藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃與藥品零售市場環(huán)境整治方案匯編-全文預覽
【正文】 準存檔是否齊全，對質(zhì)量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產(chǎn)的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執(zhí)行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。四、重點檢查對象和內(nèi)容根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導意見》要求及市局要求，重點側(cè)重于機構(gòu)人員變化，廠房、設施、設備、物料、生產(chǎn)等現(xiàn)場管理及變更層面的檢查。二、檢查人員和時間檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。一、檢查范圍和頻次對本轄區(qū)高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次；對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。三、檢查依據(jù)和標準藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20**年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（10表）藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查量化分級表（11表）特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場檢查量化分級表（16表）。檢查內(nèi)容：人員機構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據(jù)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理管
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