凍干機和凍干樣品的常見問題匯總-預(yù)覽頁
【正文】 陷很有可能是:物料進(jìn)倉后加熱過快過早,物料共晶點未達(dá)到,物料底層發(fā)生了沸騰現(xiàn)象.應(yīng)該是升溫快了一些，水分沒脫完，造成下部融化可能是藥品的玻璃化的溫度偏低了,建議在處方上找原因.下層為什么會比上層疏松呢，能看見明顯的孔道因為水分的升華是從上層開始的，當(dāng)升溫到共晶點以上時，下層的制品水分因吸熱后沒有及時升華導(dǎo)致部分自溶所造成。很難看，有時飄的箱體里到處都是。請問是什么原因？可能原因分析及解決方案：真空度達(dá)到要求之前物料表面已部分解凍預(yù)凍不好，水沒有完全凍結(jié)，抽真空時水外溢形成氣泡。一次干燥期間前箱壓力的變化，因為真空度影響升華速度，可以先檢查一下凍干記錄數(shù)據(jù)，看看前箱壓力和制品溫度有沒有異常波動的情況。在前期干燥時候在40與35時候真空度比較低點在50左右，后面到共晶點溫度以上都是在100左右，只有在后期30保溫時，真空度才會降到幾個ubar。很嚴(yán)重。怎樣解決給欲幫助。掛壁，我認(rèn)為主要原因是人員操作的問題。前面一個原因是有沒有凍干的產(chǎn)品造成物料中的水分進(jìn)行蒸發(fā)，后一個原因是凍干完成后造成的物料嚴(yán)重脫水變壞（比如：焦糊）一般有預(yù)凍快慢方面的影響，還有就是你第二次升華時加熱的溫度問題．我認(rèn)為主要是二次干燥的溫度和時間的原因，品溫不宜太高，時間不宜過長，理論我也說不清，只能假設(shè)是在較高溫度下較長時間固形物內(nèi)部分子間力發(fā)生變化，形成較緊密的分子間結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致在水中溶解性能下降，從而影響澄清度（澄清度不好應(yīng)該是固形物溶解不徹底造成的），打個牽強的比喻——陶土能在水中化掉，而在高溫下則能燒結(jié)成堅固的陶瓷，可見溫度對產(chǎn)品的影響還是很大的，假說而已.........料配后到進(jìn)箱開機的時間長有關(guān)。后期升溫略慢，即可解決。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般應(yīng)控制在10~15毫米；加強熱量供給，促進(jìn)水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄露點或真空系統(tǒng)的異常；降低冷凝器溫度在60℃以下；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格；對放入箱內(nèi)的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。噴瓶是由于預(yù)凍時溫度沒有達(dá)到制品共熔點以下，制品凍結(jié)不實；或升華干燥時升溫過快，局部過熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從已干燥固體表面穿過孔隙噴出而形成。現(xiàn)象三：外觀不合格凍干粉針的正常外觀應(yīng)是顏色均勻，孔隙致密，保持凍干前的體積、形狀基本不變，形成塊狀或海綿狀團(tuán)塊結(jié)構(gòu)。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時，藥物會隨水蒸氣一起飛散；或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu)，在解除真空后，這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會消散，使制品成空洞狀。如果凍結(jié)速度過慢，冰晶成長時間較長，則易發(fā)生濃縮，致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。若濃度較高時，則必須控制凍干制品厚度，或降低濃度，改用大的容器灌裝藥液。在二期升華階段，雖然此時制品中含水量已較低，升溫速度可以適奔涌歟?br但要將溫度控制在安全溫度以下，否則會有結(jié)塊。這就是說箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到40℃左右。凍干粉針是通過冷凍干燥技術(shù)，將需要干燥的藥物溶液預(yù)先冷凍成固體，然后在低溫、高真空度條件下，使藥物從凍結(jié)的固態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華的方法來獲得的。熔化了的產(chǎn)品產(chǎn)生蒸發(fā)濃縮,就會呈萎縮形狀。如果是老式的凍干機就會有很大的影響。四平:指四次保溫過程。方入行:指初懂這行,需繼續(xù)努力。：22711855/22711679（限加一個）
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