【正文】 測量值和真值接近的程度 3. 測定結(jié)果的重現(xiàn)性 4. 可定量測得被測物的最低水平參數(shù) 5. 藥物分析方法的效能指標(biāo) A D A B C 121 例 6. 相對標(biāo)準(zhǔn)差表示的是 A. 準(zhǔn)確度 B. 回收率 C. 精密度 D. 純凈度 E. 限度 122 例 7. 精密度的一般表示方法有 A. 相對誤差 B. 絕對誤差 C. 標(biāo)準(zhǔn)偏差 D. 相對平均偏差 E. 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 123 例 8. 用碘量法測定維生素 C原料藥 時 ， 要求碘量法應(yīng)具備 A. 選擇性 B. 定量限 C. 精密度 D. 粗放度 E. 線性 124 例 9. 測定藥物片劑的溶出度或釋放度 時 ， 對所用測定方法應(yīng)要求 A. 精密度 B. 定量限 C. 耐用性 D. 回收率 E. 檢測限 125 例 10. 藥物鑒別試驗所要求的效能指標(biāo) A. 準(zhǔn)確度 B. 精密度 C. 選擇性 D. 檢測限 E. 耐用性 126 例 11. 表示兩變換指標(biāo) A與 C之間線性 相關(guān)程度常用 A. 相關(guān)常數(shù) B. 相關(guān)系數(shù) C. 精密度 D. 相關(guān)規(guī)律 E. 比例常數(shù) 127 例 12. 藥物分析的效能指標(biāo)有 A. 準(zhǔn)確度 B. 選擇性 C. 代表性 D. 檢測限 E. 耐用性 （ 粗放度 ） 128 例 [13~17] A. 相關(guān)系數(shù)表示 B. 有效數(shù)字表示 C. 回收試驗可表明 D. 標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)表示 E. 回歸方程表示 13. 測量值和方法的符合程度 14. 測量值末位數(shù)后一位有 177。 177。 6 第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂的原則 （一）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1. 法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7 國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 局頒標(biāo)準(zhǔn) 8 *是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù) *是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 具有法律效應(yīng) 9 （ 1）地方藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 2）臨床試驗用藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 3）暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 4）藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) （ 5）醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn) 2. 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10 1. 堅持質(zhì)量第一 （二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂原則 安全、有效 2. 有針對性 注意各個環(huán)節(jié) 3. 方法先進(jìn) 準(zhǔn)確、靈敏、 簡便、快速 4. 限度規(guī)定要恰當(dāng) 11 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 名稱 性狀 鑒別 檢查 含量測定 類別 貯藏 12 （一）名稱 化學(xué)名 英文名 漢語拼音名 中文名 科學(xué)、明確、簡短 中國藥品通用名稱 （ CADN） 國際非專利藥品名 （ INN） 中藥材 中文名、漢語拼音名、拉丁名 中藥制劑 中文名、漢語拼音名 13 中文名應(yīng)盡量與英文名對應(yīng) 音譯 Morphine 嗎啡 Chloroquinum 氯喹 音意合譯 意譯 √ Adrenalin 腎上腺素 14 Cefalexin 頭孢氨芐 Cefoperazone 頭孢哌酮 Cefradine 頭孢拉定 結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的藥物 采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)別 頭孢菌素類 cef 頭孢 15 盡量避免采用以下方式命名 *藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、 病理學(xué)、治療學(xué) *代號、數(shù)字 16 （二）性狀 相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)等 真?zhèn)? 純度 3. 物理常數(shù) 2. 溶解度 1. 外觀、嗅、味 17 溶質(zhì) 1g(ml) 溶 劑 體 積 （ ml） 極易溶解 ＜ 1 易 溶 1 ～ ＜ 10 溶 解 10 ～ ＜ 30 略 溶 30 ～ ＜ 100 微 溶 100 ～ ＜ 1000 極微溶解 1000 ～ ＜ 10000 幾乎不溶或不溶 10000ml中 不能完全溶解 18 （三）鑒別 判斷已知物的 真?zhèn)? 3. 生物學(xué)法 2. 物理化學(xué)法 1. 化學(xué)法 顏色、 ↓、 ↑、衍生物 mp UV、 IR TLC、 HPLC 微生物、動物 常見鑒別反應(yīng)收載在 《 中國藥典 》 附錄 常見金屬離子、酸根、官能團(tuán) “一般鑒別試驗” 19 化學(xué)鑒別法操作簡便、快速，實 驗成本低，應(yīng)用廣，但 專屬性比儀器分析法差 20 UV法 對照品對照 對照圖譜 規(guī)定吸收波長 規(guī)定吸收波長和相應(yīng)吸收度 規(guī)定吸收波長和吸收系數(shù) 規(guī)定吸收波長和吸收度比值 nm2 4 7m a x ?? 2 4 7 ?3 1 2n m E2 4 7 %1 cm1 ?21 A/A ??21 紫外光譜法操作簡便、快速；但由于分子中不是每個基團(tuán)都有紫外吸收，波長范圍較窄，光譜較簡單、平坦，曲線形狀的變化不大，用作鑒別的 專屬性遠(yuǎn)不如紅外光譜法 紫外光譜相同的物質(zhì)不一定是同一種物質(zhì) 22 IR 法 ChP要求按指定條件繪制供試品的紅外光吸收圖譜，與 《 藥品紅外光譜集 》 中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)圖譜對比，如果峰位、峰形、相對強(qiáng)度都一致時，即為同一種藥物 23 紅外光譜法是有機(jī)藥物分子的振 動 —轉(zhuǎn)動光譜，分子中每個基團(tuán)一般 都有相應(yīng)的吸收峰，且特征性強(qiáng)。 《 藥品管理法 》 第一百零二條 藥品是一種特殊商品 4 《 藥品管理法 》 第三十二條規(guī)定 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 5 《 藥品管理法 》 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。 1） 177。 1的誤差 15. 測定的精確度 16. 測定的準(zhǔn)確度 17. 測定的線性與范圍 A B D C