微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 稀釋液平均菌落數(shù)(CFU/皿)供試液對(duì)照組++C供試液對(duì)照組試驗(yàn)組+++C試驗(yàn)組菌液組+C菌液組稀釋劑對(duì)照組++C稀釋劑對(duì)照組 菌懸液培養(yǎng)基名稱名稱及代號(hào)編號(hào)批號(hào)有效期至來(lái)源營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌Staphlococcus aureusATCC6538ATCC大腸埃希氏桿菌Escherichia coliATCC8739枯草芽胞桿菌Bacillus subtilisATCC6633玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基白色念珠菌Candida albicansATCC10231黑曲霉Aspergillus nigerATCC16404備注檢查人： 復(fù)核人： 檢查日期： 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，30~35℃培養(yǎng)18~24h；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上，20~25℃培養(yǎng)24~48h。3. 責(zé)任者及職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量部QC起草并審核驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的具體操作完成驗(yàn)證記錄中相關(guān)操作記錄的填寫(xiě)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草和審核驗(yàn)證報(bào)告總工負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部QA審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施4. 驗(yàn)證簡(jiǎn)介 定義l CFU：菌落數(shù)l 供試品對(duì)照組取規(guī)定量供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。2. 范圍本公司要求進(jìn)行微生物限度檢查的原輔料和制劑，中間制品以及消毒劑。l 稀釋劑對(duì)照組用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，按試驗(yàn)組規(guī)定的方法進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，％（ml/ml）%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)50~100CFU的孢子溶液。l ******成品無(wú)需處理，取原樣品50ml作為供試液。l 純水制備過(guò)程水取1ml樣品，加入滅菌后的純化水至100ml,混勻待用。 測(cè)定 按照無(wú)菌室更衣程序更衣，進(jìn)入無(wú)菌室。 取適量稀釋液倒入濾杯中，待濾膜潤(rùn)濕后進(jìn)行以下操作。 。稀釋劑對(duì)照組的菌數(shù)回收率K1= 100%試驗(yàn)組的菌落數(shù)回收率K2= 100%7． 結(jié)論和建議此項(xiàng)中將根據(jù)實(shí)際測(cè)試的結(jié)果給出運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論，有異議的將給出建議。然后吸出孢子懸液至無(wú)菌試管中，%（ml/ml）%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于50100cfu的孢子
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