藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流楊建紅-預(yù)覽頁
【正文】 職能與組織機(jī)構(gòu) ?CDE如何開展工作 ?監(jiān)督 CDE職能履行 ?…… 溝通方式： ? 開放日、主任信箱 反饋修正決策 申請(qǐng)人從 CDE反饋，修正決策： ?創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段 — 控制風(fēng)險(xiǎn) ?藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 — 提升水平 ?具體品種 — 完善決策 ?…… CDE從申請(qǐng)人反饋，修正決策： ?藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 — 科學(xué)合理 ?審評(píng)會(huì)議 — 全面了解研發(fā) ?復(fù)審 — 糾正審評(píng)決策 ?來函 — 糾正錯(cuò)誤 ?…… 有效的溝通交流 ? 準(zhǔn)確定位問題 ? 選擇溝通方式 ? 做好相應(yīng)準(zhǔn)備 ? 反饋修正決策 避免無效的溝通 ? 開放式問題 ? 不清楚研究背景 ? 溝通人員專業(yè)背景與問題不匹配 ? 未采納有價(jià)值的溝通建議 有效的溝通交流 第一天 特殊審批程序的溝通交流 第二天 其他途徑的溝通交流 謝謝大家！ 。S Mamp。S Phase IIb 有效性與安全性探索， 劑量 /暴露響應(yīng)， 劑量調(diào)整 Phase I Phase IIa M
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