【正文】 市場的強勁競爭明顯增加。開發(fā)環(huán)的主要步下 (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達到對這些要求的全面理解。 (5)以設計評審和一個或多個樣機生產為依據對設計進行修正。 (8)需要時對設計進行修正，并就修改的設計進行樣機生產和檢驗。(12)依據設計評審對設計進行調整并用于批量生產。設計或開發(fā)動大致基于下列兩種類型之一： (1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產品的設計改進，這些可從解決生產問題或客戶投訴方面著手進行。對設計改進小組來說，其主要輸入來自生產、工程和質量控制部門。公司為設計組建立程序，要求其制定的設計計劃包括下列要點但又不局限于此：(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進度表，并標明控制點。 (5)對各種活動和無論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的成本估算。這些要求必須予以確認并形成文件，作為全部設計活動的基礎。除設計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設計輸入提供幫助?？蛻粢?guī)范的澄清或對有沖突的要求之間的調解折中建議。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關于材料特殊性能的建議?，F(xiàn)行機械的工序能力。關于在生產的適宜階段進行驗證的不同質量參數(shù)。 上述輸入來自組織內部，此外，還有的設計輸入可來自外部機構的要求。 □ 設計輸出 公司應按客戶要求的產品性能特點、技術狀態(tài)和其他質量參數(shù)討論設計工序，并根據產品特點及下列一項或多項設計輸出進行生產： (1)使用的圖紙和材料清單； (2)量化規(guī)范； (3)制造指令或程序； (4)軟件。需要時，還應提供安全和可靠性數(shù)據。 □ 優(yōu)化設計的基本思路 產品設計的功能和方法要求將由于不同類型的技術和規(guī)定而明顯不同。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。包裝標記的質量也需要予以專門注意 3.安全 安全本身缺乏證據具有隱蔽特征，直到用戶偶然受到傷害的影響時才為人熟知。安全問題如果在設計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。除功能安全之外，一個良好的設計應在產品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。因此，需要制造者承擔產品可靠性這一責任。在一個系統(tǒng)中，由于元器件的數(shù)目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因而必須使用通過試驗證明高可靠性的元器件。5.可維修性設計師和制造工程師們試圖生產出完美可靠的和無故障的設備。因此，應有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標準的元器件和材料。 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結應在設計時考慮不會由于銹焊或其他化學反應而使之出故障。 6.生產的難易程度和經濟性伴隨著質量，成本也是在市場競爭中滿足業(yè)務挑戰(zhàn)的一個重要因素。當對元器件進行詳細設計時，應對產品的制造工藝予以考慮。在工程工業(yè)，盡管對原型生產給予極大關注，但問題常常發(fā)生在組裝階段。 □ 設計驗證ＩＳＯ９００１描述了進行設計驗證的四種方法：設計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設計的比較。1設計評審設計評審是對一項設計進行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接涉及開發(fā)工作的人執(zhí)行。這些評審的結果采用推薦和建設性建議的形式。該設計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、制造、質量保證部，他們有資格從各自角度對設計進行評論。評審組應主動積極和客觀地對設計組的觀點以應有的重視。這樣做是有爭議的。因此，應對評估給予充分的時間和重視。通常，評估計劃的協(xié)調任務委托給質量經理，加上設計和質量部門以及其他有關部門的代表，例如生產和營銷部門。其目的是驗證設計中規(guī)定數(shù)據的正確性。在這種情況下，評估只應涉及新產品的附加特性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產品質量。通常對不同元器件公差的選擇基于良好的技術理由并有盡可能的廣泛性。它可能基于下列原而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。 (5)需要改進功能或性能。應有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產品所提出的意見。 五、質量采購控制法所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務大小都需要采購各種材料。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應應與來自外部來源的供應都要服從相同的控制。 (4)從質量的觀點分析報價單。 (8)產品質量和分供方或賣主的質量保證體系的監(jiān)督。對供應者的評估應基于下列依據： (1)他們滿足產品或服務質量要求的能力。 (5)他們質量保證體系的有效性。至少，這個記錄應包括詳細的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、履行交貨計劃和在復審期間對公司總供應(所提及的材料或服務的)的占有量。 對一次性購買或當購買量很小時，買主應在批準產品投入使用前對其做詳細的檢查和檢驗。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。該委員會核查由供應商提交的數(shù)據。當評審組需要獲得他所需要的數(shù)據時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應商及其設施提出批評。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細情況？ (10)該公司領導層對其產品質量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購部門根據評審委員會對供應商的評審結果可采取下列行動之一： ①如果被評審的公司具有合理的質量保證體系，他的名字就該在注冊供應商的名單上。除監(jiān)督他們提供的產品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標準。 □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。 采購文件應包含清晰地描述所訂產品或服務的數(shù)據。 所有檢查檢驗方法和技術要求應指明相應的國家和國際標準?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。實施這種審查的人員應有明確授權。 (2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。例如，買主希望在正式生產前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。 (2)若對生產前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送形式和對樣品進行檢驗的細節(jié)。 (4)應清楚表明接受檢查的地點和方法。 (6)擔保條件以及優(yōu)惠客戶和解決爭議的程序應詳細規(guī)定以避免不同的解釋。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據和統(tǒng)計的過程控制記錄。買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶(若有最終用戶參與)是否在分供方或賣主的場地進行驗證活動。分供方或賣主對向購買者送交合格產品承擔最后責任。大公司應有一套依據客觀標準評價分供方或賣主的體系?？赡軙r，這些數(shù)據應計算機化以便處理和使用。在共同尋求解決質量問題方面，公司應向分供銷商或賣主提供技術指導。ＩＳＯ標準不僅要求供方應有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進行。 □ 生產過程中不合格品的處理 當生產過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應考慮是否停止該工序的進行。 □ 隔離 供方應有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。不合格品的不合格程度較小，且不會影響最終產品的性能，可視該產品為合格。例如，某一軸的直徑超過了公差允許范圍，就可通過返工使其直徑在公差范圍之內。若供需雙方有合同制約，返修過程應征得需方的同意。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。無合同約束時，供貨公司應在指定職權范圍之內征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接收。有關不合格品的不合格程度和決定由誰承擔處理等內容應通告書面程序中的有關部門。 □ 文件 不合格品通常在檢驗、試驗過程中發(fā)現(xiàn)。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。 (6)防止不合格品重新產出的糾正措施。因此，供方和分供方的質量記錄應考慮制定一個保證產品質量的程序。 (4)產品制造各階段的檢驗和實驗報告。 (8)產品質量投訴和采取糾正措施的記錄。 (3)過程控制和糾正措施記錄。通常不被認為是質量成本。 1.管理職責 (1)資源評估和為維護質量體系對人員要求的評價的詳細記錄。 2.合同評審 (1)進行合同評審的備忘錄。 (2)在計算和分析基礎上的設計輸出，在生產線上對其驗證的詳細記錄。 (1)采購制度包括參考規(guī)范、藍圖等的細節(jié)。 (2)驗證產品用途是否適宜的記錄。 (1)影響工序控制結果和觀測情況的記錄。 (2)在檢驗部門放行之前，完成產品的標識和追溯所有產品原料來源的標識。 不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標識的詳細記錄。 (4)拒收和報廢的記錄。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護和保管的記錄。  (1)建立內部質量審核的記錄，他們的結論和采取糾正措施的記錄。 (3)組織培訓的記錄。 (2)在分析缺陷和改進試驗設計方面應用統(tǒng)計技術的記錄。 應該強調，質量體系應使所有與質量相關的運作有高度透明性。這種方法對體系的人員來說，應既能促使他們在自己的職責范圍內發(fā)現(xiàn)問題，又能促使他們提出改進建議。 最初階段，質量審核需經常進行，約每季度一次。 □ 審核員的挑選 質量審核的效力，很大程度依靠審核人員的技能。在挑選之后，他們應通過培訓組織的課程培訓。這個程序表應是按照質量標準的各種條款得出的報告，并根據產品的性質、制造體系和公司的組織結構制作。小組的組成和審核的程序應預先決定并告知有關方面，包括被審核部門，應將與審核程序有關的事項通知他們。在首次會議期間，審核的方法、審核的范圍和一些必要的需行政管理方面配合的事項要明確。 審核小組一開始就應使用標準規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。除此以外，審核員應找一個點與實際操作人員對話，以了解他們是否明白操作程序和規(guī)程，并認真地遵循了。因此，最后決定產品的選擇和產品記錄的可追溯性，應看有關的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標準和規(guī)范。這樣的觀察應與被審核部門的代表聯(lián)系，使其了解不合格項的驗證和觀察圖表的記錄，避免過后爭論。 □ 審核報告 審核結束前的最后一次會議，應掌握對被審核部門評審結論的管理，需要時，可讓審核部門作進一步說明。 (2)審核小組組成的詳細情況。不合格項的詳細情況應隨著建議采用的糾正措施一起闡明。 (2)對答復的恰當評價。負責跟蹤監(jiān)督的人員應對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結果予以關注。 (2)空白審核核查表。 下面的工作記錄也可以由組織質量審核的責任部門保存： (1)審核者和審核者領導的鑒定記錄。 (5)每季度的審核程序表。 售后服務有兩種不同的情況。通常這樣的商品有規(guī)定的擔保期，這種擔保是供方按照擔保書的內容向用戶提供的獨立的維護和修理服務。 □ 售后服務的要素 售后服務的要素是： (1)設備的維修和在有效期內對用戶的培訓。 (5)建立維護和簡易故障的修復網點。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務的準備工作。總之，只要是與制造加工狀態(tài)有關的有效服務，就應有全面的責任制。維修質量的保證應注意以下幾點： (1)制造單位或他的服務代理是否已建立所有與維修有關的指令和工序，并已有程序文件。這是很重要的。以保證相同的設備在維修或修復之后能原物返回給物主。 十、質量統(tǒng)計技術法 ISO標準規(guī)定“需要時，為驗證工序能力和產品特性，供方應規(guī)定適用的統(tǒng)計技術的程序。它是以小批量的抽樣為基準進行檢驗，以確定大量或批量產品質量的最常使用的方法。 □ 圖表法 把檢驗或檢查期間的數(shù)據記錄用表格的形式標出，以便于對產品及工藝過程分析和糾正措施的驗證。(如原材料、方法、人員、機器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標出，并加以表述。例如由于替換操作者或改變時間而引起的問題可分類來處理?？刂茍D則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。□ 其它統(tǒng)計技術 除上述的七種方法外，統(tǒng)計技術還可用于其他方面，如產品最優(yōu)化設計、過程的改進資料、數(shù)據的推導等。通過預定數(shù)量的抽樣檢查對一批產品的質量進行評估并建立驗收、使用標準。判定觀察差別是否符合應有的抽樣變化率。對影響特性曲線重要因素和影響他們的質量性能的驗證。鑒定最佳過程參數(shù)和為改善其性能水平的實驗設計。統(tǒng)計技術的應用，抽樣、采集、數(shù)據的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關的人員需經過統(tǒng)計技術應用方面的培訓。只有當過程規(guī)則經得起檢驗時，統(tǒng)計技術才能發(fā)揮最有效的作用，才能維持合理的、平衡的制造條件。 (2)要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠利益的基礎。這是必須的，因為要成功的實施ISO9000標準需要公司內所有人員的積極協(xié)作。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責任的規(guī)定；預計活動完成的時間。 (12)為掌握標準方法對全體職員和工人的培訓及培訓程序文件。在大的公司里，新體系應被逐步協(xié)調地采用，它可首先作為指導計劃在一或二個部門或產品工廠實行，根據獲得的經驗再逐步推廣到其它部門、小組直到公司的所有運行部門。