艾滋病實驗室的質(zhì)量管理-預(yù)覽頁
【正文】 ? 要求環(huán)境溫度控制在 28度以下 ? 空間的清潔 ? 穩(wěn)定的電源供應(yīng) ? 不宜放得太擠 生物安全柜 ? HEPA過濾裝置容納有害生物氣體。 ? 經(jīng)檢定的儀器設(shè)備校驗結(jié)果貼上標(biāo)志：合格標(biāo)志為綠色、準(zhǔn)用標(biāo)志為黃色、停用標(biāo)志為紅色。 屬于強(qiáng)制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定下合格的，任何單位或者個人不得使用。所有工作人員要在所從事工作的 SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容。 02ELISA表格 .doc 04快速原始記錄表 .doc 09實驗室樣本交接記錄 .doc 10艾滋病確證實驗室實驗室結(jié)束后清理工作記錄 .doc 08高壓滅菌器 .doc 17移液器自校準(zhǔn)記錄 .doc 結(jié)果報告 分析結(jié)果及發(fā)出檢測報告前，應(yīng)注意須在試劑盒及外部質(zhì)控結(jié)果滿足要求的前提下，對樣品進(jìn)行分析。 是對檢驗結(jié)果的即時性評價，通過對質(zhì)控結(jié)果的連續(xù)觀察，監(jiān)測實驗室結(jié)果的精密性。內(nèi)部對照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。也可以只設(shè)置一個弱陽性質(zhì)控，以該試劑盒臨界值（ cut off）的 23倍為宜。按一年使用量配制，用 菌。 室內(nèi)質(zhì)控品的使用 每一次實驗必須使用室內(nèi)質(zhì)控品，以便監(jiān)控實驗的重復(fù)性。為了統(tǒng)計學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少 20次 (天 )所測得的外部對照質(zhì)控血清 S/CO值結(jié)果計算出平均值。 2s （ 4）變異系數(shù) (cv)，是反映各次 S/CO 值相對于均值離散程度的一個指標(biāo)，可以用來衡量檢測的重復(fù)性或精密度。以 S/CO值作縱座標(biāo) (Y軸 )，每一次 (天 )試驗作橫座標(biāo) (x軸 )，繪制質(zhì)控圖。 2s，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予以注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進(jìn)一步觀察。 （ 3）移漂：連續(xù)幾個（ 35次）外部對照 S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱為位移，提示實驗條件發(fā)生了較大的變化。 （ 2）用 S/CO比值繪制質(zhì)控圖。 （ 5）更換不同廠家的試劑盒后，必須重新繪制質(zhì)控圖。 （ 7）使用新批次的外部對照質(zhì)控血清時，必須重新繪制質(zhì)控圖。 具體計算方法如下： ? 1） 將測定值從小到大排列： x1， x2， x3…… xn(x1為最小值 ， xn為最大值 ) ? 2） 計算 x和 s ? 3） 計算 SI上限值 和 SI下限值 ? ? SI上限 =(X最大值 x)/s SI下限 =(xX最小值 )/s n n3s n2s n n3s n2s 3 12 4 13 5 14 6 15 7 16 8 17 9 18 10 19 11 20 ? （ 1）當(dāng) SI上限和 SI下限 n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。實施內(nèi)容和程序主要包括： ? 組織者 頻度 樣品來源及構(gòu)成 ? 考核結(jié)果及判定標(biāo)準(zhǔn) 程序 我實驗室接受考核情況 ? 接受國家艾滋病參比實驗室血清學(xué) PT考核一年 3次（ HIV、乙肝、丙肝、梅毒） ? 免疫學(xué) PT考核一年 2次； 加拿大國家實驗室考核一年 1次 ? 病毒學(xué) PT考核一年 2次 ? 職能考核 ? BED考核 我省的艾滋病實驗室考核 ? 2022年以前考核 9個市州篩查中心實驗室 ? 2022年考核縣市區(qū) 60個艾滋病篩查實驗室 ? 2022年開始考核全部艾滋病篩查實驗室 考核內(nèi)容 ? 血清學(xué)盲樣 5個 (HIV、梅毒、乙肝、丙肝 ) ? 上報原始記錄 ? 部分實驗室職能考核 ? 現(xiàn)場抽查 考核結(jié)果的判定 ? 定性結(jié)果的準(zhǔn)確（ ELISA反應(yīng)強(qiáng)度做參考） ? 原始記錄的規(guī)范 ? 職能考核 ? 現(xiàn)場抽查 實驗室聯(lián)系方式 ?電話： 0431－ 87976897 ?EMAIL
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