【正文】 20xx 年底之前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限提出認(rèn)證申請(qǐng)，按時(shí)統(tǒng)一上報(bào)認(rèn)證材料，順利完成轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)認(rèn)證工作。確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)我盟新開辦企業(yè)及 GSP 認(rèn)證證書到期進(jìn)行重新認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)證率達(dá)到 100%。檢查項(xiàng)目 項(xiàng)，合理缺項(xiàng) 項(xiàng)。內(nèi)容有：企業(yè)基本概況；組織自查情況包括方法內(nèi)容、 執(zhí)行情況、檢查時(shí)間、存在問題和整改情況；藥監(jiān)部門藥品 GSP 認(rèn)證跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等 各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于企業(yè)有無(wú)未結(jié)案或未履行行政處罰等情況的證明。 二、內(nèi)容填寫準(zhǔn)確、完整，不得涂改。（ 13）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 14）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； (5)藥品陳列的管理規(guī)定； 6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定； (7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（ 8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（ 9）拆零藥品的管理規(guī)定；（ 10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（ 11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 ；（ 12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（ 13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（ 14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（ 15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（ 16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（ 17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。 18 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 12 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備和符合安全用電要求的照明設(shè)施。應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物。 6 企業(yè)從事直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 2 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，明示服務(wù)公約、藥品分類管理警示語(yǔ)，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 第二十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格條款應(yīng)書面通知企業(yè)。 （ 13）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄； （ 14）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄； 第二十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），所有檔案、表式應(yīng)符合 GSP 要求。 各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 第二十三條 藥品應(yīng)按 GSP 規(guī)定的相關(guān)要求儲(chǔ)存，并按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。 （四）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或 經(jīng)營(yíng)的藥品。 第十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。 內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開獨(dú)立存 放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲(chǔ)存須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。 第八條 企業(yè)應(yīng)制訂和實(shí)施對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓(xùn)檔案。 第六條 企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。 第四條 企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)工作， ,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證標(biāo)準(zhǔn)參照《旗縣以下藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）》執(zhí)行。 四、審批 經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將有關(guān)信息予以公開。 三、 審查 錫盟食品藥品監(jiān)督管理局 自受理申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊(cè)證書（或職稱證書）復(fù)印件。 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 錫盟藥品零售企業(yè) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證程序 按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證。 五、 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證： （一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的； （二）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)”的，可限期 3 個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的； （三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的； （四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的； （五）未經(jīng)備 案連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的； （六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》過(guò)期或未通過(guò)工商行政管理部門年檢的； （七）存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的； （八）其他不符合換證要求的。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行嚴(yán)格的初審，合格后及時(shí)上報(bào)盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)科。 20xx年 5月上旬各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學(xué)習(xí)國(guó)家和自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定，做好換證動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，督促 轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準(zhǔn)備工作。對(duì)符合換證條件的企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審查核對(duì)材料，及時(shí)將材料報(bào)送盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科。 一、 工作目標(biāo)： 以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、 保證藥品質(zhì)量為宗旨。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。此次換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證工作。 （一） 準(zhǔn)備階段： 20xx 年 4 月 — 5 月 20xx 年 4 月制定《錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“換證方案”），制定換證申請(qǐng)表格及所附材料目錄，并在錫盟藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布。 （二） 實(shí)施階段 20xx 年 6 月 — 12 月 實(shí)施階段按照錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程序的規(guī)定進(jìn)行（見附件一）。 換證工作結(jié)束后，進(jìn)行換證總結(jié)、歸檔工作。對(duì)違 反工作紀(jì)律或不認(rèn)真履行職責(zé)的人員要按規(guī)定嚴(yán)肅處理。 企業(yè)法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書、簡(jiǎn)歷、任職文件（或股東決議）復(fù)印件。 注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證（如租賃用房應(yīng)同時(shí)提供租賃合同）復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)平面布局圖。 二、 受理 申請(qǐng)材料齊全并符合要求的，當(dāng)場(chǎng)受理， 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。 經(jīng)審查不符合要求的書面通知企業(yè)在 3 個(gè)月內(nèi)整改，整改后再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。本標(biāo)準(zhǔn)適用于錫林郭勒盟旗縣、市所在地以上地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿換證、變更許可證事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）應(yīng)具有注 冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及綜合協(xié)調(diào)能力，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品工作。 第十條 藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)有隔離措施。 第十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。 第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。 第三章 購(gòu)進(jìn)與銷售 第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定能夠保證購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，審核所購(gòu)入藥品和供貨單位的合法性，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。 （三）企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按 GSP 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制性管理。 包括： (1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定； (3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定； (4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定； (5)藥品