【正文】 羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃 。 符合 □ 不符合□ 4 標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求。 符合 □ 不符合□ 8 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。 符合 □ 不符合□ 4 原材料（零組件）是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量管理； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）檢驗(yàn)方法的 制定 ； （ 半成品、 零組件） 檢驗(yàn)信息的 審核（ 包括 ：檢驗(yàn)報(bào)告、 檢驗(yàn) 設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況 ） ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）不合格品的處理、改進(jìn)。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 （零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： （零組件）不合格品的處理、改進(jìn)。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： 運(yùn)行； 制度的建立實(shí)施，包括原材料的質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行和成品出廠放行程序； ； 產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn)： ，行使否決權(quán)； （ 1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取 ； （ 2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 ； （ 3）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，按評(píng)審結(jié)果進(jìn)行處理。 以上符合要求后原材料 質(zhì)量授權(quán)人 在《原材料放行證書》簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。 2 適用范圍 本程序包括原材料 （ 零組件 ） 放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗(yàn)放行及成品放行。 總 質(zhì)量授權(quán)人 組織制定產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序。 4 質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)具備的條件 總 質(zhì)量授權(quán)人 應(yīng)具備的條件 ： 具有牢固的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則 ； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和自關(guān)規(guī)范性義件， 正確理解 和掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 熟悉國家食品藥品 監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》，并取得了內(nèi)審員資格證書； 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力 ； 具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理能力； 無違法違規(guī)不良記錄； 從事國家、省明確的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有 3 年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 總 質(zhì)量授權(quán)人 的職責(zé)權(quán)限 ： 負(fù)責(zé)組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作 ； 負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保持有效運(yùn)行 ； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量放行制度的建立與實(shí)施，包括原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行和成品出廠放行程序 ； 負(fù)責(zé)審核原材料 （ 零組件 ） 、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 授權(quán)人 放行的產(chǎn)品 （ 適用有二級(jí) 授權(quán)人 的企業(yè) ） ； 負(fù)責(zé)每批原材料 （ 零組件 ） 、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 授權(quán)人 放行審核批準(zhǔn) （ 適用無二級(jí) 授權(quán)人 的企業(yè) ） ； 負(fù)責(zé)每批成品出廠的審核批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)； 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn) ； 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)： 合格供應(yīng)商的批準(zhǔn)； 工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵 程 序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)。 本制度包括適用于產(chǎn)品放行整個(gè)過程，包括原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行、成品質(zhì)量放行。 成品檢驗(yàn)質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)的質(zhì)量管理； 負(fù)責(zé)制定成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)方法的制定 ； 負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)信息的審核 （ 包括：檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境、檢驗(yàn)試劑、樣品情況等 ） ； 負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)質(zhì)量放行的批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)不合格改進(jìn)的跟蹤。 成品檢驗(yàn) 質(zhì)量授權(quán)人 應(yīng)具備的條件： 在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品各級(jí)標(biāo)準(zhǔn) （ 國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） ； 具備指導(dǎo)和協(xié)助解決實(shí)際問題的能力； 熟悉成品檢驗(yàn)操作規(guī)程； 掌握成品檢驗(yàn)信息 （ 包括：成品檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品信息、檢驗(yàn)環(huán)境、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備等 ） ； 應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有 3 年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 YY／ T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》 相應(yīng)法律法規(guī)要求 附件 2： 產(chǎn)品放行控制程序 1 目的 使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化，確保出廠產(chǎn)品 安全有效 。原材料 （ 零組件 ）質(zhì)量授權(quán)人 在對原材料 （ 零組件 ） 實(shí)施放行時(shí)，應(yīng)審核下列過程是否符合要求，若一項(xiàng)不合格要求則不予放行 ： a） 采購過程是否符合《采購控制程序》 ； b） 原材料 （ 零組件 ） 的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi) ； c） 原材料 （ 零組件 ） 的材料組成是否發(fā)生變化 ； d） 原材料 （ 零組件 ） 是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告 ； e） 進(jìn)貨檢驗(yàn)過程是否滿足《進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》及檢驗(yàn)操作規(guī)程 ； f） 檢 驗(yàn)設(shè)備是否 在檢定周期內(nèi) ； g） 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗 ； h） 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，按規(guī)定實(shí)施返工操作 ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖： 成品檢驗(yàn)放行控制程序： 成品檢驗(yàn)過程是否符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程要求 ； 成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求 ； 投入生產(chǎn) 過程加工 成品檢驗(yàn) 審核放行 否 成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求 ； 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求 ； 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求 ； 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)并持證上崗 ； 檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求 ； 檢驗(yàn)滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品檢驗(yàn)放行 授權(quán)人 在《產(chǎn)品放行證書》中 “ 成品檢驗(yàn)放行 ” 欄簽字放行。 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用有建議權(quán)。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級(jí)降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 原材料（零組件）質(zhì)量授權(quán)人 姓名 常國建 聯(lián)系電話 18763089001 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： （零組件）的質(zhì)量管理； （零組件）檢驗(yàn)方法的審核； 審核每批原材料（零組件）采購信息（采購信息包含：合格供應(yīng)商信息、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸信息等）。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級(jí)降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 姓名 王志波 聯(lián)系電話 18954377707 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量管理； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）檢驗(yàn)方法的 制定 ； （ 半成品、 零組件） 檢驗(yàn)信息的 審核（ 包括 ：檢驗(yàn)報(bào)告、 檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況 ） ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）不合格品的處理、改進(jìn)。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： 成品檢驗(yàn) 的質(zhì)量管理； 成品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)方法的 制定 ； 審核（ 包括 ：檢驗(yàn)報(bào)告、 檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境、樣品情況 ） ； 成品檢驗(yàn)的質(zhì)量放行的 批準(zhǔn) ； 的跟蹤 。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 符合 □ 不符合□ 3 原材料（零組件）的材料組成是否發(fā)生變化。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗。 符合 □ 不符合□ 2 成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗(yàn)的質(zhì)量是否符合要求，并已放