藥典標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作流程及應(yīng)報資料-全文預(yù)覽
【正文】 指制劑中用來增加體積或重量的成分。藥用輔料按用途可以分為多個類別（見“藥用輔料”），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的性能指標(biāo)（Functionalityrelated characteristics, FRCs）十分必要。修訂和不修訂的品種都要附比較表。（5）主要參考文獻(xiàn)。（2）對原標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法進(jìn)行過修改的項目，或新增的檢測項目，要說明增修訂的理由，方法的來源，并寫出產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)。5．起草單位和復(fù)核單位對本標(biāo)準(zhǔn)的意見（包括本標(biāo)準(zhǔn)中尚存在的問題，以及今后的改進(jìn)意見）。TLC圖譜（彩色照片）要求：TLC圖譜應(yīng)按中國藥典2005年版附錄要求提供系統(tǒng)適用性試驗圖譜（包括檢測靈敏度和分離效能）、供試品及對照品圖譜。HPLC方法進(jìn)行含量測定應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證，包括系統(tǒng)適用性試驗(分離度、拖尾因子)、測定波長選擇圖(UV最大吸收掃描圖，一般提供對照品的即可)、空白圖譜(輔料干擾圖譜)，系統(tǒng)適用性試驗圖譜、供試品及對照品圖譜(jpg格式)。對個別進(jìn)行過方法學(xué)研究的項目，應(yīng)另附專題研究報告。如國內(nèi)生產(chǎn)采用有不同的工藝路線或精制方法時，應(yīng)分別列出，并盡可能注明生產(chǎn)廠。（待定）13．貯藏：鑒于有些輔料與作為藥品的原料同名，故在包裝上應(yīng)標(biāo)明其作為輔料使用。11．類別：主要說明輔料在制劑中的用途，以“藥用輔料，劑等”方式表述。輔料的功能不僅取決于輔料的物理、化學(xué)性質(zhì)，同時也取決于輔料所應(yīng)用的制劑、輔料的用量及制劑生產(chǎn)工藝。 來源于動植物、微生物發(fā)酵提取的輔料，組分結(jié)構(gòu)不清晰或有可能混入組胺、類組胺樣降血壓物質(zhì)或其他影響血壓物質(zhì)，用于注射劑時，必要時應(yīng)設(shè)“降 壓物質(zhì)/升壓物質(zhì)”檢查項。 輔料應(yīng)根據(jù)性質(zhì)、工藝、用途及相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝，必要時設(shè)“微生物限度”或“無菌”檢查項；直接用于無菌分裝的制劑應(yīng)設(shè)“無菌”檢查項。砷鹽的檢測靈敏度高，限度要求嚴(yán)格，對于一些外用給藥或用量較小的口服給藥的輔料，可少用此項檢查。 熾灼殘渣 根據(jù)附錄方法，藥典中的熾灼殘渣系指硫酸化灰分，以轉(zhuǎn)化成硫酸鹽的重量計算，用以考查有機(jī)輔料中混入的各種無機(jī)雜質(zhì)，%；這樣小量的雜質(zhì)，一般不易用色譜法檢測、或從含量測定的結(jié)果中反映出來，因而用熾灼殘渣來控制各種無機(jī)雜質(zhì)，是一種簡便的方法，屬于純度檢查。其中有些是嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)，應(yīng)嚴(yán)格控制其雜質(zhì)限量。 溶液的澄清度與顏色 利用物質(zhì)在特定溶劑中的溶解性能，及其溶液對可見光波的吸收情況，可作為輔料的純度檢查之一，以控制微量不溶性雜質(zhì)和呈色的物質(zhì)。 含氮量 用于含氮有機(jī)輔料或蛋白質(zhì)類生化輔料，作為含量測定的補(bǔ)充。 如用作軟膏基質(zhì)的黃凡士林項下規(guī)定的物理性能要求。主要包括理化性質(zhì)的檢查、生物安全性的檢查及功能性檢查。7. 性狀：性狀項下記述輔料的外觀、臭、味和一般穩(wěn)定情況，溶解度，以及物理常數(shù)（相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度或旋光度、粘度、吸光系數(shù)、酸值、皂化值、羥值及碘值）等。3. 分子式/經(jīng)驗式：對于有明確分子式的，應(yīng)列出其分子式，若不能描述者，應(yīng)列出其經(jīng)驗式。9. 標(biāo)準(zhǔn)草案的電子版格式(word文檔)要求(1)標(biāo)題為四號黑體；(2)英文名和漢語拼音名為小四號Times New Roman；(3)正文文字為五號宋體，數(shù)字和英文為五號Times New Roman；(4)；(5)標(biāo)準(zhǔn)項目使用【 】，字體為黑體。(4) 標(biāo)準(zhǔn)草案的英文稿。起草單位匯總資料，形成藥典標(biāo)準(zhǔn)起草資料，要求規(guī)范齊全，一式兩份(文本形式)，并同時以光盤或電子郵件形式報送電子版的申報資料(包括色譜圖、光譜圖和彩色照片等)。(3) 修訂說明，復(fù)核單位對標(biāo)準(zhǔn)初稿做出的修訂應(yīng)有詳盡的說明，并提供依據(jù)、相關(guān)數(shù)據(jù)、實驗驗證方法和結(jié)果、色譜圖或光譜圖或其它圖譜或彩色照片。復(fù)核工作重點關(guān)注：①項目設(shè)置的完整性；②項目增、修訂的必要性；③限度的合理性；④方法的可操作性，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果對初稿中各項內(nèi)容提出同意或修訂的意見。(6) 涉及新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，由起草單位同時落實標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的候選物，進(jìn)行初步標(biāo)化，并暫時使用初步標(biāo)化的量值。(2) 標(biāo)準(zhǔn)初稿。具體詳見資料要求。必要時收集樣品進(jìn)行復(fù)核。對一些收集不到樣品，或樣品代表性不足、工藝路線不清楚的品種，可嘗試參考國外藥典標(biāo)準(zhǔn)等其他產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)輔料標(biāo)準(zhǔn)草案。標(biāo)準(zhǔn)的實驗工作應(yīng)參照《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)的起草、編寫原則以及文字表達(dá)、計量單位、符號和數(shù)值以及檢測方法中的注意事項均應(yīng)參照《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》中正文各論編寫細(xì)則、現(xiàn)版藥典及其附錄、輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（草案）進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)的增修訂應(yīng)遵循以下原則：(1) 參考美歐日藥典，增補(bǔ)藥典輔料品種的規(guī)格，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (2) 參考美歐日藥典，對比國內(nèi)情況，對新增品種進(jìn)行起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的可行性。標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作是對起草的標(biāo)準(zhǔn)從方法學(xué)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、合理性、可操作性和標(biāo)準(zhǔn)的通用性等方面進(jìn)行驗證，以實驗為手段對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面復(fù)核。(4) 參考《藥用輔料性能指標(biāo)研究指導(dǎo)原則（草案）》，增訂和修訂相關(guān)功能性檢查項目。如果參考國外藥典等其他標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采用列表的方式對標(biāo)準(zhǔn)項目進(jìn)行比較，明確標(biāo)準(zhǔn)中限度值確定的依據(jù)。起草說明和復(fù)核意見中應(yīng)附樣品來源情況。復(fù)核單位不僅關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)所用方法的重現(xiàn)性，還應(yīng)對檢測項目的合理性等提出審核意見，如有增補(bǔ)項目，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證。1上報的送審稿必須同時上報標(biāo)準(zhǔn)起草說明，由負(fù)責(zé)品種標(biāo)準(zhǔn)起草的單位匯總復(fù)核意見后一并上報藥典會（要求書面文稿和電子文本同時報送）。(1) 請復(fù)核公文。(5) 復(fù)核用供試品（對于生產(chǎn)企業(yè)較多的樣品，起草單位應(yīng)向復(fù)核單位提供部分起草用樣品及未經(jīng)試驗的樣品）。（二）復(fù)核工作要求復(fù)核單位首先應(yīng)審核起草單位提供的資料是否符合要求，確認(rèn)資料完整后安排復(fù)核工作，否則應(yīng)向起草單位提出補(bǔ)充資料的要求。(2) 標(biāo)準(zhǔn)(或項目)修訂稿。有較大分歧的由藥典會安排第三方藥檢所進(jìn)行再復(fù)核，復(fù)核單位的再審或再復(fù)核要求同上。(3) 標(biāo)準(zhǔn)草案(包括電子文本的標(biāo)準(zhǔn)草案)。結(jié)合起草工作，同步進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)草案的注釋工作。2. 結(jié)構(gòu)式：有結(jié)構(gòu)式者必須列出明確的結(jié)構(gòu)式，有些高分子物質(zhì)如聚合物如無明確的結(jié)構(gòu)式，則應(yīng)列出單體的排列順序及比例。6. 來源與制法：輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其
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