【正文】 客觀地定量檢測肝臟纖維化的檢查方法，為臨床診斷與評價(jià)肝纖維化提供了一種新的手段。A,3問：肝臟彈性測定能診斷出肝纖維化和肝硬化嗎？ 答: (續(xù)) 于是發(fā)明了一種瞬時(shí)彈性成像技術(shù)測量肝臟硬度的辦法來評估肝纖維化程度(ch233。另外，肝穿刺取出的肝組織只占整個(gè)肝臟的1/5萬左右，而肝纖維化的分布是不均勻的。A,3問：肝臟彈性測定能診斷出肝纖維化和肝硬化嗎？ 答: (續(xù)) 從慢性肝炎到肝纖維化，最后發(fā)展為肝硬化是一個(gè)逐漸的過程。)肝纖維化和重度肝纖維化或早期肝硬化。n) 3問：機(jī)器可以無線聯(lián)網(wǎng)嗎？ 答：（見使用說明書第8頁） 1.5.1 主機(jī)型號(hào)及結(jié)構(gòu)特點(diǎn),第二十五頁，共五十二頁。,肝硬化檢測儀Qamp。A,3問：什么時(shí)候能做出可以檢測脂肪肝的功能？ 答：已解答 根據(jù)《售后服務(wù)費(fèi)用確認(rèn)表》進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。o)國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保修，保修期為一年。,第二十一頁，共五十二頁。這兩個(gè)型號(hào)，我們已請工業(yè)設(shè)計(jì)公司在符合國家法規(guī)(fǎguī)的前提下做區(qū)別設(shè)計(jì)，按我們商定的時(shí)間表，5月10日前做評審，順利的話月底能看到新機(jī)器。,第二十頁，共五十二頁。A,2問：探頭有幾種型號(hào)？ 答：（見使用說明書第8頁）1.5.2 檢測頭型號(hào)及結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 2問：今后會(huì)有幾種機(jī)型推出，什么時(shí)間(sh237。,肝硬化檢測儀Qamp。A,2問：福瑞公司產(chǎn)品進(jìn)入招標(biāo)程序，其參數(shù)也發(fā)布，如何應(yīng)對(y236。A,2問：福瑞公司產(chǎn)品進(jìn)入招標(biāo)程序，其參數(shù)(cānsh249。,肝硬化檢測儀Qamp。,第十四頁，共五十二頁。（見國食藥監(jiān)械[2011]231號(hào)文http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/63003_9.html）。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2011年05月27日發(fā)布的國食藥監(jiān)械[2011]231號(hào)文《關(guān)于冷熱雙控消融針等166個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》明確規(guī)定：“若提供輔助診斷結(jié)果，則作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；若顯示結(jié)果僅提示彈性模量數(shù)值，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理”。,第十二頁，共五十二頁。 2問：什么是彈性成像技術(shù)？ 答：彈性成像技術(shù)是以軟組織的楊氏模量、剪切模量、應(yīng)力與應(yīng)變(y236。由于肝組織的彈性模量與肝纖維化程度有顯著的相關(guān)性，彈性模量隨著纖維化（肝組織硬度）的加劇而顯著增大，因此可以用彈性模量對肝纖維化和肝硬化程度進(jìn)行評估和分級(jí)。,第十頁，共五十二頁。A,1問：肝硬化檢測儀的監(jiān)測數(shù)據(jù)真實(shí)性，是否有理論資料支撐，或者有那些理論資料支撐？ 答：肝硬化檢測儀所采用的瞬時(shí)(sh249。nt237。,肝硬化檢測儀Qamp。 1問：有彩超還需要肝硬化嗎？ 答：肝硬化檢測儀可以檢測肝臟硬度，以數(shù)值的形式來體現(xiàn)，真正做到了對肝臟硬度的量化，結(jié)果更加科學(xué)；而且操作方法簡單，不需專業(yè)的醫(yī)生來操作，只需經(jīng)過培訓(xùn)合格的醫(yī)生或護(hù)士就可進(jìn)行操作。A,1問：肝硬化檢測儀和彩超的區(qū)別? 答：肝硬化檢測儀可以檢測肝臟硬度，以數(shù)值的形式來體現(xiàn)，真正做到了對肝臟硬度的量化，結(jié)果更加科學(xué)；而且操作方法簡單，不需專業(yè)的醫(yī)生來操作，只需經(jīng)過培訓(xùn)合格的醫(yī)生或護(hù)士就可進(jìn)行(j236。對于聲波而言，頻率越高，分辨率越高，穿透力（也就是探測深度）越低，頻率越低則反之。ngd249。 1問：進(jìn)口設(shè)備有cap值測定，你們有嗎？ 答：目前fibroscan的注冊證上并沒有顯示其可測量CAP值， 所以說“進(jìn)口設(shè)備有CAP值”這一說法不成立，這個(gè)行為 屬于“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥”，是會(huì)被吊銷注冊證的。,第五頁，共五十二頁。nɡ)綜合判斷的問題，遇到超出已給出的通用檢測結(jié)果說明范圍的問題直接交給醫(yī)學(xué)部解決。A,問：通用檢測結(jié)果(jiē guǒ)解釋（特別注意：此標(biāo)準(zhǔn)不包括病因細(xì)分，最新研究結(jié)果(jiē guǒ)見《肝纖維化診斷及療效評估共識(shí)》） 答：06.9：肝纖維化F0F2期，F(xiàn)2少見，建議6月后復(fù)查 78.9：肝纖維化F2F3，以F2為主，需結(jié)合臨床病原學(xué)、 血清學(xué)、影像學(xué)及病理檢查綜合判斷，建議3月后復(fù)查 913.9：肝纖維化F2F3，以F3為主，ALT正常者不排除肝硬化可能，需結(jié)合臨床病原學(xué)、血清學(xué)、影像學(xué)及病理檢查綜合判斷，建議3月后復(fù)查 1417.8：肝纖維化F3F4，需結(jié)合臨床病原學(xué)、血清學(xué)、影像學(xué)及病理檢查綜合判斷，建議3月后復(fù)查 18及以上：肝硬化可能，需結(jié)合臨床病原學(xué)、血清學(xué)、影像學(xué)及病理檢查綜合判斷，建議3月后復(fù)查,第四頁，共五十二頁。)準(zhǔn)確率多在80%90% 問：與進(jìn)口設(shè)備對比，有什么優(yōu)勢？ 答：A.中文操作界面 B.檢測準(zhǔn)確度177。11(4):42639）,第二頁，共五十二頁。,肝硬化檢測儀Qamp。)肝病的程度、進(jìn)展趨勢以及制定治療方案意義重大。A,問：做肝纖維化檢查有什么用？ 答：肝纖維化是所有慢性肝病的必經(jīng)階段，檢測肝纖維化的程度對評價(jià)整個(gè)(zhěngg232。,第一頁，共五十二頁。 血清學(xué)檢查準(zhǔn)確度列表如下（Ann Hepatol. 2012 JulAug。 問：能否替代其他的檢查？ 答：TE技術(shù)還處在臨床檢驗(yàn)和發(fā)展的階段，還沒有公認(rèn)的結(jié)論 問：彈性檢測的準(zhǔn)確率有多少？ 答：目前文獻(xiàn)報(bào)道顯示(xiǎnsh236。,肝硬化檢測儀Qamp。n chu225。 答：檢測人員需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)才能操作機(jī)器，經(jīng)培訓(xùn)合格后可看懂。)組織密度差異判斷組織硬度，而密度和硬度沒有直接聯(lián)系，TE通過組織彈性判比組織密度更科學(xué)。A,1問：5M的探頭是標(biāo)準(zhǔn)的，那肥胖的用幾M?兒童用幾M？是否M值越大功率越強(qiáng)？ 答： A. 5M 適合BMI在1828之間的人，肥胖雖說只是一個(gè)詞，但是這個(gè)詞里包含不同程度(ch233。)，確定目標(biāo)檢測范圍，目前還無定論，fibroscan目前也在盡力確定一般肥胖者的最佳頻率； B. 這個(gè)目前還無定論，fibroscan也在盡力確定兒童探頭的最佳頻率； C. M=million，意思是百萬，我們通常說的5M意思是5MHz，Hz（赫茲）是一個(gè)頻率單位，5MHz代表聲波的震動(dòng)速度是五百萬次每分鐘。,肝硬化檢測儀Qamp。彩超是以圖像的形式來體現(xiàn)，要憑有經(jīng)驗(yàn)的超聲醫(yī)生來做出診斷的，結(jié)果不能量化，而且對操作人員的要求比較高。,第八頁，共五十二頁。在售后服務(wù)這個(gè)問題(w232。,肝硬化檢測儀Qamp。 問：該儀器的檢測主要是針對肝硬化及前期的肝纖維化，能否針對脂肪肝，酒精肝等做出判斷？ 答：肝硬化檢測儀檢測的是肝臟的硬度，要得出完整的臨床診斷必須結(jié)合其他檢測、臨床癥狀以及病史綜合判斷。n me)？ 答：肝硬化檢測儀是采用超聲瞬時(shí)彈性成像技術(shù)作為基本原理的診斷設(shè)備，通過一個(gè)低頻振動(dòng)形成剪切波在軟組織中傳播（速度約1m/s～10m/s），利用超聲波（速度達(dá)到1500