單位、經(jīng)營企業(yè)重點監(jiān)督檢查專項行動。 二是按省局《定制式義齒生產(chǎn)專項檢查工作方案》要求，我局積極組織有關(guān)人員對義齒生產(chǎn)企業(yè)進行了專項檢查。嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為。 四是開展了 “免費體驗 ”類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。共取締 “免費體驗 ”類醫(yī)療器械體驗點 8家。 全年共核發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 3家。進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，提高運行質(zhì)量。全年共監(jiān)測并上報醫(yī)療器械不良事件報告 3例。 （三）醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的定制式義齒，為重點監(jiān)控的品種，由于其生產(chǎn)的定制式義齒供本醫(yī)院臨床使用，依據(jù)國家要求，需建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核》標(biāo)準。 七、 2020年工作思路 2020年，我們將繼續(xù)夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，強化日常監(jiān)管，突出高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管和重點產(chǎn)品的質(zhì)量體系檢查，深入推進醫(yī)療器械安全信用評價，積極探索研究醫(yī)療器械監(jiān)管新方法，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和 水平，確保全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作得到落實。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查 ，進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械市場秩序。加強與新聞媒體、工商部門聯(lián)系，形成協(xié)作機制，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告。完善報告機制、預(yù)警
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