【正文】 )去毛 ：動物藥 (鹿茸 ) (五 )撞去毛 ：根類藥 (香附 ) (一 )刷去毛 —— 葉類藥材 (如枇杷葉 L 、石韋等 ) 將枇杷葉、石韋等潤軟、切絲，放入篩籮內(nèi) (約裝大半籮 )置水池中，加水至藥面，先用光禿的竹掃帚用力清掃數(shù)分鐘，再加水沖洗，同時仍用竹掃帚不停地攪拌清掃，如此反復，至水面無絨毛飄起時撈出干燥 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去毛 ) 傳統(tǒng)制作方法 現(xiàn)代制作方法 將枇杷葉、石韋等逐張用棕刷刷除絨毛 (少量生產(chǎn) ) 用于大量生產(chǎn)者 去毛的枇杷葉 成分基本相同 絨毛 …… 絨毛中皂苷含量較葉為低， 但絨毛中也不含致咳或產(chǎn)生其 他副作用的化學成分?；蛑们逅刑韵?，沉去種核。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去毛 ) (五 )撞去毛 ? 在竹簍內(nèi)放入藥物與少許瓷片 ， 撞至藥物表面絨毛被擦凈時取出過篩。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去心 ) 去心的目的 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去心 ) 2．分離不同藥用部位： 藥物心和肉的療效不同，宜分開。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去心 ) 3．消除藥物的副作用 ? 麥冬等要“去心”，“不去令人煩”。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去核 ) 要去核 ? L烏梅質地柔軟者可砸破，剝?nèi)」馊ズ耍毁|地堅韌者可用溫水洗凈潤軟，再取肉去核。 七、去蘆 —— 多用于根及根莖類藥物的凈制 ? 蘆 (蘆頭 )—— 一般指藥物的根頭 、 根莖 、殘莖 、 莖基 、 葉基等部位 。 一般對去蘆不做法定要求。 枳殼瓤 占枳殼重量的 20％ 揮發(fā)油含量甚少 易霉變和蟲蛀 水煎液極為苦酸澀 瓤易引起脹氣 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去瓤 ) 方法： 去頭尾 、 皮骨 —— 浸潤切除 、 蒸制剝除 。 去足翅 —— 米 炒 斑蝥 L 、紅娘子、青娘子等。 ? 結論： 蟬蛻不必去頭足 ， 而以整體入藥為好 。 (一 )傳統(tǒng)制作方法 ：刀刮 、 挑選 、 浸漂 。 《 藥典 》 采用沸水蒸 45min， 刷凈皮肉 。 泥沙 夾雜物 變質品 挑選 、 篩選 、 風選 、 水選 、磁選 、 摘 、 揉 、 擦 、 刷 、 刮 、剪 、 切 、 挖 、 剝 、 砸 、 火燎 、碾壓 、 燀 、 水飛等 。 ？ 適用藥物 ？ 、去心的目的。飲片切制是中藥炮制的工序之一。（牢記產(chǎn)地加工飲片目錄） ? （葎草） ? （白土苓） ? （山萸肉） ? 四、切制基本操作步驟 ? 藥材軟化 切制 干燥 第一節(jié) 切制前的水處理 ： 中藥材多為干燥品，質地較硬切制前必須軟化處理 ： 藥材的親水物質 (蛋白質、淀粉、纖維素等 )吸收水分后、增加柔軟性、降低硬度、便于切制的一種方法。 ? 注意： 防止返熱爛葉，處理的藥材量應當天切完為度，并及時干燥。 ? 注意： 洗滌要迅速，防止傷水。 ? ? 操作： 將藥物于大量清水中，多次漂洗，每日換水 23次，漂去鹽分、有毒成分或腥味。藥材軟化應少泡多潤 。 ? 4)注意 ? 。如何首烏、澤瀉、三棱等。檢查和勤翻動。 二、藥材軟化程度的檢查方法 ? 1．彎曲法 —— 結合折斷法 適用對象： 長條狀藥材，如白芍、山藥、木通、木香等 方法 ：握于手中，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，藥材略彎曲，而不易折斷，即為合格。 方法 :以鐵扦能刺穿而無硬心感為宜，等。 適用對象： 質地堅硬的藥材。 ? 、形態(tài)細長的宜切段。 ? 、或外形美觀、或便于切制可分別選直片、斜片、塊等。 （二）手工切制 ? （鍘刀） ? ? (三）其他切制 ? ：用鎊刀鎊成極薄。 ? :用鋼銼將其銼為末。 ? ：某些質地松軟而呈絲條狀的藥物須揉搓成團。 ? 注意：不能露天干燥。 ? ： ? 輻射使分子運動加劇而內(nèi)部發(fā)熱，內(nèi)部水分的熱擴散和濕擴散梯度方向一致，都是由內(nèi)向外，與表面水蒸氣共同處在正在進行的最佳狀態(tài)，加速了干燥過程，縮短了干燥時間。 ? 其優(yōu)點是：速度快，時間短，加熱均勻，效率高，殺菌。 ? 設備形式： ? 箱式干燥機：有封閉式、敞開式 ? 滾筒式烘干機： ? 輸送帶式干燥機： ? 翻板式干燥機 ： 第四節(jié) 飲片的包裝 ? 一、 飲片包裝的作用： ? 、運輸和銷售。 ? 二、飲片包裝材料的要求 ? 基本要求 : 清潔、干燥、牢固、性質穩(wěn)定、不污染藥物、 不與藥物產(chǎn)生化學反應 . ? 主要的包裝材料 : 無毒聚乙烯、復合薄膜、編織袋、紙箱、小玻璃瓶等。對于礦物類和外形帶鉤刺的飲片宜用雙層無毒聚丙烯塑料袋包裝，以防破碎泄漏。 ? ： 用于貴重飲片的包裝，如牛黃、麝香等粉狀飲片。 ? 主要有如下情況： ? （拖胡須）：相連未完全切斷。 ? 五、霉片（發(fā)霉、霉變） ? 思考題： 。 藥材采購 驗收入庫 加工生產(chǎn) 過程監(jiān)控 中藥飲 片生產(chǎn)全過 程 中藥飲片生產(chǎn)過程 質量審批 儲存發(fā)運 等 一 系列作業(yè)活動 112 （一） 基基 本本 概概 念念 ? 分類 ? （ 1）毒性飲片 ? （ 2） 直接口服的中藥飲片 ? （ 3）飲片炮制 — 凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類 ? 中藥飲片的市場定向（三個面向） ? 市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。 115 （ 5）補充規(guī)定對毒性藥材的要求： ? 《 1》 人員：專業(yè)知 識 、 技能，勞動保護 。 ? 《 5》 衛(wèi)生：防護服，工作服分開洗滌。 全面質量管理，全過程的控制 、 中藥飲片生產(chǎn)特點 117 原料 藥材 成分 定性 、 定量 分 析 基源 鑒定 ， 產(chǎn)地 認 證 （準 確性 ， 道地 性 ） 飲片質量管理示意圖 原料 倉庫 出庫 核審 飲片 生產(chǎn) 車 間 中藥 飲片 經(jīng)驗鑒別 氣味，顏色，味道 ， 片形， 飲片規(guī)格等 水分 、 灰 分、 浸出物、 重金屬農(nóng)藥殘留、真 菌毒素 檢查 包裝 車間 TLC定性 、 HPLC定 量分析 品牌 飲片 成品 倉庫 出庫 前質 量 檢查 118 銷售 系統(tǒng) QA車間日常工作 16 各工序質量監(jiān)控點 17 121 122 一、 中藥飲片生產(chǎn)特點 ?（三 ） 要求 ? 廠區(qū)與廠房 ? （ 1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應整潔，總體布局合理； ? （ 2）廠房與設施按工藝流程合理布局，設置的凈制、 切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應； ? （ 3） 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的 生產(chǎn)操作不得相互妨礙； 123 （ 4） 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設 施 ； （ 5） 廠房內(nèi)表面應平 整 ，易清 潔 ，不易產(chǎn)生脫落 物 ， 不易滋生霉菌； （ 6）生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應； （ 7）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應經(jīng)處理 后排 放，并符合國家環(huán)保要求 ； （ 8）凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、 除塵、除煙、排濕、降溫等設施。 《 4》 明確專人管理 ， 并有使用 、 維 修 、 保養(yǎng)等制度 及記錄。 130 要求 ? （ 1） 有良好的通風、除塵、除濕、排風、降溫等設施； ? （ 2）人員、物料、進出的潔凈設施與程序； ? （ 3）符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過程監(jiān)控等要求 131 措施 （ 1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔 凈區(qū)要 求 ； 如： 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工服 手消毒 人流 緩沖 潔凈區(qū) 物流 外清 緩沖 潔凈區(qū) （ 2） 設置 空 氣凈化系 統(tǒng) ； （ 3）排風應有防空氣倒灌措施； （ 4） 安裝捕吸塵或除塵等設 施 。 生產(chǎn)文件作用 中藥飲片生產(chǎn)過程中，同時包含了兩種本質區(qū)別 的傳遞過程 ， 即 文件傳遞過程 和 物料傳遞過程 ， 在傳 遞過程中是通過對文件的控制來實現(xiàn)對物料的控制。 編制 工藝規(guī)程的技術基礎 “ 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥 品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 。 2 質量標準完整的含 義 ： * 標準欄目完整 * 標準項目完整 * 標準內(nèi)容完整 驗、誤差、處理等。 其它 2. 標準依據(jù) 工 . P 1 145 藥品標準 (文件 號 )或 炮制規(guī)范 藥材 3. 工藝流程圖 風選 D級潔凈區(qū) 揀選 分選 清洗 干燥 洗潤 切制 檢測 炮炙 粉碎 檢測 檢測 內(nèi)包材 過篩 內(nèi) 包 過篩 內(nèi) 包 內(nèi)包材 外包材 外包 成品 146 工 . P 2 凈制 揀選 ① 目目 的的 ② 操操 作作 ③ 參數(shù) ?除去泥土、灰屑、雜質，非藥用部分、異物等。 147 工 . P 3 洗潤 ① 目的 ② 操操 作作 ? 清潔 、軟化藥 材 。 ② 操操 作作 ③ 參參 數(shù)數(shù) ④ 注意 中藥飲片水分控制在適宜范圍內(nèi)，便于儲存 熱風循環(huán)烘箱，履帶式烘干機等。 刀距 、速度 等 。 工 . P 7 48 炮炙 目的 減毒增 效 ，緩和藥 性 ，改變或增強作用部 位和趨向，矯味利于服用等。 工 . P 9 50 包裝 目的 使用和儲存。 工 . P 10 51 中藥材質量標準 標準依據(jù) 中華人民共和國藥 典 ， 藥品標準 及 經(jīng)國家批準的標 準 。 中藥飲片的包裝上必須印有或者貼有 標 簽 。 內(nèi)容有： 性狀，鑒別，檢查，（灰分、水分、雜質等）浸出 物 ， 含量測 定 ， 性味與歸經(jīng) ， 功能與主治 ， 用法與用量 ， 注意，貯藏等。 中間產(chǎn)品和成品 關鍵工序的中間產(chǎn)品收率 如干燥、炮炙、包裝等 收率 =本工序產(chǎn) 量 /上工序交入 量 （ +輔料 量） 100% 成品 率 =成品 量 / 投料量 100 % 工 . P 15 56 規(guī)格 最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示： 如（ kg / 袋 袋） / 批 。 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣 等技術措施 ； 設備操作時的安全注意事項及個人勞動保護要 求等 消 音、除塵、排 污 等 環(huán) 保要 求 。 《 2》 作用 ① 質量審計的主要依據(jù)； ② 質量問題追溯的主要資料； ③ 回顧性驗證或評價的信息來源 。 符合要求并有質量受權人簽字后方可放行。 * 產(chǎn)品執(zhí)行標準、工藝規(guī)程、崗 位 SOP等（文件號） 。 表 格 ： 藥 材 、 輔 料 、 中間產(chǎn)品名 稱 、 規(guī)格 、數(shù) 量 、 檢驗單號、檢驗結論、領料人、發(fā)料人、復核人等。 ⑷ 重點工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。 ⑻ 清潔、清場記 錄（清 潔 、清場合格證） 。 ⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。 殘損包 裝或 剩 余包裝退庫或銷毀等記錄 、 單據(jù)應完整。 成品入待驗庫記錄與請驗 單 。 批 . P 6 73 2. 整理歸檔程序 批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整理 ， 附上封面 及審核記錄 表 。 批 . P 7 74 車間開具成品交庫單入庫，收回倉庫開具的 收貨憑 證 。如更改時，應執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的 “ 變更控制程 序” 。 《 4》涉及相關文件的有關內(nèi)容應同時變更。 ? （ 3）現(xiàn)場執(zhí)行的是經(jīng)批準的、現(xiàn)行的、有效的工藝規(guī)程。 核發(fā)： “ 準生產(chǎn)許可證 ” 182 （三） 生產(chǎn)流程管理 ?生產(chǎn)操作 (生產(chǎn) 中 ) ? （ 1） 計量準確 ? ① 稱量、復核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料； ? ② 認真填寫記 錄 、 并簽 名 。 毒 、麻 、 貴 等 監(jiān) 控 稱量。 ⑤ 工藝