藥品注冊管理辦法附件二-全文預(yù)覽
【正文】 例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I 期為 20 至 30 例， II 期為 100 例， III期為 300 例， IV 期為 2021 例； （ 3）避孕藥的 I 期臨床試 驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行； II 期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少 100 對 6 個月經(jīng)周期的隨機對照試驗； III 期臨床試驗完成至少 1000 例 12個月經(jīng)周期的開放試驗； IV 期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類 3 的申報資料要求辦理。 1屬注冊分類 2 的新藥，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應(yīng)當(dāng)與臨床擬用途徑一致。 1屬注冊分類 1 中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明 8 所述物質(zhì)，可以免報資料項目 23～ 25。 作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)當(dāng)報送藥物依賴性試驗資料。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。無法按照國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行增訂和 /或修訂。 同時申請注冊屬于注冊分類 3 的原料藥和屬于注冊分類 6 的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。 （二）說明 注冊分類 1～ 5 的品種為新藥，注冊分類 6 的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 “－”：指可以無需提供的資料。 177。 177。 *18 － － 18 + *16 177。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。 資料項目 10 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進(jìn)行綜合評價。 資料項目 2 證明性文件： （ 1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 2非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照 品。 （二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述。 立題目的與依據(jù)。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。新《藥品注冊管理辦法》附件二 一、注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 證明性文件。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 1一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 2依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 臨床研究者手冊。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。 資料 項目 3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。 資料項目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 1資料項目 14 藥物穩(wěn)定性 研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗。 1資料項目 29 臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。 四、申報資料項目表及說明 （一 ）申報資料項目表 資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + +
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