新資源食品原料申報與受理規(guī)定、新食品原料管理辦法-預(yù)覽頁
【正文】 和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等?！ 。ú话ㄎ⑸镱悾?，在提供安全性評價材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗，或者根據(jù)專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學(xué)試驗?！ 〉谑龡l 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬﹦游铩⒅参镱悾簩τ谖唇?jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單物理加工的，簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響；采集點、采集時間、環(huán)境背景及可能的污染來源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況； （二）微生物類：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料； ?。ㄈ膭游?、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。 進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說明書?！ 〉谑邨l 申報代理的委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求： ?。ㄒ唬┹d明委托申報的新食品原料名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名； ?。ǘ┪袝d明申報多個新食品原料的，首次申報時已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時可提供復(fù)印件，并注明本次申報的內(nèi)容； ?。ㄈ┥陥笪袝鴳?yīng)當(dāng)經(jīng)真實性公證； ?。ㄋ模┥陥笪袝鐬橥馕?，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證?！ o法提交證明材料的，可由國家衛(wèi)生計生委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查?！ 。ㄈ┥暾埐牧淆R全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。補充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期?！ ∑渌陥蟛牧喜挥柰诉€，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。 第二條 本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品?！ 〉谖鍡l 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）?！ 〉谄邨l 申請進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料： ?。ㄒ唬┰撌称吩诔隹趪ǖ貐^(qū)）的食用歷史證明資料； ?。ǘ┏隹趪ǖ貐^(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)?！ 〉谑l 技術(shù)審查過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。 第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等，對符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。 與公布的新資源食品具有實質(zhì)等同性的，無需再申請許可。 對重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品?！ 〉诙粭l 本辦法下列用語的含義： 風(fēng)險評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、風(fēng)險特征的描述四個步
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