【正文】 :。市場(chǎng)缺口很大 ,前景看好。這些專利即將期滿的產(chǎn)品包括 AstraZeneca 公司的Prilosec 奧美拉唑、 Merck 公司的 Mevacor 洛伐他汀、 Eli Lilly 公司的 Prozac氟西汀、 SceringPlough 公司的 Claritin 氯雷他定、 BMS 公司的 Pravachol 普伐他汀和 Pfizer 公司的 Zithro 阿齊霉素等暢銷藥品。國(guó)際上一個(gè)新藥的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用一般多在上億美元 ,研創(chuàng)一個(gè)全新化學(xué)實(shí)體 ,平均費(fèi)用為 億美元。即使是在 西方經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家 ,通用名藥占整個(gè)藥品市場(chǎng)的份額也相當(dāng)可觀 ,美國(guó)的比例是 48%,歐盟國(guó)家則達(dá)到 53%,而且這個(gè)比例在逐年增加。Johnson 紫杉醇 卵巢癌 BMS 氟康唑 念珠菌病 Pfizer 依諾肝素鈉 深度靜脈血 栓 Aventis 醋酸亮丙瑞林 前列腺癌 Tap Holding 卡鉑 卵巢癌 BMS 鹽酸安非他酮 抑郁癥 Glaxo Welle 乙型肝炎疫苗 乙型肝炎 SmithKline eecham 奧立司他 肥胖癥 Roche 2020 辛伐他汀 高血脂癥 Merke 鹽酸帕羅西汀 抑郁癥 SmithKline Beecham 鹽酸舍曲林 抑郁癥 Pfizer 蘭索拉唑 潰 瘍 Tap Holding 19 普伐他汀 高血脂 BMS 阿齊霉素 細(xì)菌感染 Pfizer 拉米夫定 病毒感染 Glaxo Welle 面對(duì)這樣的機(jī)會(huì) ,我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè) ,應(yīng)該提前跟蹤研究 ,對(duì)仿創(chuàng)結(jié)合的工藝、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)擬訂、報(bào)批規(guī)則等早做準(zhǔn)備 ,甚至連該產(chǎn)品的原有銷售渠道都提前掌握。 ? 產(chǎn)品售價(jià)方向 ? 本公司擁有自己固定的外銷渠道和國(guó)外銷售網(wǎng)絡(luò) ,銷路穩(wěn)定 ,本項(xiàng)目的產(chǎn)品產(chǎn)品全部用于出口。 生產(chǎn)規(guī)模的確定 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 通過(guò)對(duì)上述市場(chǎng)容量的分析和建廠條件的綜合考慮 ,參考國(guó)內(nèi)外同類醫(yī)藥中間體生產(chǎn)線的規(guī)模 ,結(jié)合工廠技術(shù)條件、設(shè)計(jì)建設(shè)水平、原料供應(yīng)狀況以及規(guī)模的經(jīng)濟(jì)性 ,確定本裝置的建設(shè)規(guī)模為原料藥氯丙嗪 (CP)90噸 /年、中間體舒必利 (SP)15 噸 /年、中間體 POTA 5 噸 /年 ,達(dá)到了現(xiàn)代醫(yī)藥中間體生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)規(guī)模。熔點(diǎn) 5662℃ 。相關(guān)雜質(zhì)Ⅲ %以下 。 醫(yī)藥中間體 SP:外觀為白色或類白色結(jié)晶性粉末 ,熔點(diǎn) 177~180℃ 。 醫(yī)藥中間體 POTA:外觀為白色結(jié)晶性粉末 ,熔點(diǎn) 116℃ ,HPLC 含量面積自動(dòng)積分大于 % 第四章 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案的選 工藝路線 的選擇 此次設(shè)計(jì)的原料藥及中間體均是專利保護(hù)到期的品種 ,國(guó)內(nèi)的工藝技術(shù)尚不完善 ,本項(xiàng)目所用的工藝技術(shù)由投資方通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得 ,工藝部分僅做簡(jiǎn)單闡述 ,不再深入研究分析。物理性質(zhì) :白色 ~類白色的結(jié)晶或結(jié)晶塊 ,熔點(diǎn) 56~62℃。 反應(yīng)機(jī)理 縮合反應(yīng) C9H11NO5S+C7H16N2C15H23N3O4S+CH3OH 成鹽反應(yīng) C15H23N3O4S+HClC15H23N3O4S?HCl 精制 C15H23N3O4S?HCl +NaOH C15H23N3O4S+NaCl+H2o 醫(yī)藥中間體 POTA 化學(xué)名 :2?芐基苯甲酸 化學(xué)式 :C14H12O2。粗品加丙酮溶解后 ,滴加水后低溫結(jié)晶 ,離心過(guò)濾除去母液得到氯丙嗪精制濕品 ,送雙錐真空干燥機(jī)干燥得到固體氯丙嗪。 SP 粗品溶解于甲醇溶液后 ,滴加入高濃度鹽酸 ,冷水冷卻結(jié)晶 ,離心過(guò)濾得到 SP 鹽酸鹽濕品 ,將濕品溶解于甲醇后 ,反應(yīng)釜中加熱回流。濕晶體干燥包裝得到成品。 本產(chǎn)品的生產(chǎn)為連續(xù)性生產(chǎn) ,每批的數(shù)量為 200Kg,生產(chǎn) 25 批 ,全年總量為 5 噸。 對(duì)于全廠工藝生產(chǎn)中的關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置自動(dòng)控制回路 ,標(biāo)準(zhǔn)玻璃線反應(yīng)器的溫度調(diào)節(jié) ,因該溫度控制要求高 ,對(duì)象的時(shí)間常數(shù)大 ,故本設(shè)計(jì)對(duì)合成反應(yīng)罐的溫度調(diào)節(jié)、結(jié)晶釜的溫度調(diào) 節(jié)采用 串級(jí)調(diào)節(jié) ,主控參數(shù)選擇反應(yīng)釜內(nèi)的溫度 ,副控參數(shù)選擇其夾套溫度。 GMP 車間潔凈區(qū)的調(diào)節(jié)閥均安裝在技術(shù)夾層內(nèi) ,以確保環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生。需遠(yuǎn)傳的壓力儀表選用 EJA 智能壓力變送器。 5 執(zhí)行器 ? 有機(jī)合成車間、精制車間自動(dòng)調(diào)節(jié)回路的執(zhí)行器選用氣動(dòng)薄膜調(diào)節(jié)閥 ,利用電 氣閥門定位器將來(lái)自 PLC系統(tǒng)的 4~20mADC電流信號(hào)轉(zhuǎn)換成驅(qū)動(dòng)調(diào)節(jié)閥的氣動(dòng)信號(hào)。 10% 頻率為 50177。 采用 PLC 時(shí) ,現(xiàn)場(chǎng)變送器由 PLC 系統(tǒng)供電。其含油量應(yīng)小 于10mg/m3 以下。 (3) 先進(jìn)性 :對(duì)于關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)檢設(shè)備 ,擬 采用進(jìn)口設(shè)備。 燃料供應(yīng) 序號(hào) 名 稱 規(guī)格 年需用量 供貨來(lái)源 運(yùn)輸條件 1 天然氣 35169 kJ/Nm3 104 Nm3 外供 管道 動(dòng)力供應(yīng) 序號(hào) 名 稱 規(guī) 格 單 位 年需用量 來(lái)源 1 新鮮水 噸 54792 外供 2 電 380V kWh 900000 外供 第六章 建廠條件和廠址方案 建廠條件 建廠地理位置 本工程擬建于合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)民營(yíng)科技經(jīng)濟(jì)園二園。合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)成立于 1993 年 4 月 ,管轄面積 53 平方公里 ,常住人口近 20 萬(wàn)人。 工程地質(zhì)、地震烈度和氣象條件 ? 一、工程地質(zhì)、地震烈度及水文地質(zhì) 土地承載力在 /平方厘米之間 ,地下基巖埋深 10~15米 ,為第三紀(jì)紅砂巖 ,無(wú)明顯地下河道 ,無(wú)地質(zhì)斷層。有機(jī)質(zhì)含量 %。多年平均氣溫 ℃ ,年平均降雨量 ,蒸發(fā)量 ,相對(duì)濕度 78%,大于等于 10℃的活動(dòng)積溫 ℃ ,年日照時(shí)數(shù) 。自東漢末以來(lái) ,合肥數(shù)為州郡治所 ,一直是江淮地區(qū)重要的行政中心和軍事重鎮(zhèn)。 改革開(kāi)放以來(lái) ,合肥市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展步入了快車道 ,GDP連續(xù) 20多年保持在兩位數(shù)以上增長(zhǎng) ,綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力不斷增強(qiáng) ,經(jīng)濟(jì)總量和人均水平跨上新臺(tái)階。全年實(shí)現(xiàn)海關(guān)進(jìn)出口總額 億美元 ,同比增長(zhǎng) %,其中 ,出口 億美元 ,增長(zhǎng) %。在發(fā)展經(jīng)濟(jì)上主要是實(shí)施“三步走”戰(zhàn)略 ,即到 2020年生產(chǎn)總值達(dá)到 1,000 億元 ,2020 年實(shí)現(xiàn) GDP 總量比 2020 年翻兩番、人均 GDP達(dá)到 3,000美元 ,到 2020年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)總值 翻三番。以日立建機(jī)、合力叉車為代表的裝備制造產(chǎn)業(yè) 。 “十一五”期間 ,開(kāi)發(fā)區(qū)將堅(jiān)持“大項(xiàng)目立區(qū) ,高新技術(shù)強(qiáng)區(qū) ,優(yōu)化環(huán)境興區(qū)”的方針 ,2020 年一次性通過(guò)了 ISO9001 國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證和 ISO14001 國(guó)際環(huán)境體系認(rèn)證 ,努力把開(kāi)發(fā)區(qū)打造成“投資環(huán)境最佳 ,創(chuàng)業(yè)環(huán)境最佳 ,人居環(huán)境最佳”的新城區(qū)。目前園區(qū)企業(yè)總投資可達(dá) 15846 萬(wàn)元 ,已完成固定 資產(chǎn)投資4352 萬(wàn)元 ,技工貿(mào)收入累計(jì)達(dá) 74194 萬(wàn)元 ,實(shí)現(xiàn)利稅 1100 萬(wàn)元 ,出口創(chuàng)匯 萬(wàn)美元 ,民營(yíng)科技經(jīng)濟(jì)園正逐漸成為合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)中重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。為保障項(xiàng)目單位建設(shè)和生產(chǎn) ,二園建設(shè)將主要以“三通一平”為重心 ,抓住有利天氣 ,分階段實(shí)施道路、綠化、路燈、水電、圍墻等相關(guān)配套工程。南北向的省級(jí)干道 206 線穿區(qū)而過(guò)。 港口 : 開(kāi)發(fā)區(qū)離全 國(guó)五大淡水湖之一的巢湖僅 6 公里。為滿足廠內(nèi)消防用水要求 ,廠內(nèi)自備消防蓄水池 ,以確保消防應(yīng)急用水量足夠。 供電條件 開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)已建成 500KV、 220KV 變電站各一座 ,110KV 變電站四座。 ? 廠址方案 本技改項(xiàng)目按下列原則選擇廠址 : (1)交通運(yùn)輸、水、電、通信等基礎(chǔ)設(shè)施完善 。 根據(jù)以上原則 ,將本技改項(xiàng)目廠址選在 合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)民營(yíng)科技園。合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)通過(guò)十余條主干道公路與全國(guó)公路網(wǎng)連通。 總平面布置 總平面布置原則 a、以企業(yè)整體規(guī)劃發(fā)展為思路 ,結(jié)合廠區(qū)周圍的自然條件和交通運(yùn)輸條件進(jìn)行總體設(shè)計(jì) ,合理利用現(xiàn)有土地。 e、總平面設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范要求 ,滿足防火及衛(wèi)生等安全防護(hù)要求。 廠區(qū)中部區(qū)域主要為生廠區(qū) ,布置生產(chǎn)車間、 GMP 車間、多功能有機(jī)合成車間、干燥粉碎包裝車間、加氫車間、倉(cāng)庫(kù)、污水處理站、消防站等 ,以上裝置按照工藝流程順序 ,合理布置 ,做到物流順暢 ,減少往復(fù)運(yùn)輸。 豎向設(shè)計(jì) 考慮建設(shè)場(chǎng)地上的高程關(guān)系 ,充分利用地形 ,加以適當(dāng)改造 ,使之滿足各建、構(gòu)筑之間的生產(chǎn)運(yùn)輸要求 ,并合理地組織場(chǎng)地排水。 全年運(yùn)輸量為