潔凈廠房和設(shè)施驗證方案-預覽頁
【正文】 證該廠房凈化系統(tǒng)是否達到規(guī)定標準并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗證報告。 ? 化能力符合設(shè)計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。 ? ： ? ：凈化車間位于廠區(qū) XX，占地面積 XXm2，分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)，承擔著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。 ? 空氣凈化系統(tǒng)平面圖：（略） ? 工藝布局平面圖：（略） ? 十萬級凈化風口布置圖：（略） ? 十萬級凈化照明平面圖：（略） ? 十萬級凈化送風圖：（略） ? 所用的檔案清單及存放地 ? 資料名稱 存放處 ? 工程部、車間 ? 工程部、車間 ? 車間 ? 計量室 ? 5.《 空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查 》 QA ? 6.《 潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對空氣微生物的監(jiān)測 》 記錄 質(zhì)量部、 QA ? 7.《 潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測 》 記錄 QA、質(zhì)量部 ? 8. 《 潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測 》 記錄 QA、質(zhì)量部 ? 9. 《 潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測 》 記錄 QA、質(zhì)量部 ? 10. 《 高效空氣過濾器的監(jiān)測 》 記錄 QA、質(zhì)量部 ? ? 基本原理：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療機械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。 ? 各種工藝管線的確認 ? 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 ? 對正常運行的空調(diào)系進行連續(xù)三次運行檢測，通過對空調(diào)區(qū)域的送風量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進行取樣分析，確認該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。 ? 本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運行確認。 ? 本方案的第七部分是附件。 ? 墻壁材質(zhì) ? 、天花板 彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。 ? 地墻交角 直角，耐清洗，耐潮濕，不產(chǎn)塵，無裂痕。 ? 地漏型式和材質(zhì) 不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。 ? 該空調(diào)機組系 XXXX空調(diào)潔凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的 XXXX型組合式臥式空調(diào)機組，設(shè)計風量 立方米 /小時。 ? 項目 正常值 測試值 檢查人 ? 供電電壓 額定電壓； 380V ? 電機電流 額定電流： 20A ? 箱體震動情況 基本無震動 ? ： ? 在空調(diào)正常運轉(zhuǎn)的前提下，測試人進行空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)機回風段，用校正好的風速儀分別測試空調(diào)的回風風速和新風風速，并分別測試回風口和送風口面積，分別計算出回風量和新風量。 ? 壓差檢測點 高壓區(qū) 低壓區(qū) 壓差（ Pa） ? 壓差計 1 ? 壓差計 2 ? 壓差計 3 ? 壓差計 4 ? 壓差計 5 ? 壓差計 6 ? 壓差計 7 ? 壓差計 8 ? 評定標準： 不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于 5Pa ? 潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間壓差應(yīng)大于 10Pa ? ： ? ： ? 測量風速采用 XX型號風速儀，測試時，去掉高效過渡器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過濾器濾紙下方，距高效過濾紙約15cm，指針穩(wěn)定后計數(shù)并記錄。 ? ? 高效過濾器的平均風速 V=（ V1+V2+V3+V4+V5） /5 ? 高效過濾器的風量 L=3600 V 高效過濾器的送風面積 ? 房間體積 =房間面積 房間高度 ? 換氣次數(shù) n=（ L1+L2+L3+L4+L5） 247。以提高空氣靜壓來防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)； 采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不生塵材質(zhì)等。每只高效測試時間不少于一分鐘。 ? 評定標準：十萬級潔凈區(qū)：相對濕度： 4565%，溫度：1828℃ 。 ? 測試方法：依據(jù) 《 空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查 》 ? 測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。 ? 測試時間：在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于 30分鐘后進行。 ? 2）布置采樣點時，應(yīng)避開回風口。 ? e、結(jié)果評定： ? 1）每個采樣點的平均粒子濃度均不感動規(guī)定的級別界限； ? 2）全部采樣點的粒子平均值的 95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測 187。 ? 測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行 30分鐘后開始。 ? 采樣量： 500L/次。 ? 8 潔凈房間沉降菌測試： ? 沉降菌測試，即通過自然沉降原收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平皿培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，以平均濃度菌落數(shù)來評定潔凈室內(nèi)活微生物數(shù)是否達到判定是否符合規(guī)定標準。進行。 ? 測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的潔凈服，且人數(shù)不得多于 2人。 ? 結(jié)果計算： ? 用計數(shù)法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)： ? 平均菌落數(shù) M=（ M1+M2+...+Mn)/N ? 式中 M平均菌落數(shù) ? M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù) ? N培養(yǎng)皿總數(shù) ? 測試結(jié)果見附件 6。 ? 評定標準：主工工作室不低于 300LUX，輔助工作室可低于 300LUX，但不應(yīng)低于 150LUX。 SOP171
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