【正文】 和月良務(wù)提供的控制”的要求，對獲得表述產(chǎn)品特性的信息、必要時的作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的設(shè)備、獲得監(jiān)視和測量裝置并進行監(jiān)視和測量及放行、交付和交付后活動及有關(guān)的人員要求等的控制要求；而且當這些條件發(fā)生變化時，也存在著再確認的要求。審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”保管員說：“不一定，快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間?！卑咐治觯罕景高`反了標準“7．5．5產(chǎn)品防護”的有關(guān)規(guī)定。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。案例分析：由于焊接電流大小直接影響焊接質(zhì)量，因此應(yīng)該對于焊機上的電流指示進行校準。”【案例19】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。”案例分析：銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。”的規(guī)定?！睂徍藛T又問：“如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到。C，濕度＜60％”。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標準仍然是該國家標準。當然，可以說是“參照執(zhí)行GB／TXXXX標準。但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規(guī)程》時看到規(guī)定：“焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間距離應(yīng)為10cm土2cm?！景咐?3】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100186。審核員問檢驗員：“你們使用紅外測溫儀多長時間了？”檢驗員不好意思地說：“也就這次為了認證才買的，大家使用不習慣，就沒有用。違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。審核員問工作人員：“你們公司有多少臺電腦？”工作人員回答：“有30多臺吧”?！睂徍藛T：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴格的規(guī)章制度，對于電腦的使用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗記錄上檢驗員簽名已簽到31號，而今天才20號?！薄景咐?6】涂料廠《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進行進貨檢驗。【案例27】在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規(guī)定采購部質(zhì)量目標的一個內(nèi)容是：“采購物資合格率100％。這個目標定的意義不大。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。審核員問：“對于這些調(diào)查表是否進行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼模俊苯?jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。審核員看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標的規(guī)定執(zhí)行，違反了標準“8．5．2糾正措施”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱?！卑咐治觯河妹夯鸺訜嵊凸?，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項目的中標日期是5月3日，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。案例分析：這種現(xiàn)象在實際中常有看到，從質(zhì)量管理體系標準的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關(guān)的人員中關(guān)于應(yīng)符合法律法規(guī)要求的意識太差?！睂徍藛T說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論?！睂徍藛T：“你們與他們進行過比對嗎？”主任：“正式的比對試驗沒做過。這種校準的方法稱為“MAP”（“計量保證方案”）。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄?！睂徍藛T看到《進貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進貨原材料應(yīng)使用儀器進行含水量的檢驗。”審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：“我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。案例分析：這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標識不明的問題?！薄景咐?6】在《質(zhì)管部工作手冊》上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進行討論交流……”。”案例分析：定期召開質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。設(shè)計院經(jīng)核對后承認出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設(shè)計軟件設(shè)計的，設(shè)計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了?！睂徍藛T要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：“每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。本案違反了標準“7．4．1采購過程”的規(guī)定。”案例分析：這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標準的“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定?！变N售科長考慮再三，請示總經(jīng)理后回答銷售員：“先把合同簽下再說。客戶回電同意，但是價格上要打折扣，科長向總經(jīng)理請示后同意了客戶的要求。但是總經(jīng)理已經(jīng)簽字批準簽定合同，因此從企業(yè)的管理方面來看是合法的。【案例42】在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。【案例43】在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。案例分析：本案有兩個問題：首先在設(shè)計輸出的文件中，為什么不能把包裝箱設(shè)計得正好可以把瓶子都正放？這違反了標準“7．3．5設(shè)計和開發(fā)驗證”的要求。案例分析：工廠這樣做違反了與顧客簽定的技術(shù)協(xié)議，也違反了標準“7．2．3顧客溝通”關(guān)于當發(fā)生“b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”時，應(yīng)與顧客溝通的要求。b）包括對滿足要求和持續(xù)性改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾：質(zhì)量方針是對外宣布的，對上述方面的承諾帶有明示擔保的性質(zhì)，如果將其列入廣告、投標書等文件之中，則有承擔法律責任的義務(wù)，因此說到的一定要做到。e）在持續(xù)適宜性方面得到評審：質(zhì)量方針是否適宜、有效，這是管理評審的一項重要內(nèi)容。車間主任說：“這臺機器都用了半個世紀了，已經(jīng)超過了報廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。本案違反了標準“7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“C）使用適宜的設(shè)備；”的規(guī)定?！卑咐治觯河媱澘茮]有與有關(guān)的部門很好溝通，硬性下達生產(chǎn)任務(wù)，結(jié)果脫離實際，而且類似的問題以前也發(fā)生過。這些代理商都是經(jīng)過多年形成的授權(quán)代理商?！睂徍藛T要求出示有關(guān)的證據(jù)。”案例分析：對于經(jīng)銷的代理商，其相當于是企業(yè)的顧客；對于代銷的代理商，其相當于是為企業(yè)提供銷售服務(wù)的外包商。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。好在我們后來在4月份又將欠產(chǎn)的部分補上了。在灌裝過程中，通過對傳送帶上的產(chǎn)品進行人工隨機抽檢來控制產(chǎn)品的裝量”審核員要求查看首檢記錄，檢驗員說：“我們沒有專門的首檢記錄，用的記錄和產(chǎn)品檢驗記錄相同?！睂徍藛T：“對于追溯幾瓶的數(shù)量有規(guī)定嗎？”檢驗員：“沒規(guī)定，我們一般較隨意。這里違反了標準“8．3不合格品控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，……”【案例51】某洗衣機生產(chǎn)廠總裝車間，審核員看到由總檢退回來的5臺洗衣機正在由工人進行修理?！睂徍藛T又問：“是否將新舊批號對照登記下來？”工人：“我們不登記。審核員看到所有的測振儀器的刻度均設(shè)在第4檔?！卑咐治觯罕纠腥齻€問題：首先操作人員不知道所設(shè)檔代表什么參數(shù)，說明對操作人員沒有進行相關(guān)知識的培訓?！景咐?3】在模具庫審核員檢查了模具出人庫臺賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及檢查合格的記錄?！卑咐治觯簩τ谀＞叩臋z查應(yīng)該建立制度，規(guī)定入庫時應(yīng)由管理員按照模具圖紙對于模具尺寸和外觀進行檢驗。車間主任解釋說：“電解拋光工藝對工人健康有危害，不少企業(yè)都已經(jīng)不用了，我們廠上周開生產(chǎn)會議時也提出這個問題。案例分析：工藝是應(yīng)該更改的，但工藝文件更改的程序不對。審核員查看了9月份的計算結(jié)果，發(fā)現(xiàn)CPk值一般均在1．3～l之間，這說明過程能力處于三級，即過程能力較差。它取決于“人、機、料、法、環(huán)”等與質(zhì)量有關(guān)的因素的影響；過程能力指數(shù)是表示過程能力滿足產(chǎn)品技術(shù)標準的程度，用Ｃｐ表示。Cp≥4過程能力不足分析分散程度大的原因，制定措施加以改進．在不影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下放寬公差范圍，加強質(zhì)量檢驗，全數(shù)檢驗或增加檢驗頻次。審核員要求查看相應(yīng)的控制圖，車間主任說：“因為生產(chǎn)很忙，一直沒有時間畫圖分析。但是3月份由于第三鋼廠的QA2型鋼板一直供不應(yīng)求，為了維持生產(chǎn)，采購員緊急從外地一家鋼鐵廠進了同一牌號的鋼板，結(jié)果由于材料不符合國家標準要求，沖壓時沖壞了模具。但是，必須對于其進貨物資進行嚴格的檢驗，這個檢驗即代表了對該供方的評價。【案例57】大新鍋爐廠過去一直生產(chǎn)13個壓力的蒸汽鍋爐?！薄景咐?8】某系列生化試劑產(chǎn)品要求的保存溫度為2～8186。C呢？”銷售科長說：“我們在包裝箱內(nèi)都放置冰袋，以保持溫度?！卑咐治觯浩髽I(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。接著查閱到大多數(shù)化驗單都是十天化驗一次，可是12月只有一張化驗單，三月份三張化驗單化驗日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的357件零件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗結(jié)果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對這個槽子已經(jīng)停用。”的規(guī)定。案例分析：現(xiàn)在許多工廠都從國外引進了許多先進的設(shè)備，但是對于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)?！睂徍藛T又看了那些在使用的氣動扳手，工人說：“這些扳手已經(jīng)用了很多年了，離合器磨損較大，常不能把螺栓擰緊，往往工人還要再用手扳手去再擰幾下，很耽誤工夫?！景咐?2】審核組在銷售科了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。審核員問：“對于該企業(yè)生產(chǎn)過程你們是否進行了適當控制？”車間主任說：“這個廠離我們較遠，因此我們沒有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)。根據(jù)“互利的供方關(guān)系”的原則，對于對方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求?！币约啊?．4．2采購信息”有關(guān)要求。工人說：“工長工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗員同意就可以了。工長不簽名，屬于填寫記錄的有章不循，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。工廠與電鍍廠簽定的技術(shù)階議中規(guī)定：“電鍍層表面應(yīng)光滑，無劃痕，并保證不銹蝕；鍍層厚度控制在0．010～0．015mm之間；鍍完的工件應(yīng)能在250186。因此在《合格供方評定記錄表》上應(yīng)針對技術(shù)協(xié)議的要求，逐項提供實際的檢驗結(jié)果，而不是泛泛的描寫。發(fā)現(xiàn)在做超壓試驗時持續(xù)了1分半鐘，便問他：“剛才耐壓試驗應(yīng)持續(xù)多長時間？”檢驗員答：“可能是一分鐘吧，這種產(chǎn)品每天都試驗，大家習慣了，不看表時間也差不多。”審核員又問：“你擔任檢驗員是什么時間培訓的？看看你的上崗證好嗎？”審核員看到他的上崗證是一年前經(jīng)機加工檢驗培訓合格，任命為機加工檢驗員，便問：“‘為什么在裝配試驗工段做耐壓檢驗工作？”檢驗員回答：“這里的檢驗員病了，已經(jīng)二個月沒上班，于是組長把我調(diào)過來，并給我講了一下檢驗項目要求和如何檢驗，我邊干邊學，好在和大家配合較好，沒有出什么問題。因此這屬于檢驗的有章不循，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”。審核員問：“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試？”車間主任說：“我們對產(chǎn)品進行100％的熱態(tài)絕緣電阻測試”?！睂徍藛T問：“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說：“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧。但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責人的失職。審核員又問：“對他們提供的設(shè)計圖紙，你們?nèi)绾螐?fù)審？”科長說：“這些電控部分我們也不熟悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會發(fā)現(xiàn)?！景咐?8】車間檢驗規(guī)程規(guī)定：“l(fā)號工位的產(chǎn)品由1號檢驗員檢驗，2號工位的產(chǎn)品由2號檢驗員檢驗。”案例分析：這是檢驗方面的有章不循，違反了標準“”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。”并出示了公司培訓年度計劃及按計劃完成的情況。辦公室沒有對標準關(guān)于“人力資源”的要求全面理解．違反了標準“6．2人力資源”的規(guī)定?！景咐?0】某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗合格人庫的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標牌和裝飾品。【案例71】在機加工車間審核員看到工人正在車床邊進行操作，旁邊掛著正加工的零件圖?！睂徍藛T：“為什么不做正規(guī)的制圖呢？”工人答：“我們工廠今年不景氣，因此到外面攬了很多小零件的加工活，總得養(yǎng)活大家吧。這違反了標準“7．3．3設(shè)計和開發(fā)輸出”的“設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得