【正文】 蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿蒃薂螃 罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿 蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋 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質量放行、生產過程產品放行、產品檢驗放行、成品質量放行。 總 質量授權人 的職責權限 ： 負責組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理工作 ； 負責本企業(yè)質量管理體系建立并保持有效運行 ； 負責產品質量放行制度的建立與實施，包括原材料 （ 零組件 ） 質量放行、生產過程產品 （ 半成品 ） 的質量放行、產品檢驗放行和成品出廠放行程序 ； 負責審核原材料 （ 零組件 ） 、生產過程產品 （ 半成品 ） 及產品質量檢驗 授權人 放行的產品 （ 適用有二級 授權人 的企業(yè) ） ； 負責每批原材料 （ 零組件 ） 、生產過程產品 （ 半成品 ） 及產品質量檢驗 授權人 放行審核批準 （ 適用無二級 授權人 的企業(yè) ） ； 負責每批成品出廠的審核批準； 負責不合格產品處理措施、產品召回措施的批準； 質量管理體系文件的批準； 原材料、半成品及成品質量控制標準的批準 ； 風險管理報告的批準： 合格供應商的批準； 工藝驗證、關鍵 程 序和特殊過程參數的批準。 原材料（零組件）質量授權人職責權限 ： 負責原材料 （ 零組件 ） 的質量管理 ； 負責原材料 （ 零組件 ） 檢驗方法的審核； 負責審核每批原材料 （零 組件 ） 采購信息 （采 購信息包含：合格供應商信息、檢驗報告、運輸信息等 ） ； 負責原材料 （ 零組件 ） 的質量放行的標準； 負責原材料 （ 零組件 ） 不合格品的處理 ； 負責跟蹤原材料 （ 零組件 ） 不合格改進。 過程質量授權人職責權限 ： 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ）的質量管理 ； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 檢驗方法的制定； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 檢驗信息的審核 （ 包括：檢驗報告、檢驗設備狀態(tài)、生產環(huán)境、生產設備運行情況 ） ； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 的質量放行的批準； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 不合格品的處理 ； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 不合格改進。 成品檢驗質量授權人的職責權限 負責成品檢驗的質量管理； 負責制定成品檢驗的檢驗方法的制定 ； 負責成品檢驗信息的審核 （ 包括：檢驗報告、檢驗設備、檢驗環(huán)境、檢驗試劑、樣品情況等 ） ； 負責成品檢驗質量放行的批準； 負責不合格改進的跟蹤。 4 質量授權人應具備的條件 總 質量授權人 應具備的條件 ： 具有牢固的產品質量意識和責任意識，遵紀守法，堅持原則，實事求是，在履行相關職責時能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產品安全有效作為出廠放行的最高準則 ； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和自關規(guī)范性義件， 正確理解 和掌握醫(yī)療器械產品國家標準、行業(yè)標準； 熟悉國家食品藥品 監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質量體系 用于法規(guī)的要求》，并取得了內審員資格證書； 熟悉醫(yī)療器械生產、質量管理過程，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械產品國家標準、行業(yè)標準的專業(yè)技能和解決實際問題的能力 ； 具備良好的組織、溝通和協(xié)調質量管理能力； 無違法違規(guī)不良記錄； 從事國家、省明確的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品生產的，應具有生產產品相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有 3 年以上生產、質量、研發(fā)、技術管理實踐經驗。 原材料 （ 零組件 ）質量授權人 應具備的條件 ： 履行相關職責時能遵紀守法，堅持原則，實事求是； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產品各級標準 （ 國際標準、國家標準、行業(yè)標準、注冊標準及內控標準 ） ； 具備指導和協(xié)助解決實際問題的能力； 熟悉各種原材料 （ 零組件 ） 的采購標準和質量要求； 應具有生產產品相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有 3 年以上生產、質量、研發(fā)、技術管理實踐經驗；應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經驗。 生產過程 質量授權人 應具備的條件： 履行相關職責時能遵紀守法，堅持原則，實事求是； 熟悉、掌握并止確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產品各級標準 （ 國際標準、國家標準、行業(yè)標準、注冊標準及內控標準 ） ； 具備指導和協(xié)助解決實際問題的能力； 熟悉生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 各種崗位操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和各種質量要求； 熟悉過程產品 （ 半成品、零組件 ） 的生產過程、生產設備、生產環(huán)境管理規(guī)定和管理要求； 應具有生產產品相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有 3 年以上生產、質量、研發(fā)、技術管理實踐經驗；應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經驗。 成品檢驗 質量授權人 應具備的條件： 在履行相關職責時能遵紀守法，堅持原則，實事求是； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產品各級標準 （ 國際標準、國家標準、行業(yè)標準、注冊標準及內控標準 ） ； 具備指