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【正文】 。這是為了方便信息共享減少脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)同時(shí)減少產(chǎn)業(yè)本錢。REA要求在正常和合理可預(yù)見的條件下的使用時(shí)那些會(huì)從商品中釋放出來的所有物質(zhì)需要根據(jù)一般規(guī)定進(jìn)展注冊(cè)假如存在于物品中的物質(zhì)年重量在1噸以上注冊(cè)信息中須包括噸位限制和要求的信息％限制和超過年產(chǎn)量1噸的極高度關(guān)注的物質(zhì)〔列在本署發(fā)布的候選答應(yīng)物質(zhì)中〕必須告知本署但在正常使用條件下包括處理過程中排除對(duì)人類和環(huán)境的暴露可能的物質(zhì)除外。假如注冊(cè)沒有在設(shè)定的截止日前被駁回這樣申請(qǐng)注冊(cè)者可以開場〔對(duì)于非分階段化學(xué)物質(zhì)〕或者繼續(xù)〔對(duì)于分階段化學(xué)物質(zhì)〕消費(fèi)或進(jìn)口該物質(zhì)。另外高度關(guān)注的一些物質(zhì)(CMRs和可能的PBT/vPvBs (與N: R5053一類)) 也將需要提早注冊(cè)見下方圖解(Yr 0=生效)： 注冊(cè)：截止日 本署 成立Yr 0(EiF) Yr1 Yr3 Yr6 Yr11指67/548/EEC下“新物質(zhì)〞的與注冊(cè)同等考慮當(dāng)?shù)竭_(dá)一個(gè)更高的噸位級(jí)別時(shí)需要更新。對(duì)于這些并未分開使用地點(diǎn)、并在可控條件下在不同地點(diǎn)運(yùn)輸?shù)闹虚g體化學(xué)品只需向本署提交危險(xiǎn)分類、任何申請(qǐng)注冊(cè)者已獲知的該化學(xué)品的特性和其采取或建議采用的風(fēng)險(xiǎn)理措施的信息。申報(bào)材料由一個(gè)代表其它申請(qǐng)者的申請(qǐng)注冊(cè)者遞交其它參與申請(qǐng)者需要每人提交其它的信息比方各自的信息和產(chǎn)量。暴露設(shè)定要求包括合理的風(fēng)險(xiǎn)理措施和操作條件當(dāng)適當(dāng)執(zhí)行時(shí)可以確保該化學(xué)品的使用風(fēng)險(xiǎn)是充分可控的。由于這些測試可能費(fèi)用較高或者涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)測試方案書的必要性和質(zhì)量將會(huì)由本署在評(píng)估過程中檢查以便節(jié)約動(dòng)物和防止不必要的開銷。其它噸位級(jí)別的化學(xué)物質(zhì)需要提交一套物質(zhì)的物化信息和任何可獲得的與〔生態(tài)〕性相關(guān)的信息。新測試只有選用任何其它允許的不能提供信息的情況下需要。注冊(cè)記錄了該職責(zé)的履行表現(xiàn)并要求制造商和進(jìn)口商遞交以下材料：l 對(duì)于1噸或1噸以上的物質(zhì)需提交一份技術(shù)材料l 對(duì)于10噸或10噸以上的物質(zhì)需提交一份化學(xué)平安技術(shù)材料中需包含有關(guān)該物質(zhì)的性質(zhì)、用法和分類方面的信息以及平安使用指南。聚合物由于通常危害很小也無需注冊(cè)；但聚合物里的單體在一些條件下需要注冊(cè)。單獨(dú)存在的物質(zhì)或在制劑中的物質(zhì)該物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商有義務(wù)向本署提交注冊(cè)包括每個(gè)年消費(fèi)量或進(jìn)口量在一噸或以上的物質(zhì)的注冊(cè)。成員國可以豁免某種用于國防方面的物質(zhì)。對(duì)于一些受到高度關(guān)注的物質(zhì)的分類可能由主在整個(gè)共同體范圍內(nèi)協(xié)調(diào)并達(dá)成一致。8. 限制為消費(fèi)提供了一個(gè)程序即某種危險(xiǎn)物質(zhì)的消費(fèi)、上或使用是限定在一定條件下的或者是制止的。 同時(shí)本署將與主合作進(jìn)展物質(zhì)的評(píng)估和化學(xué)品的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的審查工作。對(duì)于其它測試根據(jù)要求進(jìn)展數(shù)據(jù)共享。被描繪成非分階段〔nonphasein substances〕化學(xué)物質(zhì)〔例如那些在REA生效前尚未消費(fèi)或投入的〕和分階段〔phasein substances〕化學(xué)物質(zhì)〔那些列于EINECS中的物質(zhì)或那些在近15年內(nèi)、已在共同體消費(fèi)但尚未投入共同體的物質(zhì)或指67/548中所說的“不再作為聚合物〔no longer polymers〕的物質(zhì)〞〕。 2. REA是如何運(yùn)作的？REA系統(tǒng)建立在這樣一個(gè)理念上那就是應(yīng)該將行業(yè)本身調(diào)整到最正確狀態(tài)確保消費(fèi)和投入到歐盟的化學(xué)品不會(huì)給人類安康和環(huán)境帶來不良影響。本次征詢共收到超過6000條不同的評(píng)議這些評(píng)議連同其他機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)成為歐洲會(huì)在準(zhǔn)備最終提案時(shí)的考慮因素。在2001年2月 (COM (2001) 88)發(fā)表的?將來化學(xué)品政策策略?的白皮書中歐洲會(huì)概述了對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的檢查結(jié)果并提出了通過應(yīng)用一個(gè)“化學(xué)品注冊(cè)評(píng)估和答應(yīng)的系統(tǒng)—即—REA系統(tǒng)〞確保化學(xué)品高度平安和建立一個(gè)有競爭力的化學(xué)工業(yè)的新策略。這樣就會(huì)阻礙新物質(zhì)的研究與開發(fā)而鼓勵(lì)對(duì)現(xiàn)有物質(zhì)而非新物質(zhì)的開發(fā)和使用因此成為歐盟范圍內(nèi)化學(xué)工業(yè)創(chuàng)新的一個(gè)障礙。自1993年以來僅有141高消費(fèi)量化學(xué)品被確定為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可能推薦減少風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先物質(zhì)其中僅有28種完成了(EC) 793/93規(guī)定的整個(gè)評(píng)估過程。雖然新化學(xué)品在上之前須經(jīng)過檢驗(yàn)測試但對(duì)于那些“現(xiàn)有〞的化學(xué)品來說并沒有這種限制?，F(xiàn)行系統(tǒng)阻礙了研究和創(chuàng)新導(dǎo)致歐盟的化學(xué)工業(yè)在這方面落后于和的同行。REA 概要 我們?yōu)樾枰猂EA? REA是怎樣運(yùn)作的？ 本錢和效益是怎樣的？進(jìn)展情況如何？怎樣施行REA？2006年9月1. 為需要?dú)W盟化學(xué)品新政策？ 3 現(xiàn)有系統(tǒng)存在的問題 3 化學(xué)品新策略的總體目的 42. REA是如何運(yùn)作的？ 5 范疇 6 注冊(cè) 6單獨(dú)存在的物質(zhì)或在制劑中的物質(zhì) 6物品中的物質(zhì) 9 數(shù)據(jù)共享 10 供給鏈中的信息交流 10 下用戶 10 評(píng)估 11 答應(yīng) 12 限制規(guī)定 13 歐洲化學(xué)品理署(EA) 13 分類和標(biāo)簽 14 信息獲取 143. 本錢與效益分別是？ 15 效益 15 本錢 16直接本錢 16下用戶的本錢 16總本錢 16進(jìn)一步開展的影響評(píng)估工作 164. 進(jìn)展情況如何？ 185. 怎樣施行REA？ 18 過渡的策略 18 過渡措施和施行措施 196. 更多信息 201. 為需要?dú)W盟化學(xué)品新政策？ 現(xiàn)有系統(tǒng)存在的問題 現(xiàn)行歐盟化學(xué)物質(zhì)立法框架由許多不同指和規(guī)定組成該框架在歷史上得到了開展完善。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的鑒別與評(píng)估包括鑒別和評(píng)估一種物質(zhì)可能造成的危害以類與環(huán)境與該物質(zhì)的接觸工作進(jìn)展緩慢因此引入風(fēng)險(xiǎn)理措施的速度也較慢。至1981年共有100,000多種不同的化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)而于1981年后投入的化學(xué)品〔超過3800種〕那么被定義為“新〞化學(xué)品。公共主而非消費(fèi)、進(jìn)口或使用該物質(zhì)的企業(yè)負(fù)責(zé)承當(dāng)對(duì)該物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并且要求此類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是綜合性的而非定向的或針對(duì)用處的。另一方面年產(chǎn)量10公斤起的新化學(xué)品需要進(jìn)展和檢測。 化學(xué)品新策略的總體目的該策略有兩個(gè)重要目的一是加強(qiáng)對(duì)人類安康和環(huán)境的保護(hù)防止化學(xué)品造成的危害二是增強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力。 根據(jù)“更好的監(jiān)框架〔Better Regulation〕〞的原那么歐洲會(huì)在準(zhǔn)備提案前進(jìn)展了
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