醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文（5篇可選）-預覽頁
【正文】 培訓，上述人員無變動。 公司產(chǎn)品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進行體檢，并建立健康檔案。 。 照若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。 ，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P資質(zhì)材料的復印件。 （三）生產(chǎn)管理情況 ，備案憑證多少個。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。 按實際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽未擅自變動 5．企業(yè)主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些 原材料供應商評審按年度評審計劃進行，供應商無變更。 按實際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā) （四）文件記錄 。 按實際情況編寫：如無留樣要求。 已按要求存檔。 按實際情況編寫：如無客戶抱怨。 否 況。 二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所反映的情況真實。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 ，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品 )。 、檢查結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。 。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。 、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。 、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。 企業(yè)承擔的社會責任情況報告。 簽名 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負責人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)自查報告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)市局要求，我店對 2021 的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下： 在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照 GSP 的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。落實質(zhì)量安全的要求，提高了質(zhì) 量安全意識，杜絕質(zhì)量安全隱患。 ___________制作有限公司 ____年 __月 __日
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