《藥品管理法》ppt課件-預覽頁
【正文】 常委會 地方性法規(guī) ? 民族自治地方人大 自治條例和單行條例 ? 地位：低于憲法、法律及行政法規(guī) ? 部門規(guī)章 ? 國務院各部、委及 具有行政管理職能的直屬機構 ，根據法律和行政法規(guī)等在 本部門權限 內制定的規(guī)定、辦法、實施細則等規(guī)范性文件。包括機構和人員 ? 大力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（第三條） ? 鼓勵創(chuàng)造新藥，保護新藥研發(fā)者的合法權益（第四條） ? 主管部門 —— 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 國務院相關部門 ? 藥品檢驗機構 衛(wèi)生部 科技部 國家中醫(yī)藥管理局 國家工商行政管理局 勞動和社會保障部 設置 確立 藥品生產、經營企業(yè)管理 醫(yī)療機構制劑管理 ? 掌握藥品生產企業(yè)審批程序，開辦條件 ? 熟悉藥品生產企業(yè)就遵循的法律規(guī)范 ? 熟悉藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構藥劑管理的規(guī)范 ? 《 藥品管理法 》 第二章 7條 ? 《 實施條例 》 第二章 8條 ? 內容： ?開辦藥品生產企業(yè)的審批規(guī)定程序 ?開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件 ? GMP制度 ?藥品生產必須遵守的規(guī)定 ? 審批機關 —— 省級 FDA ? 審批程序 ? 申請籌建 → （ 30日）同意籌建 →完成籌建 → ? 申請驗收 → （ 30日）組織驗收 →驗收合格 →發(fā)《 生產許可證 》 ? 工商登記 →《 營業(yè)執(zhí)照 》 → ? 申請 GMP認證 →組織認證 →認證合格 →發(fā)給《 GMP證書 》 ? 有效期 5年，期滿之前 6個月按規(guī)定申請換發(fā)新證。 ? 《 藥品管理法 》 第三章 7條 ? 《 實施條例 》 第三章 8條 ? 內容： ?技術工作人員規(guī)定 ?配制制劑規(guī)定 ?購進藥品、調配處方、藥品保管的規(guī)定 ? 藥劑技術工作 —— 藥學技術人員 ? 審核、調配處方的藥劑人員 —— 資格認定 ?衛(wèi)生技術人員職稱及晉級暫行條例 ?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 ? 申請： 醫(yī)療機構 →省級衛(wèi)生廳（ 30日） →省級藥監(jiān)局（ 30日） →成立醫(yī)療機構制劑室，發(fā)給 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 ? 5年有效期，期滿前 6個月申請換發(fā) ? 變更許可證內容或新增內容需經省級藥監(jiān)部門驗收合格后變更登記。 ? 掌握假藥 、 劣藥的定義 。 ?已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。 ? 未經批準生產 、 進口 、 未經檢驗而銷售的 。 ? 標明的適應證或功能主治超出規(guī)定范圍的 。 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準 。 生產 、 銷售劣藥的 ， ? 沒收違法生產 、 銷售的藥品和違法所得 ，并處違法生產 、 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； ? 情節(jié)嚴重的 ， 責令停產 、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件 、 吊銷 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 ? 構成犯罪的，依法追究刑事責任。 1. 藥品立法的概念 2. 藥品管理法的立法宗旨 3. 開辦藥品生產企業(yè)申報審批程序 4. 開辦藥品經營企業(yè)申報審批程序 5. 醫(yī)療機構許可證的申報審批程序 6. 申請生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構制劑分別需要哪些認證或執(zhí)照 7. 藥品批準文號與藥品批準文件 8. 進口藥品審批備案制度 9. 假、劣藥的定義 10. 直接接觸藥品的包裝材料規(guī)定 11. 藥品三種定價方式 12. 藥品廣告審批和監(jiān)督處理的部門 13. 藥品抽檢的有關規(guī)定 14. 生產、銷售假、劣藥的法律責任
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