【正文】 ） ； 成品檢驗(yàn)的質(zhì)量放行的 批準(zhǔn) ； 的跟蹤 。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級(jí)降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書(shū)一式兩份。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 附件 4： 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 北斗星【 2020】 第 01 號(hào) 關(guān)于 質(zhì)量授權(quán)人 任命的決定 公司各部門(mén)： 根據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中試行 質(zhì)量授權(quán)人 制度的意見(jiàn)》 （ 魯食藥監(jiān)械 [2020]83 號(hào) ） 及相關(guān)法律法規(guī)要求，為更好地開(kāi)展工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理，明確 質(zhì)量授權(quán)人 的職責(zé)與權(quán)限，經(jīng)公司研究決定，我公司對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行任命，從簽發(fā)之日起生效，茲任命： 質(zhì)量授權(quán)人 趙曉雷 （ 零組件 ）質(zhì)量授權(quán)人 常國(guó)建 質(zhì)量授權(quán)人 王志波 質(zhì)量授權(quán)人 韓國(guó)現(xiàn) 總經(jīng)理： 二〇一二年一月一日 附件 5： 原材料放行證書(shū) BDX/JL— 12 使用順序號(hào)： 品名 批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 編號(hào) 原批號(hào) 生產(chǎn)廠商 序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 不符合原因 原材料放行（由原材料質(zhì)量授權(quán)人審核簽批）： 1 采購(gòu)過(guò)程是否符合《采購(gòu)控制程序》。 符合 □ 不符合□ 2 原材料（零組件）的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)。 符合 □ 不符合□ 3 原材料（零組件）的材料組成是否發(fā)生變化。 符合 □ 不符合□ 4 原材料（零組件）是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。 符合 □ 不符合□ 5 進(jìn)貨檢驗(yàn)過(guò)程是否滿足《進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗。 符合 □ 不符合□ 8 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期 ： 注：本證書(shū)由總質(zhì)量授權(quán)人、倉(cāng)庫(kù)、成品檢驗(yàn)質(zhì)量授權(quán)人、原材料質(zhì)量授權(quán)人各備存一份。 附件 6： 產(chǎn)品放行證書(shū) BDX/JL— 13 使用順序號(hào)： 品名 規(guī)格 批號(hào) 數(shù)量 序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 不符合原因 產(chǎn)品生產(chǎn)放行（由生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 原材料狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 2 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 3 生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 4 工藝參數(shù) 符合 □ 不符合□ 5 物料平衡 符合 □ 不符合□ 6 人員 符合 □ 不符合□ 7 產(chǎn)品材料及零組件抽檢（按 3%抽檢） 符合 □ 不符合□ 8 過(guò)程檢驗(yàn) 符合 □ 不符合□ 9 不合格品處理 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 成品檢驗(yàn)放行（有成品檢驗(yàn)質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 成品檢驗(yàn)過(guò)程是否符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程要求。 符合 □ 不符合□ 2 成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求。 符合 □ 不符合□ 4 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。 符合 □ 不符合□ 5 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持證上崗。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求。 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 成品放行（由總質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 原材料（零組件）質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，并已放行。 符合 □ 不符合□ 2 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求，并已放行。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗(yàn)的質(zhì)量是否符合要求，并已放行。 符合 □ 不符合□ 4 標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行。 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 注：本證書(shū)由總質(zhì)量授權(quán)人備存。 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃 蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆 蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅