gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析(ppt38)-經(jīng)營(yíng)管理-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 直接接觸藥品需有凈化過濾裝置 。 * 空調(diào)系統(tǒng)清潔、滅菌設(shè)施 。 — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 — 設(shè)取樣間或取樣設(shè)施 ， 潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 — 人 、 物進(jìn)入潔凈廠房的走向 、 程序應(yīng)合理 ，有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施 。 — 稱量間配備撲塵設(shè)施 。 — 水池、地漏的設(shè)計(jì)、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈別要求， 100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 — 設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。 — 設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 — 設(shè)備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)符合要求。 軟件建設(shè)投資可使企業(yè)無形資產(chǎn)增值。 確定企業(yè)的組織機(jī)構(gòu) 。 按職責(zé)規(guī)定由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 即我們常說的： “ 四個(gè) W、一個(gè) H”（ WHO、WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 應(yīng)明確培訓(xùn)目的 通過培訓(xùn)： — 改變?nèi)说膽B(tài)度 、 觀念 、 行為方式和思想方法 — 掌握專業(yè)知識(shí)和技能 培訓(xùn)是一個(gè)長(zhǎng)期的 、 連續(xù)不斷的 、 循序漸進(jìn)的過程 。 2． 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)上常見存在的問題 潔凈車間的物料 、 半成品存放 批生產(chǎn)記錄及其它記錄的填寫 試劑 、 試液 、 標(biāo)準(zhǔn)品 、 滴定液 、 對(duì)照品 、 培 養(yǎng)基 、 檢定菌等的配制使用保管 各類文件制定與 GMP規(guī)定的差距 — 管理文件 — 操作文件 — 技術(shù)文件 — 驗(yàn)證文件 — 執(zhí)行文件的檢查記錄 人員和組織機(jī)構(gòu)方面 — 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) — 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本條件 — 員工培訓(xùn) — 培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)計(jì)劃 、 培訓(xùn)檔案 、 考核試 卷 、 培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià) — 各部門及各崗位的崗位職責(zé) — 健康體檢檔案 驗(yàn)證方面 — 驗(yàn)證管理文件 — 空氣凈化系統(tǒng) 、 工藝用水系統(tǒng) 、 關(guān)鍵設(shè)備 、 生產(chǎn)工藝 、 清潔和滅菌效果驗(yàn)證方案 — 驗(yàn)證過程記錄及數(shù)據(jù)和分析 、 評(píng)價(jià) — 驗(yàn)證報(bào)告 — 再驗(yàn)證 1
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