【正文】 4文件編制 /更改需求 。 關鍵準則是什么？ ⑦ (測量 /評估 /績效 /指標 ) 文件有效率； 文件的及時流轉 、 準確傳達率； 記錄填寫符合率 。 由誰進行？ ⑥ (能力 /技能 /資格 ) 辦公室； 管理者代表； 其他各部門及分支局； 認證監(jiān)管處 LOGO 2022/2/9 輸 入 ② (要求是什么 ？ ) 檢疫檢驗法規(guī)； 管理計劃； 檢疫檢驗能力； 檢疫檢驗標準 、 細則； 相關方要求 。 使用什么方式進行 ⑤ (材料 /設備 /裝置 ) 檢驗設備； 檢疫設備； 檢驗和試驗設備； 水 、 電 、 氣； 設施 、 場地 、 工位器具 、 材料等 。 過 程 ① 支持過程 基礎設施及環(huán)境管理 過程責任：機關服務中心 如何做？ ④ (方法 /指導書 /程序 /技術 ) 基礎設施控制程序； 設備操作規(guī)程； 設備維護標準 。 使用什么方式進行 ⑤ (材料 /設備 /裝置 ) 資金； 備件； 維修設備 車輛 。 過程分析方法實際演練 LOGO 2022/2/9 第二節(jié) 審核、方法與技巧 LOGO 2022/2/9 我們先鞏固一下體系思想 爸爸：再接再厲，下次買鉆石 但是 “ 做飯恒久遠，鉆石就一顆 ” 媽媽： 今 天 你 們 想 吃 什 么 我做菜，兒子 洗菜、老公切菜 先嘗一口咸淡；問一下兒子好不好吃 柴米油 鹽錢鍋 采 購 爸爸： 很 好 吃 明 天 走 咱 買 衣 服 去 做菜 上菜 飯菜 識別需求 產品實現 配備 資源 職責 分工 測量分析改進 獲得滿意 持續(xù) 改進 戴明環(huán) PDCA環(huán) LOGO 2022/2/9 、審核 審核 審核證據 審核準則 一組方針、程序或要求。 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果。 第二方規(guī)定的要求／管理體系標準。 LOGO 2022/2/9 4）審核原則 客觀性 指審核員要以充分的證據為基礎，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結論。 基于證據的方法 得出的審核結論是 可信 的和 可重現 的。 LOGO 2022/2/9 小結： ?對內審員 像檢驗檢疫這樣的國家機關，其內部審核涉及方方面面，一支良好的內審員隊伍，是做好內審工作的基本保證。 說直白一些，我個人認為， QMS的內審，其實并沒有真正意義上拿來就用方法。大家知道， QMS是一個有機整體。例如：實驗室的設施環(huán)境、設施配備與布局、各種記錄、證書、操作人員的現場表現等。 “ 逐項評審 ” 分為 “ 橫向逐項評審 ” 和 “ 縱向逐項評審 ” 。 這種方法就是以 某個重點 評審項目 為中心 ， 輻射整體 范圍，對與其有關的諸 環(huán)節(jié) 進行追查的評審方法。 LOGO C l i c k to e d i t c o m p a n y s l o g a n . LOGO 2022/2/9 審核方法 ——之一 ——按標準條款或過程審核： ?以條款或過程為中心，按條款或過程安排審核計劃；針對條款或過程要求展開審核；一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。 缺點： 要素過程的接口易遺漏，應加強審核小組間的溝通 審核方法： 之二 LOGO 2022/2/9 —— 順向追蹤： ?從過程的始端查到過程的終端； 例： 從合同查到產品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產生，查到糾正措施。 審核方法： 之四 LOGO 2022/2/9 ——抽樣 ?按過程或部門（崗位）工作的流程，明確總體，從中隨機抽樣； 審核方法： 之五 抽樣 審核 評價／審核準則 總體 樣本 審核證據 審核發(fā)現 a) 樣本要有一定數量（如：從近半年的運行記錄中抽取 38個樣本） b)分層抽樣（典型性） c)樣本要均衡（代表性） 2)獨立抽樣 LOGO 2022/2/9 提示： 方法要靈活應用 ?實際的審核往往是： “ 順向 ” 和 “ 逆向 ” 相結合； 按部門和按條款 /過程審核相結合； ?制定審核計劃時，應按部門或按條款 /過程審核相結合； ?確定抽樣方式時，要 “ 順向 ” 或 “ 逆向 ” 的結合運用。 ２） 提問與查看相結合 在提問時經常問及文件及實際情況，可查看具體有關文件的規(guī)定或提出查看現場。 如，有先進的設備，是否配有相關附件；有標準實驗品管理程序，是否配有標準溶液管理記錄。交談時和氣待人，并認真記筆記。 信息源 適當抽樣收集和驗證 對照審核準則進行評價 審核發(fā)現 評審 審核結論 學會收集和甄選信息， 并對信息加以佐證能力 LOGO 2022/2/9 技巧之一、收集信息 概括起來就是：查規(guī)范 查執(zhí)行 查記錄 例如：查記錄 ? 查記錄格式和形式是否規(guī)范； ? 記錄是否有可追溯性 —時間、地點、人物； ? 記錄的內容是否合理； ? 驗證記錄效果； ? 追查相關記錄。 ” 談話目標明確，避免情緒化提問、欺騙性提問、誘導性提問及復合型提問 LOGO 2022/2/9 技巧之二、交談 分析下面幾句話 “為什么你僅做了一次強制性動檢？ “ 像這類強制性動檢是從什么時候進行的？ ” “ 平時怎樣控制這類動檢活動過程？ ” “ 都有誰參加？ ” 反之： “ 你們有檢驗控制程序嗎？ ”“ 有 ” ??； “ 這個程序是經過批準的嗎？ ”“ 是的 ” ； “ 這個程序包括軟件嗎？ ”“ 不包括 ” LOGO 2022/2/9 技巧之二、交談 不建議使用 ? “ 你不用紅色筆標簽嗎？ ” ? “ 你必須用這種記錄表嗎？ ” ? “ 為什么不在這份文件上蓋章呢？ ” ? “我想你在這些文件被發(fā)放前審查過它們 ？ ” ? “我猜想你在管理評審會議之前發(fā)出過一份管理評審的日程表 ？ ” ? “ 我想所有的采購訂單中都包含了要增加預選資格的內容 。 ?有無證據文明文件正確地描述了具體的操作。 ?產品的搬運和隔離 、 容器 、 保護措施 、 起重設施等 。 ?實驗室布局和作業(yè)流程及信息傳遞的關系 ? 優(yōu)化的工藝可以減少停頓 、 縮短工人移動距離 。 ?貼出的告示 ? 它們和操作人員有關嗎 ？ 員工們遵守它嗎 ？ ? 安放在設備機動器上或在其附近放置的設備操作批示書 。 LOGO 2022/2/9 驗證可按一下思路進行： 有沒有 按標準要求 ,驗證應具備的程序文件 /計劃 ,記錄等是否符合要求 。 LOGO 2022/2/9 技巧之五、追根求源 ?追根求源是跟蹤審核線索的重要步驟，在審核時我們首先應從信息或產品起源處展開；依次詢問接下來的步驟直到最終階段；再問有關的產出的流向和附代產生的文件記錄。 ?“ 征兆 ” 就是由于不合格而產生出來可的觀察到的現象，如：未被批準的文件、不合格產品、未執(zhí)行的操作。信息只能通過看、問、聽獲得。內審員的任務是在調查是否符合，如果查出了不符合項，應由受評審方研究，提出糾正措施。內審員在審查質量文件是否符合 “ 準則 ” 的要求，是否合理，是否科學和具有系統(tǒng)性的同時， 重點注意查證這些規(guī)定是否得到真正的實施，執(zhí)行的情況如何及其證據， 以便對體系運行作出正確判斷。 ?4）過程中不猜疑，不主觀臆斷 在實際審核過程中，要一切以事實為依據。有時，還可能遇到某些負責人主動介紹有關體系運行情況，但評審所需信息、證據一點未涉及。 （做到的沒效果） 2）不符合的類型：（按嚴重程度分）有： 嚴重 一般 觀察項 LOGO 2022/2/9 ?嚴重不符合 ——體系出現系統(tǒng)性失效。 判定不符合 LOGO 2022/2/9 案例演練 主要針對檢查表的編制，因為它是審核前需準備的一個重要工作文件。 LOGO 2022/2/9 在檢驗化驗室，審核員發(fā)現有一批標號為 425 的枸杞，經檢驗后，判為不合格，審核員記錄下來