【正文】 型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 ， 實(shí)施應(yīng)包 括對(duì)所有文件的更新 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 26 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足 ,以 此來(lái)提高顧客的滿意度（見 ）。 你的公司是否存在可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 29 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充要求 ? 要求 最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法 ， 將其包括 在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中 ， 并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法部署 質(zhì)量方針 。 質(zhì)量管理體系策劃 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 31 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 32 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)與權(quán)限 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 33 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需 求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 35 內(nèi)部溝通 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 37 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) ? 要求 評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)， 將其作為持續(xù)改善過(guò)程的一個(gè)基本部分。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 39 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效及 其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 44 ? 要求 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。T)， ? l 質(zhì)量功能展開 (QFD), ? l 可靠性工程計(jì)劃， ? l 仿真技術(shù)， ? l 固體模型， ? l 價(jià)值工程 (VE)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 48 崗位培訓(xùn) ? 要求 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作 的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以衡量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和 重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的意 識(shí)（見 ）。 建立并實(shí) 施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法 。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 5S的推行 如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 55 員工安全性 ? 要求 組織應(yīng)標(biāo)明特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程以及生產(chǎn)過(guò)程 活動(dòng)中產(chǎn)品的安全性和減低對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的 方法。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 60 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體現(xiàn)缺失預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)的 概念，對(duì)比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎(chǔ)上。 ? 保密性 組織應(yīng)確保對(duì)顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密性。 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求 ，如對(duì)引入新型號(hào)的附加要求 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 64 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 66 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 67 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評(píng)審過(guò)程中（包括風(fēng)險(xiǎn)分析），應(yīng)調(diào)查、 確認(rèn)并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度 來(lái)使用合適的防錯(cuò)方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過(guò)程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過(guò)程的失效模式及后果分析； ● 控制計(jì)劃 （ 見 ） ； 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 80 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書； ● 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 82 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對(duì)開發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測(cè)量加以明確 、 分析 、 報(bào)告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評(píng)審輸入 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 84 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 注 2： 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn) ， 以保證按時(shí)完成和符合要求 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質(zhì)量業(yè)績(jī) 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 93 采購(gòu)信息 ? 要求 采購(gòu)信息應(yīng)表擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 95 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 ? 要求 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ， 應(yīng)用以下一種或多種方法來(lái)確保 所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見 ） ： ● 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) ， 并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； ● 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) （ 如根據(jù)性能的抽樣 ） ； ● 結(jié)合可接受的所交付產(chǎn)品質(zhì)量的記錄 ， 對(duì)供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行第二或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? ● 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； ● 由顧客同意的其它方法 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝臵； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 注：顧客可能要求在評(píng)審或更新控制計(jì)劃后進(jìn)行批準(zhǔn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 103 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 ? 要求 任何時(shí)候只要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，就應(yīng)對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行驗(yàn) 證，如首次作業(yè)運(yùn)行、材料更換或作業(yè)變化。 組織應(yīng)利用預(yù)防性的維護(hù)方法來(lái)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的 有效性和效率性。 注：這些要求也同樣適用于車輛維修零件的工裝。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 109 與顧客的服務(wù)協(xié)議 ? 要求 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的 有效性： ● 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； ● 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； ● 服務(wù)人員的培訓(xùn) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 110 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確 認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 112 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 程。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯 性的一種方法。 注：本條款包括擁有的可回收包裝 。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 118 監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器的控制 ? 要求 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè) 量裝臵 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ） 提供證 據(jù) 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取 適當(dāng)?shù)拇胧?。 注：作為指南，參見 ISO100121和 ISO100122。 如果顧客批準(zhǔn)，也可使用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)范和實(shí)施以下的技術(shù)要求： ● 充足的實(shí)驗(yàn)室程序； ● 齊備的實(shí)驗(yàn)室人員； ● 對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試； 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 124 ? 要求 (續(xù) ) ● 正確地提供這些服務(wù)的能力 ， 對(duì)相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM， EN… ） 的可追溯性； ● 對(duì)相關(guān)記錄的評(píng)審。 注 2 若一個(gè)具備資格的實(shí)驗(yàn)室無(wú)法對(duì)一件設(shè)備作校準(zhǔn) 服務(wù)時(shí)，可由這個(gè)設(shè)備的生產(chǎn)廠對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)。 總則 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 129 總則 — 補(bǔ)充要求 ? 要求 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ● 應(yīng)在先期的質(zhì)量策劃中為各過(guò)程確定合適的統(tǒng)計(jì) 工具 ， 并將其包括在控制計(jì)劃中 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 132 顧客滿意度 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)通過(guò)對(duì)過(guò)程實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)視顧客 滿意 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 135 ? 要求（續(xù)） 考慮擬審核的過(guò)程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的 結(jié)果， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見 )的職責(zé) 要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 內(nèi)部審核 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 137 ? 要求 質(zhì)量管理體系審核 ● 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系來(lái)其符合本標(biāo)準(zhǔn)和任何 附加的質(zhì)量管理體系要求 。 當(dāng)在內(nèi)部 /外部審核中出現(xiàn)不符合項(xiàng)或發(fā)生顧客抱怨 時(shí) ,應(yīng)適當(dāng)增加審核頻率 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 這些文件應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性及 可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 這些反應(yīng)計(jì)劃 應(yīng)包括適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品限制和 100％ 檢驗(yàn) 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 145 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得 到滿足 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否 則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交