新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 。 二次檢查：數(shù)據(jù)管理員對(duì)監(jiān)查員檢查過(guò)的病例報(bào)告表進(jìn)行二次檢查 ， 以檢出監(jiān)查員未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ， 同時(shí)發(fā)現(xiàn)一些事先未能預(yù)見(jiàn)到的問(wèn)題 ，為后面的計(jì)算機(jī)檢查補(bǔ)充線索 。 稽查：對(duì)這一階段也可視情況進(jìn)行稽查 ， 對(duì)數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估 。 若干年后，仍能將現(xiàn)在的工作過(guò)程還原出來(lái)，以供可能進(jìn)行的檢查與檢討工作參考。 研究者與數(shù)據(jù)管理員之間的信息傳遞 數(shù)據(jù)管理員就病例報(bào)告表中有關(guān)問(wèn)題向研究者提出質(zhì)詢；研究者就某些情況向數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行說(shuō)明 ，并解答數(shù)據(jù)管理員提出的問(wèn)題 。 數(shù)據(jù)管理員與數(shù)據(jù)錄入員之間的信息傳遞 數(shù)據(jù)管理員就 CRF的錄入向錄入員做出統(tǒng)一說(shuō)明，指導(dǎo)其錄入，并解決錄入過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題；錄入員就錄入過(guò)程中遇到的問(wèn)題向數(shù)據(jù)管理員提出質(zhì)詢；數(shù)據(jù)管理員依據(jù) CRF中的填寫(xiě)情況、研究者的說(shuō)明及數(shù)據(jù)管理的約定對(duì)錄入員的問(wèn)題做出回答。 八、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 ? 作為數(shù)據(jù)管理的開(kāi)始，制定一份全面而詳細(xì)的管理計(jì)劃，將使整個(gè)數(shù)據(jù)管理過(guò)程有章可循、有據(jù)可依。 數(shù)據(jù)管理工作的時(shí)間表 。 如何確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù) 。 疑問(wèn)表如何產(chǎn)生 、 解決與管理 。 1 定義需存檔的文件 。 ? 這一工作應(yīng)由申辦方與數(shù)據(jù)管理部門(mén)共同完成 ，以充分適應(yīng)申辦方對(duì)其數(shù)據(jù)庫(kù)的管理要求 ， 同時(shí)盡可能照顧數(shù)據(jù)管理部門(mén)的習(xí)慣 。 ? 在數(shù)據(jù)庫(kù)建立之后 ， 還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn) ， 確認(rèn)內(nèi)容包括：名稱是否與注釋相一致 、 錄入界面與規(guī)則是否方便錄入 、 軟件的輸出結(jié)果是否與錄入內(nèi)容相同等 。 疑問(wèn)表將由臨床監(jiān)查員交研究者進(jìn)行核查 、 確認(rèn)或更正 ， 然后仍由臨床監(jiān)查員返回給數(shù)據(jù)管理員 ，根據(jù)數(shù)據(jù)確認(rèn)的結(jié)果對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行修改與更新 。目前 ， 國(guó)內(nèi)在這方面比較欠缺 。 但正如前面所述 ， 這些工作并不能完全保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 ， 進(jìn)行進(jìn)一步的質(zhì)控檢查仍然很有必要 。 ? 質(zhì)控檢查并不僅僅是數(shù)據(jù)管理部門(mén)的任務(wù)與責(zé)任 ， 同樣也有申辦方的任務(wù)與責(zé)任 。 對(duì)數(shù)據(jù)中存在的需討論的問(wèn)題做出決定，重點(diǎn)在分析并決定統(tǒng)計(jì)分析人群。 (二 )準(zhǔn)備工作 數(shù)據(jù)管理員應(yīng)準(zhǔn)備一份用于會(huì)議的報(bào)告，內(nèi)容至少應(yīng)包括：數(shù)據(jù)管理的過(guò)程及一般情況介紹、病例入組及完成情況 （含脫落受試者清單） 、判斷統(tǒng)計(jì)分析人群時(shí)涉及的項(xiàng)目及需討論并解決的問(wèn)題（ 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時(shí)間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等） 數(shù)據(jù)管理理員準(zhǔn)備一份關(guān)鍵變量的清單，于會(huì)議前交相關(guān)人員進(jìn)行會(huì)前審核以便更充分地發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。 數(shù)據(jù)管理員報(bào)告數(shù)據(jù)管理的一般情況及數(shù)據(jù)庫(kù)中存在的需要討論解決的條目 。 決定是否鎖定數(shù)據(jù)并揭盲
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