【正文】 其乳酸鹽、甲磺酸鹽、鹽酸鹽注射制劑，劑型包括粉針劑、小容量注射液、大容量注射液。，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。心電監(jiān)護(hù)示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過敏性休克，立即停藥，給予擴(kuò)容，地塞米松 5mg 抗過敏，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護(hù)示心率105次/分，血氧飽和度 100%。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過敏性休克病例有43例，%。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例，%。警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。五、相關(guān)建議醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。診斷為“藥物性肝炎”。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱?；颊吒喂δ芑謴?fù)正常，未再復(fù)發(fā)?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。三、可能會增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素以下幾種情況可能會增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：、長期連續(xù)用藥；；；；典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品上市前的審評和上市后的再評價(jià)，均是對藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評價(jià)。第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度?？拱滩〔《竞陀糜谠\斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥以及治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等特殊情況除外。（3）兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用”?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按批準(zhǔn)的功能主治服用。四、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，含廣防己、青木香的中藥制劑必須嚴(yán)格按處方藥管理，憑醫(yī)師處方購買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)立即停藥，并明確兒童及老年人慎用，孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。含馬兜鈴酸中藥含馬兜鈴酸中藥是第六期《通報(bào)》涉及的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月5日發(fā)出“關(guān)于加強(qiáng)廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知”，對含馬兜鈴酸中藥加強(qiáng)了管理。四、〔禁忌〕對本品過敏者、風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用，高敏體質(zhì)者禁用。二、〔適應(yīng)癥〕用于惡性腫瘤放、化療中改善免疫功能低下的輔助治療。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快對已出廠藥品的說明書予以更換。經(jīng)研究，提出了對甘露聚糖肽注射劑說明書的修訂意見(見附件)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、所有生產(chǎn)甘露聚糖肽注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法(暫行)》中藥品補(bǔ)充申請的要求提出修訂說明書的申請，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批后報(bào)我局備案。二、甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范藥品說明書和藥品宣傳行為，正確指導(dǎo)合理用藥，密切跟蹤藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)立即按要求報(bào)告。我局認(rèn)為，專家會分析甘露聚糖肽注射液引起死亡的原因主要與B型不良反應(yīng)有關(guān)的意見是客觀的。以上請及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，認(rèn)真遵照執(zhí)行?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、產(chǎn)龍膽瀉肝丸（含濃縮丸、水丸）、龍膽瀉肝膠囊(含軟膠囊)、龍膽瀉肝顆粒、龍膽瀉肝片的企業(yè)務(wù)必于2003年4月30日前將處方中的關(guān)木通替換為《中國藥典》 2000年版2002年增補(bǔ)本中收載的木通（木通科），其他國家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種務(wù)必于2003年6月30日前替換完畢?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按適應(yīng)癥服用。龍膽瀉肝丸龍膽瀉肝丸是第二期《通報(bào)》涉及的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2003年2月28日、4月1日發(fā)出“關(guān)于加強(qiáng)對龍膽瀉肝丸監(jiān)督管理的通知”和“關(guān)于取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)的通知”，對龍膽瀉肝丸和關(guān)木通加強(qiáng)了管理。建議生產(chǎn)廠家加強(qiáng)對此產(chǎn)品的上市后監(jiān)測，并進(jìn)一步開展完善工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。鑒于抑肽酶注射劑可引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，建議臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。滴注20ml后，患者出現(xiàn)全身瘙癢，繼之出現(xiàn)呼吸急促，面色青紫，大汗淋漓，口唇紫紺，心跳加快，大小便失禁。抑肽酶為廣譜蛋白酶抑制劑，可抑制體外循環(huán)時(shí)纖維蛋白溶解酶的活性，減少術(shù)中、術(shù)后滲血。對此藥過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用?；颊叱霈F(xiàn)頭暈，口舌麻木，口周及全身發(fā)紺，暈厥。滴注10ml左右，患者自覺胸悶，隨之出現(xiàn)呼吸困難，面部、四肢青紫。1988年至2004年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)莪術(shù)油注射液的病例報(bào)告221例。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。第一篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第7期)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第7期）莪術(shù)油注射液的不良反應(yīng)、警惕抑肽酶注射劑的過敏反應(yīng)2004年12月17日 發(fā)布編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項(xiàng)新舉措。藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)也由此增強(qiáng)了對防范藥品安全性隱患的高度責(zé)任意識，一些企業(yè)不僅注意收集被通報(bào)藥品的不良反應(yīng)病例，而且正著手開展藥品上市后的安全性評價(jià)工作。莪術(shù)油注射液的不良反應(yīng)莪術(shù)油注射液作為抗病毒藥應(yīng)用于臨床。典型病例如下：患者，女性，16歲，因上呼吸道感染，給予莪術(shù)油注射液250ml，靜脈滴注。患者，男性，12歲，因上呼吸道感染，給予莪術(shù)油注射液250ml，靜脈滴注。鑒于莪術(shù)油注射液可引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，建議臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥過程中避免給藥速度過快，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。警惕抑肽酶注射劑的過敏反應(yīng)抑肽酶系自牛胰或牛肺中提取、純化制得的肽酶抑制劑，60年代開始用于臨床治療急性胰腺炎，上世紀(jì)80年代末開始用于體外循環(huán)心臟手術(shù)。典型病例如下：患者，女性，15歲，因胰腺疾病，給予抑肽酶10萬單位加入5%葡萄糖250ml，靜脈滴注。30分鐘后癥狀緩解。有資料顯示，重復(fù)使用尤其短期內(nèi)重復(fù)使用，明顯增高過敏反應(yīng)的發(fā)生率，故應(yīng)避免在6個(gè)月內(nèi)重復(fù)使用?，F(xiàn)將上述監(jiān)管措施介紹給大家。為保證人民群眾用藥安全，我局在對此藥依法進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，決定自2003年3月1日起對含關(guān)木通的龍膽瀉肝丸”嚴(yán)格按處方藥管理，在零售藥店購買必須憑醫(yī)師處方。國家藥品監(jiān)督管理局二○○三年二月二十八日關(guān)于取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)的通知國藥監(jiān)注[2003]121號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：為保證人體用藥安全，解決歷史上木通品種的混用問題，我局根據(jù)對關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證，決定取消關(guān)木通（馬兜鈴科）的藥用標(biāo)準(zhǔn)。明確腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用；本品不宜長期使用，并定期復(fù)查腎功能。國家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對2002年7月以來收到的甘露聚糖肽注射液發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)病例進(jìn)行了綜合分析并組織有關(guān)專家討論。甘露聚糖肽注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)已列入《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第三期)》，已向社會發(fā)布。為確保該藥品的安全使用，我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議，并組織召開了甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)