【正文】 低空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，使能量得到充分回收，系統(tǒng)可節(jié)約能耗50％左右。由于凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量較大，因此為處理新風(fēng)所需的制冷、加熱、加濕造成的能量消耗在整個(gè)生產(chǎn)過程中所占的比例大約在65％～70％左右，凈化空調(diào)系統(tǒng)的能耗已成為制約生產(chǎn)的大問題，節(jié)能措施日益受到重視。為減少運(yùn)行動(dòng)力負(fù)荷應(yīng)設(shè)計(jì)最佳而節(jié)能的空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行方案，合理確定換氣次數(shù)、凈化風(fēng)量只進(jìn)行過濾處理再循環(huán)、減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量、減少風(fēng)機(jī)電機(jī)溫升負(fù)荷和充分利用二次回風(fēng)等，以及風(fēng)管設(shè)計(jì)特別是縮短長(zhǎng)度、簡(jiǎn)化形狀、降低阻力均可減少能量消耗。 設(shè)計(jì)合理的工藝條件對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的確定，一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級(jí)；二是對(duì)潔凈要求高、操作崗位相對(duì)固定場(chǎng)所允許使用局部?jī)艋胧?；三是生產(chǎn)條件變化下允許對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求的調(diào)整。減少潔凈空間體積特別是減少高級(jí)別潔凈室體積是實(shí)現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑，若減少潔凈體積30％可節(jié)能25％，應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積。 藥廠潔凈室是能量消耗大戶，影響能耗的因素很多。而且醫(yī)藥生產(chǎn)是一個(gè)多工序、多環(huán)節(jié)，技術(shù)工藝高度集中的大生產(chǎn)過程，要實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排，必須樹立持續(xù)、高效、循環(huán)發(fā)展的意識(shí)，把循環(huán)發(fā)展作為一項(xiàng)重要的發(fā)展戰(zhàn)略來推進(jìn)。同時(shí)，介紹了一個(gè)屬雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)優(yōu)化組合的產(chǎn)品。而此點(diǎn)也是雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)能升級(jí)換代的基礎(chǔ)，使其能適應(yīng)無菌級(jí)的生產(chǎn)。在雙錐筒體旋轉(zhuǎn)時(shí)破碎刀同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)，每當(dāng)筒體旋轉(zhuǎn)一圈，物料與破碎刀接觸一次。 (2)增加攪拌和粉碎功能。爾后在粉體物料工藝結(jié)束時(shí)，可由穿入帶噴嘴（能噴粘合劑的管）噴出相應(yīng)粘合劑，將粉末狀干物料制成顆粒狀制品。 (1)增加攪拌和造粒功能。 至于雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)要提高的話，可以研發(fā)的思路很多，筆者感到還可嘗試以下幾個(gè)思路，這里僅為思考性及建議性的設(shè)想。近期國(guó)內(nèi)有制造商對(duì)作了一定的改進(jìn)，在清洗方面，采用靠切換真空管路，放入加壓的清洗水旋轉(zhuǎn)筒體，再放凈的方法，雖然有所提高，但實(shí)效也不是十分理想。 近期國(guó)內(nèi)有制造商對(duì)此作了一定的改進(jìn)，有的采用特殊密封（如特殊的機(jī)械密封、磁流體密封等）。同時(shí)，也由于密封的不可靠會(huì)在干燥時(shí)結(jié)存粉，此處的結(jié)存粉用普通的旋轉(zhuǎn)動(dòng)態(tài)水洗方法是難以洗凈的，這樣會(huì)引起換批時(shí)的交叉污染。、抽真空管空套回轉(zhuǎn)軸的動(dòng)靜密封件泄漏與清洗的探討從上可知，雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)筒體錐體的角度太大或太小都會(huì)影響翻動(dòng)混合效果，而其形成的物料干燥表面最終影響了干燥速度。 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)筒體堆放顆粒狀或粉末狀物料時(shí)，當(dāng)物料堆斜面與底面間夾角增大到某個(gè)角度時(shí)，將發(fā)生側(cè)面物料下滑落的現(xiàn)象。 對(duì)此點(diǎn)，建議可選用壓力傳感元件，使雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)筒體內(nèi)真空度控制能在運(yùn)行時(shí)變動(dòng)，并有菜單可設(shè)定不同時(shí)間段所選用的真空度，即要有時(shí)間—真空度關(guān)系的設(shè)定。但表1可知，在降溫階段的真空度值很小，故應(yīng)分段來控制真空度的壓力。對(duì)粘性大的物料，熱介質(zhì)溫度高容易產(chǎn)生結(jié)團(tuán)現(xiàn)象。但在干燥后期，隨著物料濕含量的下降，干燥速度也降低，此時(shí)提高轉(zhuǎn)速對(duì)干燥速度的提高均無益。、雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)旋轉(zhuǎn)速度對(duì)真空干燥速度的影響及探討該階段中，物料中水分汽化量很少；(2)第一恒溫是恒速干燥階段，在該階段中，物料的自由水、表面水和毛細(xì)管水等大量汽化。 (2)真空度越高，越利于水分在較低溫度下汽化，但真空度過高不利熱傳導(dǎo)，會(huì)影響對(duì)物料的加熱效果。若提高物料的初溫、經(jīng)真空過濾前處理、降低物料含濕量等，均能提高真空干燥速度。 文獻(xiàn)1認(rèn)為：物料的干燥過程，首先是物料表面的水分受熱汽化并被真空設(shè)備排除，物料表面的水分因汽化而逐漸減少，并在物料內(nèi)部與表面之間形成溫度差。對(duì)雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)提高思路的探討也由于水在汽化過程中，其溫度與蒸汽壓力成正比，故真空干燥時(shí)物料中的水分在低溫下就能汽化，達(dá)到低溫干燥，特別適用于藥品中有熱敏性物料的生產(chǎn)。雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的經(jīng)典性 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的提高與優(yōu)化組合 201486 14:56 來自: 發(fā)布者: 蒲公英 國(guó)內(nèi)制造雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)的廠商很多，但總體設(shè)計(jì)和制造水平相對(duì)較低，對(duì)這一經(jīng)典實(shí)用設(shè)備沒有實(shí)質(zhì)性的提高，更談不上對(duì)此類產(chǎn)品的優(yōu)化組合，筆者僅了解到國(guó)內(nèi)只有極少產(chǎn)商對(duì)此進(jìn)行優(yōu)化組合。GMP對(duì)影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素實(shí)施全面控制，核心是保證藥品生產(chǎn)全過程在質(zhì)量控制之下，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故幾率降到最低點(diǎn)。又采取了一次分段檢測(cè)，查找結(jié)果是多效蒸餾水機(jī)冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對(duì)蒸餾水造成了污染，把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)的后，問題得到解決，且以后沒有發(fā)生此類問題?！　∨e一例說明腐蝕的危害。材料腐蝕的危害其次，需要注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。因而在選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微粒，不易吸著或吸濕等，減少生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象，減少火災(zāi)、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對(duì)環(huán)境及藥物的污染。動(dòng)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求?！　。?）與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。如傳動(dòng)等部分設(shè)計(jì)成內(nèi)置式；　　制藥設(shè)備使用牽涉品種、換批，且很頻繁，為避免物料的交叉污染與成分發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等操作與檢查是必不可少的，且要求極為嚴(yán)格。外觀結(jié)構(gòu)方面如：（1）利用空調(diào)系統(tǒng)配置的臭氧發(fā)生器對(duì)潔凈區(qū)空氣滅菌，能殺死多種致病微生物，有較廣的擴(kuò)散性，無死角，不存在任何有毒殘留物，沒有二次污染，具有良好的環(huán)保性；（2）純化水出口應(yīng)設(shè)置滅菌裝置，保證純化水的出口質(zhì)量；（3）緩沖室安裝的紫外燈對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的工具、物料、包材進(jìn)行滅菌?！　IP是制藥設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)的另一個(gè)重要方面。在位滅菌（SIP）　　在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。在位清洗（CIP）在位清洗及滅菌功能由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進(jìn)行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過程中存在許多可變的影響因素，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)提出了特殊要求?！　崈羰荊MP的要點(diǎn)之一，要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計(jì)凈化功能。凈化功能功能方面實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動(dòng)檢測(cè)，這是全面實(shí)施設(shè)備GMP的保證?！　。?）藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管?！　。?）無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行，局部采用100級(jí)層流潔凈空氣和正壓保護(hù)；　?。?）在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置；因此，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要符合GMP的要求，減少污染因素，并對(duì)污染要有很好的防控。　　從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個(gè)方面。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控含義2如何解決污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。作為制藥企業(yè)的工程技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員，必須懂得藥物制劑的制造過程以及符合GMP要求的生產(chǎn)管理方法，而合格藥品的生產(chǎn)離不開符合GMP要求的制藥設(shè)備?？梢?，腐蝕影響產(chǎn)品質(zhì)量。某廠用多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)注射用水，使用前檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)熱原不合格，操作人員誤認(rèn)為停運(yùn)時(shí)間長(zhǎng)的原因。不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。無論是金屬材料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。無論何種情況下潤(rùn)滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能性。拋光處理是有效的工藝手段。GMP要求設(shè)備外形整潔就是為達(dá)到易徹底清潔而規(guī)定。生產(chǎn)實(shí)踐證明：聯(lián)動(dòng)機(jī)組或生產(chǎn)線能把前后工藝設(shè)備有機(jī)地銜接成流水線，有效地克服了由于多次轉(zhuǎn)序而造成的交叉污染。其他滅菌方法也值得關(guān)注。GMP明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時(shí)，對(duì)所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)藥品的污染。在無菌生產(chǎn)中，為避免污染，需在無菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備周圍設(shè)計(jì)并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外，采取徹底的隔離技術(shù)和自動(dòng)控制系統(tǒng)，最大限度降低操作人員對(duì)環(huán)境的影響，同時(shí)也可以大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。按照GMP要求，制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個(gè)好方法。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對(duì)污染進(jìn)行防控。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易清洗；(8)當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤(rùn)滑劑時(shí)，應(yīng)對(duì)其部件實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染；(9)無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無菌效果驗(yàn)證。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)；(3)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)臺(tái)、溝、及外露的螺栓連接。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思，第一設(shè)備自身不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效控制污染手段。（5） 脈動(dòng)抽真空時(shí)沒達(dá)到真空度80KPA以下要求，滅菌器內(nèi)存在冷空氣量大。脈動(dòng)真空滅菌器在滅菌時(shí)溫度達(dá)不到有幾方面原因？原因：（1） 夾層和內(nèi)室疏水閥開度太小或被雜質(zhì)堵塞，導(dǎo)致冷凝水難以排除出。（4） 蒸汽冷凝水排放管理是否順暢，如排水管道壓力反沖，溫度波動(dòng)也會(huì)達(dá)不到要求。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯(cuò)及交叉污染等。制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、技術(shù)、性能等方面，應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則為綱，以推進(jìn)制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完善，其具體內(nèi)容如下：(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染；(2)應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對(duì)環(huán)境污染的防控上。大致如下：(1)在工藝上使用氣體的設(shè)備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備，氣體需要經(jīng)終端過濾除菌處理，如泡罩包裝機(jī)的壓縮空氣；(2)洗瓶或其它藥包材清洗設(shè)備，應(yīng)考慮到工藝用水的潔凈度，一般使用注射用水或純化水，如洗瓶機(jī)、膠塞清洗等設(shè)備的用水；(3)生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機(jī)或捕塵機(jī)構(gòu)，如粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)等；(4)在潔凈室(區(qū))，通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)各功能間凈化并保持相對(duì)的壓差，可防止粉塵擴(kuò)散，防止交叉污染。醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。其能在盡可能不拆卸、不挪動(dòng)設(shè)備和管道的情況下，利用受控的清洗液的循環(huán)流動(dòng)，清洗污垢。SIP所需的拆裝操作很少，容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、從而減少人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊?。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)具有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短，這樣可以減少人與藥物的接觸時(shí)間，縮短藥物的暴露時(shí)間，這應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)與設(shè)備改造中的重要指導(dǎo)思想。制藥設(shè)備使用牽涉品種、換批，且很頻繁，為避免物料的交叉污染與成分發(fā)生反應(yīng)，清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等操作與檢查是必不可少的，且要求極為嚴(yán)格。如傳動(dòng)等部分設(shè)計(jì)成內(nèi)置式；(3)與藥物接觸部分的構(gòu)件，均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。動(dòng)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。因而在選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸，或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微粒，不易吸著或吸濕等，減少生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象，減少火災(zāi)、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對(duì)環(huán)境及藥物的污染。其次，需要注意的是同一部位(部件)所用材料的一致性。舉一例說明腐蝕的危害。又采取了一次分段檢測(cè)，查找結(jié)果是多效蒸餾水機(jī)冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對(duì)蒸餾水造成了污染，把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)的后，問題得到解決，且以后沒有發(fā)生此類問題。GMP對(duì)影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素實(shí)施全面控制，核心是保證藥品生產(chǎn)全過程在質(zhì)量控制之下，把藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故幾率降到最低點(diǎn)。制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中污染的防控措施 201486 15:05 來自: 發(fā)布者: 蒲公英 在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來自各種污染?！　∷幤返馁|(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備3個(gè)要素：（1）合格的人員；（2）符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。為此，GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗、消毒；　?。?）設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的情況不同，應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。設(shè)備清洗最好配備CIP及SIP系統(tǒng)；　?。?0）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對(duì)污染進(jìn)行防控。隔離功能　　按照GMP要求，制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生