加坡藥品注冊體系介紹-預(yù)覽頁
【正文】 冊的要求為安全、有效、質(zhì)量可控。GDA：普通制劑，與在新加坡已注冊的藥品類似。n 原產(chǎn)國的藥品管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品證明書（CPP）（見Part C, Section 3, amp。審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。HAS接受根據(jù)東盟（ASEAN）通用技術(shù)文檔格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）組織的文檔。如果需要對藥品的質(zhì)量、安全和有效需做進(jìn)一步的評價，HAS也樣要求提供額外的信息或五. 申請流程提交前咨詢會提交審請文檔審查數(shù)據(jù)分類HAS審評接受/填寫申請數(shù)據(jù)澄清 簡要文檔申請所需提交資料清單新加坡衛(wèi)生科學(xué)局藥品審評中心接受ACTD格式或ICH格式的技術(shù)資料，它們的不同如下表所示：文檔ACTD格式ICH CTD格式管理文檔Part I模塊1普通技術(shù)文檔總結(jié)結(jié)合在Parts II、III和IV模塊2質(zhì)量文檔Part II模塊3臨床前研究文檔Part III模塊4臨床文檔Part IV模塊5一、 管理文檔 完整目錄表：全部提交資料的索引，包括提供的所有文檔的完整列表； 簡介申請方須提交一份簡明扼要的申請總結(jié) 申請表 標(biāo)簽和說明書：包括內(nèi)包裝、外包裝、說明書和患者信息手冊。申請方須提供一份書面證明保證書連同說明CPP何時可提供的聲明。；ICH CTD：模塊3，a
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