新資源食品原料申報(bào)與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法-預(yù)覽頁
【正文】 和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等?！ 。ú话ㄎ⑸镱悾谔峁┌踩栽u(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)?！ 〉谑龡l 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）動(dòng)物、植物類：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況； （二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料； ?。ㄈ膭?dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分?！ ∵M(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說明書?！ 〉谑邨l 申報(bào)代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求： ?。ㄒ唬┹d明委托申報(bào)的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名； ?。ǘ┪袝d明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容； ?。ㄈ┥陥?bào)委托書應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證； ?。ㄋ模┥陥?bào)委托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。 無法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?！ 。ㄈ┥暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書”。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期?！ ∑渌陥?bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。 第二條 本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品?！ 〉谖鍡l 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）?！ 〉谄邨l 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料： ?。ㄒ唬┰撌称吩诔隹趪ǖ貐^(qū)）的食用歷史證明資料； ?。ǘ┏隹趪ǖ貐^(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)?！ 〉谑l 技術(shù)審查過程中需要補(bǔ)充資料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)資料。對(duì)尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證?！ 〉谑鍡l 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果和公開征求意見等，對(duì)符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。 與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無需再申請(qǐng)?jiān)S可。 對(duì)重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品?！ 〉诙粭l 本辦法下列用語的含義： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是指對(duì)人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評(píng)價(jià)，包括危害識(shí)別、危害特征的描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征的描述四個(gè)步
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