設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度-全文預(yù)覽
【正文】 量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過 10%。對于跨省 24 小時以上運輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進(jìn)行模擬環(huán)境驗證。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估和再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包 括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。 冷凍 指溫度符合 2℃及以下的貯藏、運輸條件。 職責(zé) ：質(zhì)量管理部 。 依據(jù) ： 《 QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》； 《 GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 》。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在 2～ 8℃避光貯藏、運輸。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。 驗證
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