【正文】 的 敘 述。 每 日 檢 查 如 回 零 和 一 點(diǎn) 準(zhǔn) 確 度 確 認(rèn) 是 適 用 於 判 斷 性 的 儀 器 如 天 平 和 pH 計(jì)。對 於 小 的 儀 器 如 溫 度 計(jì) 等 可 記 錄 在 儀 器 日 志 上。 對 於 分 離 儀 器 的 考 核 可 能 是 執(zhí) 行 設(shè) 定 測 試 的 頻 率 或 已 制 定 的 檢 測 方 法。 根 據(jù) 實(shí) 際 的 情 況， 對 失 敗 的 測 試， 可 以 對 留 樣 進(jìn) 稈 重 檢 以 確 保 不 合 格 産 品 不 被 接 受。 D 的 一 致 。 如 果 需 要， 這 個 鑒 定 驗(yàn) 收 過 程 要 由 不 同 的 分 析 員 在 不 同 儀 器 上 重 複。 每 個 分 析 員 必 須 記 錄 這 一 對 照 過 程。 所 有 方 法 的 原 版 都 要 由 Ramp。D 批 準(zhǔn) 和 發(fā) 放 的 標(biāo) 準(zhǔn) 對 一 些 參 數(shù) 如 顔 色、 味 道、 手 感 的 半 客 觀 性 評 估。 感 官 測 試 的 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 必 須 在 合 適 的 條 件 下 保 存 以 減 少 偏 差 ， 以 及 按 照 已 制 定 的 書 面 的 計(jì) 劃 進(jìn) 行 檢 查 與 更 換。 考 核 檢 驗(yàn) 員 必 須 有 特 定 的 方 法 評 價 每 個 人 對 實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果 的 靈 敏 度。 Gamble 所 有 感 官 評 估 的 檢 驗(yàn) 成 員 必 須 在 測 試 時 身 體 狀 況 良 好， 能 勝 任 本 職 工 作?？? 能 需 要 建 立 空 氣 控 制 和 過 濾 器 及 模 擬 日 光 照 明 系 統(tǒng) 和 無 色 區(qū)。 檢 驗(yàn) 所 用 的 化 學(xué) 試 劑 必 須 有 合 適 的 純 度 以 確 保 測 試 方 法 的 精 確 度 不 受 雜 質(zhì) 的 幹 擾。 必 須 書 面 程 序 規(guī) 定 對 有 效 期 的 確 定 和 控 制。 化 學(xué) 試 劑 應(yīng) 根 據(jù) 實(shí) 際 使 用 的 情 況 來 決 定 所 買 試 劑 的 包 裝 規(guī) 格 及 數(shù) 量， 以 免 浪 費(fèi)。 標(biāo) 簽 必 須 不 易 受 損 或 脫 落， 而 且 每 個 容 器 都 適 用。 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 必 須 有 書 面 程 序 來 確 定 獲 得 和 維 護(hù) 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 的 系 統(tǒng)。 當(dāng) 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 到 了 有 效 期 或 提 供 重 新 確 認(rèn) 時， 必 須 有 系 統(tǒng) 跟 蹤 其 有 效 期 和 更 新。 對 於 藥 品， 必 須 將 其 特 殊 的 存 放 條 件 記 錄 下 來， 並 定 期 檢 查。 對 所 有 的 存 放 化 學(xué) 品、試 劑 必 須 定 期 檢 查， 保 證 無 變 質(zhì) 藥 品， 所 有 的 物 料 按 購 入 的 時 間 順 序 使 用。 ? 批 號 和 適 用 地 方， 生 産 商 和 / 或 供 應(yīng) 商。 ? 分 析 員 的 姓 名 以 及 如 果 需 要 的 話 應(yīng) 包 括 核 實(shí) 測 試 和 計(jì) 算 結(jié) 果 的 人 員 的 姓 名， 。 Gamble 樣 品 的 名 稱 必 須 在 測 試 記 錄 中 記 錄 下 來 以 確 保 可 跟 蹤。 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本 已 裝 訂 的 實(shí) 驗(yàn) 室 記 錄 本 作 爲(wèi) 提 供 實(shí) 驗(yàn) 室 數(shù) 據(jù) 過 程 的 媒 體 是 基 於 很 多 的 原 因 ， 包 括 防 止 事 件 年 曆 記 錄 的 遺 失。 所 有 的 輸 入 必 須 用 永 久 的 墨 水， 不 允 許 使 用 塗 改 液 和 鉛 筆。 許 多 的 分 析 系 統(tǒng) 現(xiàn) 在 都 利 用 電 腦 系 統(tǒng) 來 獲 得 數(shù) 據(jù) 並 儲 存 待 稍 後 打 印 出 來 或 顯 示 數(shù) 據(jù) 在 顯 示 器 上 並 評 估 結(jié) 果 ,或 轉(zhuǎn) 換 到 其 它 系 統(tǒng) 中。 該 持 續(xù) 的 程 序 是 定 義 爲(wèi) 衡 量 所 有 原 始 變 化 包 括 分 析 員、 樣 品 配 備 過 程、 標(biāo) 準(zhǔn) 樣 品 的 制 備、 試 劑 及 其 它 化 學(xué) 藥 劑。 準(zhǔn) 確 度 由 三 種 方 法 評 價： 1. 由 每 個 分 析 員 測 試 一 個 已 知 含 量 的 樣 品； 2. 測 試 一 個 已 知 加 入 量 的 樣 品； 3. 將 分 析 結(jié) 果 與 專 家 Quality Assurance Training 128 Procter amp。 同 時， 每 個 樣 品 應(yīng) 由 幾 個 實(shí) 驗(yàn) 員 進(jìn) 行 分 析。 提 高 計(jì) 劃 和 改 正 措 施 如 果 持 續(xù) 的 驗(yàn) 證 系 統(tǒng) 所 得 出 的 結(jié) 果 不 足 夠 執(zhí) 行， 就 必 須 調(diào) 查 尋 找 其 原 因。 應(yīng) 逐 步 地， 對 可 疑 的 測 試 結(jié) 果 進(jìn) 行 審 查， 這 個 審 查 必 須 由 合 格 的 人 員 進(jìn) 行， 並 遵 循 以 下 的內(nèi) 容： * 在 分 析 前 有 適 當(dāng) 的 取 樣 程 序 和 條 件。 * 設(shè) 備的 校 正 和 合 格 記 錄。 對 規(guī) 範(fàn) 性 産 品， 調(diào) 查 的 結(jié) 果 在 采 取 其 它 行 動 前 應(yīng) 由 第 二 個 有 資 格 的 人 員 進(jìn) 行 審 查 和 批 準(zhǔn)。 在 材 料 的 狀 態(tài) 的 決 定 前 所 有 的 測 試 結(jié) 果 應(yīng) 保 持 一 致。 ? 檢 查 所 有 儀 器 的 校 正 是 否 在 有 效 期 內(nèi)， 是 否 有 記 錄。 對 藥 物 産 品， 保 證 分 析 方 法 和 規(guī) 格 指 標(biāo) 要 求 與 産 品 注 冊 時 的 一 致。 保 證 過 期 材 料 被 分 開。 ? 檢 查 分 析 結(jié) 果 的 記 錄 過 程， 是 否 有 趨 勢 分 析 及 適 當(dāng) 的 改 正 措 施。 如 有 則 表 明 工 作 人 員 和 或 儀 器 的 數(shù) 量 不 夠。