【正文】 理活動 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ） ? 資源提供 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理 ） ? 產(chǎn)品實現(xiàn) （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實現(xiàn) ） ? 測量有關(guān)的過程 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測量 、分析和改進(jìn) ） （四大主要過程） 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） ； — f） 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求； g）對每一型號 /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范 +體系要求。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 “ 形成文件 ” 的程序包括： ? 做什么由誰做 ? 什么時間 ， 什么地點 ， 如何做 ? 什么材料 ， 設(shè)備和文件被使用 ? 如何監(jiān)視和測量這項活動 ? 要求記錄事項 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 標(biāo)準(zhǔn)中有 25處要求有形成文件的程序： 1. 文件控制 （ ） 2. 記錄控制 （ ） 3. 識別培訓(xùn)需求 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 4. 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 ） 5. 設(shè)計開發(fā) （ ） 6. 采購 （ ） 7. 生產(chǎn)過程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測量程序 ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 8. 服務(wù) （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 、 參照材料 、參照測量程序 ） 9. 生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn) （ ） 10. 滅菌 （ ） 11. 標(biāo)識 （ ） 12. 返回產(chǎn)品 （ ） 13. 可追溯性 （ ） 14. 產(chǎn)品防護(hù) （ ） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 16. 監(jiān)視和測量設(shè)備控制 （ ） 17. 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 18. 反饋系統(tǒng) （ ） 19. 內(nèi)部審核 （ ） 20. 不合格品控制 （ ） 21. 數(shù)據(jù)分析 （ ） 22. 忠告性通知 （ ） 23. 醫(yī)療器械不良事件報告 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 24. 糾正措施 （ ） 25. 預(yù)防措施（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 主文檔 ? 組織應(yīng)對每一型號 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ， 需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 （ 見 ） 。 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 5 管理職責(zé) 管理承諾 — 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， ? 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ） ] ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 — 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ， 并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性及權(quán)限 。 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5 管理職責(zé) 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g） 改進(jìn)的建議； — h）新的或修訂的法規(guī)要求。 — 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 6 資源管理 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 建立風(fēng)險管理的形成文件的要求 。 注 3：見 ISO 14971:20xx / YY/T 031620xx關(guān)于風(fēng)險管理的指南。 ? 評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 （ 見 ） ； — d）忠告性通知（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 這些輸入應(yīng)包括： — a） 根據(jù)預(yù)期用途 ， 規(guī)定的功能 、 性能和安全要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求； — e） 風(fēng)險管理的輸出 （ 見 ） 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 ? 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家 （ 見 ） 。 ? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn) ，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 ? 應(yīng)指定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 — 按照 ，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件（見 ）和記錄（見）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得形成文件的程序 ， 形成文件的要求 、 作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f） 放行 、 交付和交付后活動的實施；和 — g）規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作的實施。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 批記錄 （ Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和評審每一個制造批 — 通常是收集在一起的； — 如果不能收集在一起應(yīng)列出所有有關(guān)記錄的目錄 （ 編號 ， 名稱和存放地點 ） ； — 應(yīng)使用適宜的方法收集以避免錯誤 ， 是唯一可識別的制造批 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 安裝活動 — 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 。 注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。 例：焊接 ， 熱處理 ， 電鍍 ， 鑄造；粘結(jié) ， 滅菌 ， 包裝封口 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序 。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 [見） ]。 注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法（ ISO 10007）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 狀態(tài)標(biāo)識 ? 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 1 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、分析和改進(jìn)過程： a） 證實產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； — c） 保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 3 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份（見）； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 — 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。 ? 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 — 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) — 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施 ，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn) （ 見 ） 并記錄 （ 見） 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 NOTE A management system of an anization() can include different management system, such as a quality management system(), a financial management system or an environmental management system. 一個組織（ ）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ），財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 — determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives. / 確定和提供為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源 。 — establishing and applying a process for continual improvement of the QMS. / 建立和應(yīng)用質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的過程。 including determination of the need for actions. 包括確定采取措施的需求