【正文】 監(jiān)督管理部門制定 的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告上級(jí)部門及時(shí)銷毀。 十四、定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、 GMP 證書、 GSP 證書和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證等證件，并將復(fù)印件存檔備查。如附片、半夏等。對(duì)照中藥飲片隨貨同行單注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應(yīng)作退貨處理。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥飲片性能比較熟悉，并能指導(dǎo)保管人員對(duì)中藥飲片進(jìn)行合理 儲(chǔ)存。遵循效期中藥飲片先進(jìn)先用、近期先用原則。配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存中藥飲片存放實(shí)行色標(biāo)管理。對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午 10：00、下午 4： 00 各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。 五、調(diào)配環(huán)節(jié) 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)劑人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合 法性的處方，不得調(diào)劑。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等。包煎的藥物有的是種子類或粉末類，如果不包好，煎煮時(shí)呈糊狀不易濾出，如滑石粉、車前子等。另煎一般是貴重的藥物單獨(dú)煎后服用時(shí)加入，如西洋參等。 二、堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。 二、中藥飲片入庫(kù)時(shí)，藥庫(kù)保管員應(yīng)對(duì)照中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨單等有效憑證，認(rèn)真核對(duì)藥品包裝上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨企業(yè)；內(nèi)外包裝有無(wú)破損、外觀有無(wú)異常；有無(wú)產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告。 五、購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。 （七）中藥飲片保管儲(chǔ)存管理制度 一、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有足夠的面積，保持通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、 防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運(yùn)轉(zhuǎn)。中藥飲片擺放時(shí)應(yīng)將中藥飲片標(biāo)簽或標(biāo)有中藥飲片名稱的一面朝外。中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。定期盤點(diǎn)庫(kù)存，核對(duì)中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，查出原因。常溫庫(kù)在 030℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度在 28℃之間，正常相對(duì)濕度在 45%75%之間。具有中藥師以上資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。 三、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的 有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)劑人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 七、調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。 十、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具、調(diào)劑和保管的管理。它不僅對(duì)醫(yī)師所開(kāi)處方負(fù)責(zé)，而且要對(duì)患者用藥安全有效負(fù)責(zé)，所以對(duì)處方要詳細(xì)的審閱。 （ 1）品種不同。 （ 3）同一植物入藥部位不同。 審查處方中有無(wú)相反、相畏藥，超量藥及妊娠禁忌藥，如有，不予調(diào)配。 二、調(diào)配 調(diào)劑人員接到計(jì)價(jià)收款后的處方，應(yīng)先進(jìn)行審方，審查有無(wú)相反、相畏的藥物，毒性藥物等，還要對(duì)藥物的別名、并開(kāi) 藥名、處方腳注和有無(wú)需臨時(shí)炮制加工的藥物等進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后方可調(diào)配。 處方中如有需特殊處理的品種，如先煎、后下、包煎、沖服、烊化等，最好使用專用包裝袋（包裝袋內(nèi)容為：“注意：內(nèi)有需先煎、后下、包煎、 沖服、烊化的藥物，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按相應(yīng)的方法操作”），在相應(yīng)項(xiàng)目上打勾，并將藥品放入專用包裝袋內(nèi)，以提醒患者注意。 調(diào)配藥物是否與處方相符，藥味是否齊全，有無(wú)錯(cuò)位、漏味或多味和摻雜異物。 藥物質(zhì)量有無(wú)蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)、有無(wú)生炙不分、以生代炙，整藥。 四、發(fā)藥 認(rèn)真核對(duì)患者姓名、取藥憑證和取藥數(shù)量。 二、中藥煎藥室（以下稱煎藥室）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對(duì)煎藥造成污染。 五、煎藥室應(yīng)當(dāng)配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過(guò)濾裝臵、計(jì)時(shí)器、貯藥容器、藥瓶架等。用前應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格消毒，用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清洗。 九、煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。 十一、煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一藥料。 先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。 煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過(guò)濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。煎藥時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦。 十八、使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。二 十、煎藥室應(yīng)當(dāng)由藥劑部門統(tǒng)一管理。每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放臵在專用場(chǎng)所妥善保管。不具備上述條件的，對(duì)重復(fù)使用的盛藥器具應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，固定專人使用，且嚴(yán)格消毒，防止交叉污染。 二、待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。一般藥物煮沸后再煎煮 2030 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮 1520 分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40— 60 分鐘。 先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。 煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過(guò)濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。 一、煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。 三、待煎藥物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行浸泡。 七、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無(wú)糊狀塊、無(wú)白心、無(wú)硬心。 九、煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實(shí)、記錄完整。加水量為：一般以浸過(guò)藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的應(yīng)當(dāng)酌量 加水。 三、煎煮 打開(kāi)機(jī)器電子開(kāi)關(guān)，將溫度設(shè)為 110 度，根據(jù)藥材質(zhì)地 ,設(shè)定高溫時(shí)間為 2030分鐘，然后開(kāi)始運(yùn)行工作。等待下一次煎煮。 第五步封裝時(shí)，藥液一定要趁熱封裝，以免藥液涼后發(fā)凝（特別是方中有膠類藥時(shí)）甚至產(chǎn)生沉淀（容易阻塞輸液管路影響藥物濾出）。 四、中藥飲片煎前浸泡，保證中藥煎藥時(shí)間充分、保證煎出療效。 （十五）煎藥室質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)制度 一、煎藥室有專人負(fù)責(zé)管理，負(fù)責(zé)人定期抽查煎藥質(zhì)量，有質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)檢查記錄。 四、煎藥人員領(lǐng)取待煎中藥時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)代煎中藥各項(xiàng)信息，做到準(zhǔn)確無(wú)誤，做好登記記錄。內(nèi)服藥與 外用藥有明顯標(biāo)識(shí)相區(qū)分。 煎藥室制定有完備的質(zhì)量控制措施，煎藥、急煎、設(shè)備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥機(jī)及容器的清潔沖洗消毒狀況。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥浸泡時(shí)間、入鍋、出鍋時(shí)間、先煎、后下時(shí)間、煎藥等規(guī)定時(shí)間要求的情況。 第二條中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。 第四條國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告中藥品不良反應(yīng)。臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報(bào)告工作，并納入科室績(jī)效考核。 （二）藥劑科臨床藥師組組織全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，信息收集匯總，技術(shù)指導(dǎo)等具體工作，負(fù)責(zé)全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況及存在的問(wèn) 題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總體情況。 第三章報(bào)告和處臵 第八條本院實(shí)行中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。 第十條各級(jí)負(fù)責(zé)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》；如不能確定時(shí)，應(yīng)立即向科主任報(bào)告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應(yīng)后 填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》。 第十三條對(duì)中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理，建立并保存中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 （二）嚴(yán)重中藥不良反應(yīng)應(yīng)在 3 日內(nèi)上報(bào)《藥品不良反應(yīng) /不良事件報(bào)告表》， 10 個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查核實(shí)工作并上報(bào)《嚴(yán)重不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》。 （五）有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)經(jīng)常發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事例應(yīng)采取有效措施減少和防止中藥不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第二十三條中藥不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料應(yīng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第二十七條 對(duì)未按要求填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告的，發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)的；未及時(shí)認(rèn)真做好醫(yī)療記錄并引發(fā)醫(yī)療糾紛的等情節(jié)嚴(yán)重者，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)條款進(jìn)行處罰，同時(shí)上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。 （二）中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指中藥不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 （四）中藥不良反應(yīng)，是指因使用中藥引起副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)： （ 1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。 三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組成員組長(zhǎng)：成員： 下設(shè)辦公室主任：院級(jí)兼職人員：科級(jí)兼職人員： 第四篇：中藥飲片管理制度 中藥飲片管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 五、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。 采購(gòu)中藥飲片，由倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。 十六、對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 十八、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。標(biāo)簽和藥品要相符。 第三條按照管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 第七條二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。 第十二條尚未評(píng)定級(jí)別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級(jí)別醫(yī)院的人員要求。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 第二十一條購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。 第二十三條中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。 第二十五條中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 第二十七條中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。 第三十條中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。 5%以內(nèi)。處方保存兩年備查。 第三十五條醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。 第三十九條對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評(píng)。 第四十三條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行， 1996 年 8 月 1 日國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。 5． 1． 2 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 5． 2． 2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。 5． 2． 5 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 5． 2． 8 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2%，分貼誤差不大于 5%。 5． 2． 11 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。 5． 3． 3 中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)。