【正文】 羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃 。 符合 □ 不符合□ 4 標準要求的檢驗、檢測項目是否按要求進行。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗設備是否符合檢驗要求。 符合 □ 不符合□ 8 檢驗環(huán)境是否符合要求。 符合 □ 不符合□ 4 原材料（零組件）是否具有進貨檢驗報告。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀守法，堅持原則，實事求是，在履行相關職責時能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準則；嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量管理； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）檢驗方法的 制定 ； （ 半成品、 零組件） 檢驗信息的 審核（ 包括 ：檢驗報告、 檢驗 設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備運行情況 ） ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量放行的審核批準： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）不合格品的處理、改進。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應有的權(quán)力和職責，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴處理。 （零組件）的質(zhì)量放行的審核批準： （零組件）不合格品的處理、改進。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應有的權(quán)力和職責，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴處理。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責： 運行； 制度的建立實施，包括原材料的質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗放行和成品出廠放行程序； ； 產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準： ，行使否決權(quán)； （ 1）關鍵物料供應商的選取 ； （ 2）關鍵生產(chǎn)設備的選取 ； （ 3）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動。不符合要求的應進行質(zhì)量評審，按評審結(jié)果進行處理。 以上符合要求后原材料 質(zhì)量授權(quán)人 在《原材料放行證書》簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。 2 適用范圍 本程序包括原材料 （ 零組件 ） 放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗放行及成品放行。 總 質(zhì)量授權(quán)人 組織制定產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序。 4 質(zhì)量授權(quán)人應具備的條件 總 質(zhì)量授權(quán)人 應具備的條件 ： 具有牢固的產(chǎn)品質(zhì)量意識和責任意識，遵紀守法，堅持原則，實事求是，在履行相關職責時能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準則 ； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和自關規(guī)范性義件， 正確理解 和掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準； 熟悉國家食品藥品 監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》，并取得了內(nèi)審員資格證書； 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準的專業(yè)技能和解決實際問題的能力 ； 具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理能力； 無違法違規(guī)不良記錄； 從事國家、省明確的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的，應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有 3 年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗。 總 質(zhì)量授權(quán)人 的職責權(quán)限 ： 負責組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作 ； 負責本企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保持有效運行 ； 負責產(chǎn)品質(zhì)量放行制度的建立與實施，包括原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 的質(zhì)量放行、產(chǎn)品檢驗放行和成品出廠放行程序 ； 負責審核原材料 （ 零組件 ） 、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 授權(quán)人 放行的產(chǎn)品 （ 適用有二級 授權(quán)人 的企業(yè) ） ； 負責每批原材料 （ 零組件 ） 、生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品 ） 及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 授權(quán)人 放行審核批準 （ 適用無二級 授權(quán)人 的企業(yè) ） ； 負責每批成品出廠的審核批準； 負責不合格產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準； 質(zhì)量管理體系文件的批準； 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準 ； 風險管理報告的批準： 合格供應商的批準； 工藝驗證、關鍵 程 序和特殊過程參數(shù)的批準。 本制度包括適用于產(chǎn)品放行整個過程，包括原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、產(chǎn)品檢驗放行、成品質(zhì)量放行。 成品檢驗質(zhì)量授權(quán)人的職責權(quán)限 負責成品檢驗的質(zhì)量管理； 負責制定成品檢驗的檢驗方法的制定 ； 負責成品檢驗信息的審核 （ 包括：檢驗報告、檢驗設備、檢驗環(huán)境、檢驗試劑、樣品情況等 ） ； 負責成品檢驗質(zhì)量放行的批準； 負責不合格改進的跟蹤。 成品檢驗 質(zhì)量授權(quán)人 應具備的條件： 在履行相關職責時能遵紀守法，堅持原則，實事求是； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品各級標準 （ 國際標準、國家標準、行業(yè)標準、注冊標準及內(nèi)控標準 ） ； 具備指導和協(xié)助解決實際問題的能力； 熟悉成品檢驗操作規(guī)程； 掌握成品檢驗信息 （ 包括：成品檢驗報告、檢驗樣品信息、檢驗環(huán)境、檢驗人員、檢驗設備等 ） ； 應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有 3 年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。 YY／ T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》 相應法律法規(guī)要求 附件 2： 產(chǎn)品放行控制程序 1 目的 使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進一步細化，確保出廠產(chǎn)品 安全有效 。原材料 （ 零組件 ）質(zhì)量授權(quán)人 在對原材料 （ 零組件 ） 實施放行時，應審核下列過程是否符合要求，若一項不合格要求則不予放行 ： a） 采購過程是否符合《采購控制程序》 ； b） 原材料 （ 零組件 ） 的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi) ； c） 原材料 （ 零組件 ） 的材料組成是否發(fā)生變化 ； d） 原材料 （ 零組件 ） 是否具有進貨檢驗報告 ； e） 進貨檢驗過程是否滿足《進貨檢驗控制程序》及檢驗操作規(guī)程 ； f） 檢 驗設備是否 在檢定周期內(nèi) ； g） 檢驗人員是否經(jīng)培訓上崗 ； h） 檢驗環(huán)境是否符合要求。不符合要求的應進行質(zhì)量評審，按規(guī)定實施返工操作 ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖： 成品檢驗放行控制程序： 成品檢驗過程是否符合相應的檢驗規(guī)程要求 ； 成品檢驗結(jié)果是否符合相應標準要求 ； 投入生產(chǎn) 過程加工 成品檢驗 審核放行 否 成品檢驗設備是否符合檢驗要求 ； 檢驗環(huán)境是否符合要求 ； 產(chǎn)品取樣是否符合相應的要求 ； 檢驗人員是否經(jīng)培訓并持證上崗 ； 檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求 ； 檢驗滿足要求，產(chǎn)品符合技術文件和注冊標準及行業(yè)標準時，成品檢驗放行 授權(quán)人 在《產(chǎn)品放行證書》中 “ 成品檢驗放行 ” 欄簽字放行。 、質(zhì)量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用有建議權(quán)。因本人瀆職而導致企業(yè)信用等級降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔法律責任。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 原材料（零組件）質(zhì)量授權(quán)人 姓名 常國建 聯(lián)系電話 18763089001 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： （零組件）的質(zhì)量管理； （零組件）檢驗方法的審核； 審核每批原材料（零組件）采購信息（采購信息包含：合格供應商信息、檢驗報告、運輸信息等）。因本人瀆職而導致企業(yè)信用等級降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔法律責任。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 姓名 王志波 聯(lián)系電話 18954377707 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量管理； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）檢驗方法的 制定 ； （ 半成品、 零組件） 檢驗信息的 審核（ 包括 ：檢驗報告、 檢驗設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備運行情況 ） ； 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量放行的審核批準： 生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）不合格品的處理、改進。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應有的權(quán)力和職責，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴處理。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責： 成品檢驗 的質(zhì)量管理； 成品檢驗 檢驗方法的 制定 ； 審核（ 包括 ：檢驗報告、 檢驗設備、檢驗環(huán)境、樣品情況 ） ； 成品檢驗的質(zhì)量放行的 批準 ； 的跟蹤 。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 符合 □ 不符合□ 3 原材料（零組件）的材料組成是否發(fā)生變化。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗人員是否經(jīng)培訓上崗。 符合 □ 不符合□ 2 成品檢驗結(jié)果是否符合相應標準要求。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗人員是否經(jīng)過培訓并持證上崗。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗的質(zhì)量是否符合要求，并已放